Información sobre una nueva píldora para la colitis ulcerosa (CU).

Una píldora diferente para la colitis ulcerosa (CU): Lo que hay que saber

Conozca ZEPOSIA? (ozanimod): Un comprimido de una vez al día para adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.

Razones para echar un vistazo a ZEPOSIA

Para las personas con CU, encontrar un tratamiento adecuado para ellas puede ser a veces un reto. ZEPOSIA es una píldora que se toma una vez al día y que puede ayudar a conseguir y mantener la remisión de la colitis ulcerosa. ZEPOSIA es el primer y único tratamiento de este tipo para la CU.* ZEPOSIA es diferente. No es un biológico, ni un 5-ASA, ni un esteroide. Conozca 5 cosas que debe saber cuando se trata de ZEPOSIA.

*ZEPOSIA se dirige selectivamente a una parte específica de las células inmunitarias llamada receptor S1P. El receptor S1P desempeña un papel importante en el proceso de inflamación de la CU.

1. ZEPOSIA es una píldora que se toma una vez al día, no una inyección ni una infusión

ZEPOSIA se puede tomar:

• Con o sin alimentos

• Cuando y donde quieras

La información de prescripción de ZEPOSIA no exige la refrigeración

«Esta píldora que se toma una vez al día para los pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave es una opción de tratamiento emocionante que ofrece un enfoque diferente para abordar esta enfermedad inflamatoria, bien recibida por los pacientes y sus proveedores de atención médica.»

Russell D. Cohen, MD FACG AGAF

Profesor de Medicina

La Universidad de Medicina de Chicago?

Consultor médico remunerado de BMS

2. Se ha demostrado que ZEPOSIA ayuda a las personas a alcanzar y mantener la remisión… de la CU

ZEPOSIA se evaluó en un ensayo clínico de 1 año en el que todos los participantes en el estudio (ZEPOSIA: 429, placebo: 216) fueron evaluados por primera vez a las 10 semanas. Los pacientes debían estar recibiendo tratamiento con un 5-ASA oral y/o esteroides para entrar en el ensayo. Los que consiguieron aliviar los síntomas a las 10 semanas pudieron continuar en el estudio y fueron evaluados al año (ZEPOSIA: 230, placebo: 227). Estos son los resultados:

Remisión temprana a las 10 semanas

Las personas que tomaban ZEPOSIA tenían 3 veces más probabilidades de alcanzar la remisión a las 10 semanas de tratamiento que las que tomaban placebo.

Remisión duradera a 1 añoII

Casi el 40% de las personas que tomaban ZEPOSIA estaban en remisión al año.

II Al año, el 37% de los pacientes de ZEPOSIA lograron la remisión, en comparación con el 19% que tomaron placebo. Sólo los pacientes que lograron el alivio de los síntomas a las 10 semanas continuaron y fueron evaluados en la marca de 1 año.

Alivio en tan sólo 2 semanas

ZEPOSIA puede reducir el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones en tan sólo 2 semanas.

Reduce la inflamación desde el interior

ZEPOSIA trata la colitis ulcerosa reduciendo la inflamación por debajo de la superficie y mejorando el aspecto del colon al año. ?

El 30% de las personas que tomaron ZEPOSIA consiguieron este resultado, frente al 14% que tomaron el placebo.

El alivio temprano de los síntomas y la remisión duradera son posibles para mis pacientes con CU con esta píldora que se toma una vez al día.

Dr. Douglas C. Wolf

Director de investigación de la EII

Director médico del Centro del Sureste para Crohns y Colitis

Asociados de Gastroenterología de Atlanta

Atlanta, GA#

#Consultor médico remunerado de BMS

3. También se estudió la seguridad de ZEPOSIA

La seguridad de ZEPOSIA se evaluó entre las personas de un ensayo clínico. De los evaluados a las 10 semanas (N=429), el 94% permaneció en el tratamiento y el 3,3% lo abandonó debido a un efecto secundario que experimentó. De los evaluados al año (N=230), el 80% siguió el tratamiento y el 1,3% lo abandonó debido a un efecto secundario que experimentó.

