Los reguladores federales han dado permiso a Abbott Nutrition para liberar parte de su fórmula infantil incluida en una reciente retirada del mercado a las familias que la necesiten desesperadamente en función de cada caso.
La FDA permite a Abbott liberar parte de la fórmula infantil en medio de la escasez
Por Carolyn Crist
May 12, 2022 C Los reguladores federales han dado permiso a Abbott Nutrition para liberar algunas de sus fórmulas infantiles incluidas en una reciente retirada del mercado a las familias que las necesitan desesperadamente en función de cada caso.
Las fórmulas fueron producidas en las instalaciones de Abbotts en Sturgis, MI, este año y conllevan un riesgo de estar contaminadas, dijo la FDA. Sin embargo, la empresa puede entregar los productos a las familias que necesiten suministros urgentes de ciertas fórmulas.
A la FDA le preocupa que el riesgo de no disponer de ciertos productos especializados y metabólicos pueda empeorar significativamente las condiciones médicas subyacentes y, en algunos casos, suponer un riesgo para la vida de los bebés y las personas que dependen de estos productos, dijo la agencia en un comunicado.
En estas circunstancias, el beneficio de permitir a los padres, en consulta con sus proveedores de atención médica, el acceso a estos productos puede superar el riesgo potencial de infección bacteriana, dijo la FDA.
Las fórmulas especiales y metabólicas que pueden ser liberadas caso por caso incluyen:
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Glutarex-1
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Glutarex-2
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Cyclinex-1
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Cyclinex-2
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Hominex-1
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Hominex-2
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I-Valex-1
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I-Valex-2
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Ketonex-1
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Ketonex-2
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Phenex-1
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Fénix-2
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Phenex-2 Vainilla
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Pro-Phree
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Propimex-1
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Propimex-2
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ProViMin
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Calcilo XD
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Tyrex-1
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Tyrex-2
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Similac PM 60/40
Los pacientes y cuidadores que quieran acceder a los productos deben contactar directamente con Abbott llamando al 800-881-0876. Quienes reciban y utilicen las fórmulas deben seguir las instrucciones de preparación que figuran en los envases y vigilar la salud de los bebés para detectar cualquier cambio, dijo la FDA.
La FDA sigue advirtiendo que no se deben utilizar las fórmulas en polvo de Similac, Alimentum o EleCare retiradas del mercado con determinados códigos de lote. La agencia también recomienda encarecidamente que no se diluyan las fórmulas infantiles, ni se hagan fórmulas caseras, ni se compren fórmulas importadas por Internet.
También el miércoles, Abbott publicó una actualización sobre la investigación de su planta de Sturgis. Este año, cuatro bebés enfermaron de la bacteria Cronobacter sakazakii tras consumir preparados para lactantes producidos en la planta. Dos bebés murieron.
Tras una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles, no hay pruebas que relacionen nuestras fórmulas con estas enfermedades infantiles, dijo la empresa en el comunicado.
Según las pruebas realizadas antes de la distribución, ninguna de las fórmulas de Abbott enviadas a los consumidores dio resultado positivo en cuanto a la presencia de cronobacterias o salmonelas, dijo la empresa. Ninguno de los productos acabados contenía bacterias de ninguna de las dos cepas, y no se encontró salmonela en las instalaciones de Sturgis. La cronobacteria encontrada en las pruebas ambientales estaba en zonas que no estaban en contacto con los productos.
En concreto, la secuenciación genética de dos muestras de los niños enfermos no coincidía con las cepas de cronobacter encontradas en la planta de Sturgis, según la empresa. Las muestras de los bebés tampoco coincidían entre sí, lo que sugiere que no están conectadas.
La FDA y los CDC analizaron muestras de la fórmula de Abbott para los cuatro casos de los bebés, y todos los envases sin abrir dieron negativo, dijo la empresa. También se analizaron los envases abiertos, y uno de los que dio positivo tenía dos cepas de cronobacter, incluida una que coincidía con una cepa encontrada en una botella de agua destilada en la casa que se utilizó para mezclar la fórmula. Ninguna de las dos cepas coincidía con las cepas de cronobacterias encontradas en la planta de Sturgis.
Sabemos que la retirada ha empeorado la escasez de leche de fórmula infantil ya existente en toda la industria en los EE.UU., y hemos visto y oído el estrés y la desesperación de los padres que se enfrentan a los estantes vacíos, escribió la compañía.
Sujeto a la aprobación de la FDA, Abbott podría reiniciar la planta de Sturgis en un plazo de 2 semanas, dijo la compañía, comenzando con la producción de EleCare, Alimentum y productos metabólicos y luego Similac y otras fórmulas. Desde el momento en que Abbott reinicie la planta, pasarán entre 6 y 8 semanas antes de que los productos estén en los estantes de las tiendas.
Entendemos que la situación es urgente, escribió la compañía. La puesta en marcha de Sturgis ayudará a aliviar la escasez.
