La doctora informa sobre la decisión de la FDA de retirar la indicación de Avastin como tratamiento del cáncer de mama.
La FDA ha decidido que el medicamento contra el cáncer Avastin ya no está aprobado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, pero puede seguir utilizándose para otros tipos de cáncer.
En un comunicado de prensa, la FDA declaró que Avastin "no ha demostrado ser seguro y eficaz" para tratar el cáncer de mama, pero que Avastin seguiría en el mercado como tratamiento aprobado por la FDA para ciertos tipos de cáncer de colon, pulmón, riñón y cerebro.
La FDA afirma que entre los riesgos de Avastin se encuentran la hipertensión arterial grave, las hemorragias, los ataques al corazón o la insuficiencia cardíaca y los daños en distintas partes del cuerpo, como la nariz, el estómago y los intestinos.
La FDA inició el proceso de retirada de la indicación de Avastin para el cáncer de mama en 2010. Genentech, la empresa farmacéutica que fabrica Avastin, apeló, completó dos estudios más y presentó más datos a la FDA. Pero ahora, la decisión de la FDA es definitiva.
Los médicos seguirán teniendo la opción de utilizar Avastin fuera de lo indicado para tratar el cáncer de mama, según declaró a principios de este año la enfermera Lillie Shockney, administradora del Centro de Mama Johns Hopkins de Baltimore. "Off-label" se refiere a los medicamentos que se recetan para usos no aprobados específicamente por la FDA.
Las mujeres con cáncer de mama que preveían iniciar la terapia con Avastin deben volver a ponerse en contacto con su médico oncólogo para discutir los siguientes pasos, dijo Shockney.
La decisión de la FDA
"Esta fue una decisión difícil", dijo la comisionada de la FDA Margaret Hamburg, MD, MPH, en un comunicado de prensa de la FDA. "La FDA reconoce lo difícil que es para los pacientes y sus familias hacer frente al cáncer de mama metastásico y la gran necesidad que existe de tratamientos más eficaces. Pero los pacientes deben tener la confianza de que los medicamentos que toman son seguros y eficaces para su uso previsto".
"Tras revisar los estudios disponibles, está claro que las mujeres que toman Avastin para el cáncer de mama metastásico se arriesgan a sufrir efectos secundarios potencialmente mortales sin que haya pruebas de que el uso de Avastin proporcione un beneficio, en términos de retraso del crecimiento del tumor, que justifique esos riesgos", dijo Hamburg. "Tampoco hay pruebas de que el uso de Avastin les ayude a vivir más tiempo o a mejorar su calidad de vida".
Avastin y el cáncer de mama
En 2008, la FDA aprobó Avastin como tratamiento del cáncer de mama para algunas mujeres. Esa aprobación, que fue por vía rápida, se basó en estudios preliminares que descubrieron que el fármaco aumentaba la supervivencia sin progresión, es decir, el tiempo en el que el cáncer de mama de las mujeres no empeoraba.
Avastin pertenece a una clase de fármacos denominados inhibidores de la angiogénesis, que impiden que los tumores creen nuevos vasos sanguíneos. Al impedir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos, el fármaco mata de hambre a los tumores.
Sin embargo, en julio de 2010, un grupo consultivo de la FDA votó por 12 votos a favor y 1 en contra para eliminar la indicación del cáncer de mama de la etiqueta del fármaco porque los estudios de seguimiento no encontraron diferencias en la supervivencia global. Estos estudios también mostraron que la supervivencia sin progresión mejoraba en menos de tres meses, y que había una alta tasa de efectos secundarios.
La FDA revisó los datos adicionales presentados por Genentech, pero mantuvo su decisión. En un comunicado de prensa, Genentech declaró que estaba "decepcionada" por la decisión de la FDA y que planea otro estudio para tratar de identificar a las pacientes con cáncer de mama que podrían beneficiarse de Avastin.
Miranda Hitti, redactora jefe de salud de la doctora, contribuyó a este informe.