Posibles efectos secundarios graves

Estos son los efectos secundarios graves comunicados por las personas que tomaron ZEPOSIA durante el ensayo clínico.

• Infecciones

• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

• Ritmo cardíaco lento al comenzar a tomar ZEPOSIA

• Problemas de hígado

• Aumento de la presión arterial

• Problemas respiratorios, como la falta de aire

• Edema macular (un problema de visión)

• Hinchazón y estrechamiento de los vasos sanguíneos del cerebro

Efectos secundarios más comunes

Durante el ensayo clínico, se pidió a las personas que tomaron ZEPOSIA que informaran de cualquier efecto secundario que experimentaran. Estos fueron los más comunes:

• Infecciones del tracto respiratorio superior

• Elevación de las enzimas hepáticas

• Presión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática)

• Micción dolorosa y frecuente (signos de infección del tracto urinario)

• Dolor de espalda

• Presión arterial alta

• Dolor de cabeza

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de ZEPOSIA. Por favor, consulte la Información de Prescripción completa y la Guía del Medicamento para obtener información sobre todos los efectos secundarios reportados por quienes toman ZEPOSIA.

4. ZEPOSIA es el primer y único tratamiento de este tipo para la CU

ZEPOSIA es el primer y único modulador del receptor S1P aprobado para la CU. Los receptores S1P son una parte específica de las células inmunitarias que desempeñan un papel importante en las afecciones inflamatorias como la CU.

5. El programa ZEPOSIA 360 SupportTM puede ayudarte en cada paso del camino

Tienes preguntas sobre ZEPOSIA o sobre el inicio del tratamiento? Con ZEPOSIA 360 Support, un enfermero navegador de la UC está ahí para asegurarse de que tienes todas las respuestas que necesitas cuando se trata de ZEPOSIA. Un enfermero navegador de la UC también puede ayudarte con los beneficios del seguro, el apoyo financiero y mucho más, incluyendo la determinación de si eres elegible para la oferta de copago de $0 de ZEPOSIA.**

**Dependiendo de la cobertura del seguro, los pacientes pueden ser elegibles para recibir una oferta de beneficio de prescripción para los gastos de bolsillo de los medicamentos y pagar tan sólo $0 por prescripción. Se aplica el límite máximo de ahorro; los gastos de bolsillo del paciente pueden variar. Este programa no es un seguro médico. La oferta no es válida para los pacientes inscritos en Medicare, Medicaid u otros programas de atención médica federales o estatales. Haga clic aquí para ver los términos, condiciones y criterios de elegibilidad del programa.

Se pregunta si ZEPOSIA es adecuado para usted? Aquí hay 3 cosas que puedes hacer para empezar:

• Conéctate con tu proveedor de atención médica. Estas son algunas preguntas para iniciar la conversación

• Visita ZEPOSIA.com para saber más sobre ZEPOSIA y el programa de apoyo ZEPOSIA 360

• Conéctese con un enfermero navegador de la UC llamando al 1-833-ZEPOSIA (833-937-6742), de lunes a viernes, de 8 AM a 8 PM ET

INDICACIÓN

ZEPOSIA? (ozanimod) es un medicamento de venta con receta utilizado para tratar la colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave en adultos. No se sabe si ZEPOSIA es seguro y eficaz en niños.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

No tome ZEPOSIA si usted:

• ha tenido un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina inestable), accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio o AIT), o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses

• tiene o ha tenido antecedentes de ciertos tipos de un latido irregular o anormal (arritmia) que no se corrige con un marcapasos

• tiene problemas respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño) sin tratar

• tomar ciertos medicamentos llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (como selegilina, fenelzina, linezolid)

Hable con su proveedor de atención médica antes de tomar ZEPOSIA si tiene alguna de estas condiciones o no sabe si tiene alguna de estas condiciones.

ZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

• Infecciones. ZEPOSIA puede aumentar el riesgo de infecciones graves que pueden poner en peligro la vida y causar la muerte. ZEPOSIA reduce el número de glóbulos blancos (linfocitos) en su sangre. Por lo general, esta cifra volverá a la normalidad a los 3 meses de suspender el tratamiento. Su proveedor de atención médica puede hacer un análisis de sangre de sus glóbulos blancos antes de comenzar a tomar ZEPOSIA.

  Llame inmediatamente a su proveedor de atención médica si tiene alguno de estos síntomas de una infección durante el tratamiento con ZEPOSIA y durante los 3 meses siguientes a la última dosis de ZEPOSIA:

  • fiebre

  • sentirse muy cansado

  • síntomas parecidos a los de la gripe

  • tos

  • micción dolorosa y frecuente (signos de una infección del tracto urinario)

  • sarpullido

  • dolor de cabeza con fiebre, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión (pueden ser síntomas de meningitis, una infección del revestimiento que rodea el cerebro y la columna vertebral)

  Su proveedor de atención médica puede retrasar el inicio o puede interrumpir su tratamiento con ZEPOSIA si tiene una infección.

• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). ZEPOSIA puede aumentar el riesgo de padecer LMP, que es una infección cerebral poco frecuente que suele provocar la muerte o una discapacidad grave. Si se produce la LMP, suele ocurrir en personas con sistemas inmunitarios debilitados, pero ha ocurrido en personas que no tienen sistemas inmunitarios debilitados. Los síntomas de la LMP empeoran en el transcurso de días o semanas. Llame a su médico de inmediato si tiene algún síntoma nuevo o que empeora de la LMP que ha durado varios días, incluyendo: debilidad en un (1) lado de su cuerpo, cambios en su visión, cambios en su pensamiento o memoria, confusión, cambios en su personalidad, pérdida de coordinación en sus brazos o piernas, disminución de la fuerza y/o problemas con el equilibrio.

• Ritmo cardíaco lento (también conocido como bradiarritmia) cuando empiece a tomar ZEPOSIA. ZEPOSIA puede hacer que su ritmo cardíaco disminuya temporalmente, especialmente durante los primeros 8 días. Antes de tomar su primera dosis de ZEPOSIA, se le realizará una prueba para comprobar la actividad eléctrica de su corazón llamada electrocardiograma (ECG). Llame a su proveedor de atención médica si experimenta los siguientes síntomas de ritmo cardíaco lento:

  • mareos

  • Mareo

  • Sensación de que el corazón late lentamente o se salta los latidos

  • falta de aliento

  • confusión

  • dolor en el pecho

  • cansancio

Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica cuando comience a tomar ZEPOSIA y cuando omita una dosis.

Continúe leyendo para conocer otros posibles efectos secundarios graves de ZEPOSIA.

Antes de tomar ZEPOSIA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted:

• tiene fiebre o una infección, o es incapaz de combatir las infecciones debido a una enfermedad, o toma o ha tomado medicamentos que reducen su sistema inmunitario

• ha recibido una vacuna en los últimos 30 días o está previsto que reciba una vacuna. ZEPOSIA puede hacer que las vacunas sean menos eficaces

• antes de empezar a tomar ZEPOSIA, su proveedor de atención médica puede administrarle una vacuna contra la varicela (virus de la varicela-zóster) si no se ha vacunado antes

• ha tenido varicela o ha recibido la vacuna contra la varicela. Su proveedor de atención médica puede hacer un análisis de sangre para detectar el virus de la varicela. Es posible que tenga que recibir el tratamiento completo de la vacuna y esperar 1 mes antes de tomar ZEPOSIA

• tiene un ritmo cardíaco lento

• tener un ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia)

• tener antecedentes de accidente cerebrovascular

• tienen o han tenido problemas de corazón, incluyendo un ataque al corazón o dolor en el pecho

• tener la presión arterial alta

• tener problemas de hígado

• tener problemas respiratorios, incluso durante el sueño

• tiene problemas oculares, especialmente una inflamación del ojo llamada uveítis

• tener diabetes

• está o planea quedarse embarazada o si se queda embarazada en los 3 meses siguientes a dejar de tomar ZEPOSIA. ZEPOSIA puede dañar al feto. Si usted es una mujer que puede quedar embarazada, hable con su proveedor de atención médica sobre qué método anticonceptivo es adecuado para usted durante su tratamiento con ZEPOSIA y durante 3 meses después de dejar de tomar ZEPOSIA

• está amamantando o planea amamantar. No se sabe si ZEPOSIA pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma ZEPOSIA

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma o ha tomado recientemente, incluidos los medicamentos con y sin receta, las vitaminas y los suplementos de hierbas. El uso de ZEPOSIA con otros medicamentos puede causar efectos secundarios graves. Informe especialmente a su proveedor de atención médica si toma o ha tomado:

• Medicamentos que afectan a su sistema inmunitario, como el alemtuzumab.

• Medicamentos para controlar su ritmo cardíaco (antiarrítmicos), o los latidos del corazón

• Inductores del CYP2C8 como la rifampicina

• Inhibidores del CYP2C8 como el gemfibrozilo (medicamento para tratar la grasa alta en la sangre)

• opioides (medicamentos para el dolor), medicamentos para tratar la depresión y medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.

• medicamentos para controlar su ritmo cardíaco y su presión arterial (medicamentos betabloqueantes y medicamentos bloqueantes de los canales de calcio)

No debe recibir vacunas vivas durante el tratamiento con ZEPOSIA, durante al menos 1 mes antes de tomar ZEPOSIA y durante 3 meses después de dejar de tomar ZEPOSIA. Las vacunas pueden no funcionar tan bien cuando se administran durante el tratamiento con ZEPOSIA.

ZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

• Problemas en el hígado. Su proveedor de atención médica le hará análisis de sangre para comprobar su hígado antes de que empiece a tomar ZEPOSIA. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:

  • náuseas inexplicables

  • vómitos

  • Dolor en la zona del estómago (abdominal).

  • cansancio

  • pérdida de apetito

  • coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel

  • orina de color oscuro

• aumento de la presión arterial. Su proveedor de atención médica debe controlar su presión arterial durante el tratamiento con ZEPOSIA. Un aumento repentino y severo de la presión arterial (crisis hipertensiva) puede ocurrir cuando usted come ciertos alimentos que contienen altos niveles de tiramina.

• Problemas respiratorios. Algunas personas que toman ZEPOSIA tienen dificultad para respirar. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene problemas respiratorios nuevos o que empeoran.

• un problema de visión llamado edema macular. Su riesgo de edema macular es mayor si tiene diabetes o ha tenido una inflamación del ojo llamada uveítis. Su proveedor de atención médica debe examinar su visión antes de comenzar a tomar ZEPOSIA si tiene un mayor riesgo de padecer edema macular o en cualquier momento en que note cambios en la visión durante el tratamiento con ZEPOSIA. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:

  • Visión borrosa o sombras en el centro de la visión.

  • sensibilidad a la luz

  • un punto ciego en el centro de la visión

  • Una visión inusualmente coloreada.

• hinchazón y estrechamiento de los vasos sanguíneos del cerebro. El Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES) es una condición rara que ha ocurrido con ZEPOSIA y con medicamentos de la misma clase. Los síntomas del PRES suelen mejorar cuando se deja de tomar ZEPOSIA. Si no se trata, puede provocar un ictus. Su médico le hará una prueba si tiene algún síntoma de PRES. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:

  • Dolor de cabeza intenso y repentino.

  • confusión repentina

  • Pérdida repentina de la visión u otros cambios en la misma.

  • convulsiones

Los efectos secundarios más comunes de ZEPOSIA pueden incluir:

• Infecciones del tracto respiratorio superior.

• elevación de las enzimas hepáticas

• presión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática)

• Micción dolorosa y frecuente (signos de infección del tracto urinario).

• dolor de espalda

• presión arterial alta

• dolor de cabeza

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de ZEPOSIA. Para obtener más información, pregunte a su proveedor de atención médica o a su farmacéutico.

Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios a la FDA en el 1-800-FDA-1088.

Consulte la Información de prescripción completa, incluida la Guía del medicamento.

ZEPOSIA, ZEPOSIA 360 Support y el logotipo de ZEPOSIA son marcas comerciales de Celgene Corporation, una empresa de Bristol Myers Squibb.

? 2022 Bristol-Myers Squibb Company. 2084-US-2200121 03/22

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