Si tiene cáncer de mama y está pensando en participar en un ensayo clínico, infórmese con su médico sobre lo que puede esperar.
Los investigadores, normalmente médicos, comparan el mejor tratamiento disponible y el nuevo tratamiento.
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Por qué hacer ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos ayudan a los médicos a decidir cosas como:
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Es el tratamiento seguro y eficaz?
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Es el tratamiento potencialmente mejor que los ya disponibles?
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Cuáles son los efectos secundarios del tratamiento?
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Tiene el tratamiento algún riesgo?
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Qué tan bien funciona el tratamiento?
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Cuál es la dosis máxima tolerable del medicamento?
Tipos de ensayos clínicos
Todos los ensayos clínicos se realizan en fases, cada una de ellas diseñada para averiguar información específica. Cada nueva fase de un ensayo clínico se basa en la información de las fases anteriores.
Los participantes pueden ser elegibles para los ensayos clínicos en diferentes fases, dependiendo de su salud. La mayoría de los participantes en ensayos clínicos toman parte en la fase III.
Ensayos clínicos de fase I
estudian la seguridad del nuevo tratamiento del cáncer de mama. Se determina qué dosis son seguras de administrar y por qué vía -por vía oral, o inyección en una vena o músculo- y con qué frecuencia debe administrarse. En los ensayos clínicos de fase I suele participar un número muy reducido de personas.
Ensayos clínicos de fase II
ocurren si el tratamiento resulta ser seguro en el ensayo de fase I. Los estudios de fase II analizan si el tratamiento es eficaz en personas con enfermedad avanzada, y en ciertos tipos de cáncer. En los ensayos clínicos de fase II suelen participar menos de 100 personas.
Ensayos clínicos de fase III
comparan el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar para determinar cuál es superior. Estos ensayos pueden incluir a cientos de personas en todo el país. Si un tratamiento obtiene buenos resultados en los estudios de fase III, puede recibir la aprobación de la FDA para su uso.
¿Quién puede participar?
Cada ensayo clínico sobre el cáncer de mama inscribe a pacientes con determinadas condiciones y síntomas. Si usted se ajusta a las pautas de un ensayo, es posible que pueda participar.
Te harán pruebas... para confirmar que eres apta para el estudio.
Ventajas
Podría recibir un... tratamiento antes de que esté ampliamente disponible para el público. El tratamiento que se está estudiando puede ser más eficaz que los habituales.
Puede dar a los investigadores la información que necesitan para desarrollar nuevos procedimientos e introducir nuevos métodos de tratamiento.
Los costes de su tratamiento pueden ser menores, ya que muchas de las pruebas y visitas al médico que están directamente relacionadas con el ensayo clínico las paga la empresa o agencia que patrocina el estudio. Asegúrese de hablar de los costes del tratamiento con los médicos y enfermeras que dirigen el ensayo clínico.
Desventajas
Normalmente, no se conocen todos los riesgos y efectos secundarios del nuevo tratamiento al principio del ensayo clínico. La mayoría de los tratamientos tienen posibles efectos secundarios. Antes de participar en un ensayo clínico, se le informará de los posibles efectos secundarios conocidos. También se le informará de cualquier efecto secundario "nuevo" que se conozca mientras esté en el ensayo.
Si participa, es posible que no reciba el nuevo tratamiento que se está estudiando. Muchos ensayos clínicos sobre el cáncer de mama combinan un nuevo tratamiento con otro ya existente, y comparan esa combinación con el tratamiento actual solo. Los participantes son asignados al azar para recibir la nueva combinación o el tratamiento habitual. Esto se le explicará antes de que decida participar.
Es posible que el nuevo tratamiento no funcione en su caso, aunque ayude a otros.
Las aseguradoras no siempre cubren todos los costes asociados a la participación en un ensayo clínico. Hable con su proveedor de seguros antes de decidirse a participar.
Puede haber inconvenientes, como pruebas más frecuentes, más tiempo en la consulta del médico y compromisos de viaje.
¿Es seguro?
Todas las pacientes con cáncer de mama se enfrentan a un nuevo mundo de términos y procedimientos médicos. Los temores y mitos de "experimentación" o "ser un conejillo de indias" son preocupaciones comunes. Entender lo que implica puede ayudarle a sentirse mejor al respecto.
La información personal recopilada sobre usted durante el ensayo será confidencial y no se publicará con su nombre.
Los participantes en el ensayo suelen recibir su atención en los mismos lugares en los que se administran los tratamientos estándar: en clínicas o consultorios médicos.
Los participantes serán vigilados de cerca, y los datos sobre sus casos se registrarán y revisarán cuidadosamente y se compararán con los de otros participantes en el ensayo. Es posible que se realicen visitas adicionales entre los tratamientos para asegurarse de que no se producen efectos secundarios inesperados.
Existen muchas salvaguardias para velar por el bienestar de los voluntarios. Estas salvaguardias no pueden garantizar que no vaya a tener complicaciones, pero intentan reducir el riesgo en la medida de lo posible. Los ensayos clínicos son supervisados por una junta de revisión de la investigación.
Si en cualquier momento del estudio su médico considera que lo mejor para usted es abandonar el estudio, podrá hacerlo. Y ello no afectará en modo alguno a su capacidad de ser tratado en el futuro.
Participar en un estudio
Las participantes en los ensayos clínicos sobre el cáncer de mama son voluntarias voluntarias. Aunque los médicos pueden pedir a las pacientes que participen en un ensayo clínico, la decisión es individual.
Antes de participar en cualquier estudio de investigación sobre el cáncer de mama, se le pedirá que dé su consentimiento informado para participar. Informado significa que, como paciente, se le da toda la información disponible para que pueda entender lo que implica un ensayo clínico específico. Los médicos y las enfermeras que realizan el estudio le explicarán el tratamiento, incluidos sus posibles beneficios y riesgos.
Se le entregará un formulario de consentimiento informado para que lo lea y lo considere detenidamente. Antes de firmar, infórmese todo lo posible sobre el ensayo clínico, incluidos los riesgos a los que puede enfrentarse. Pida al médico o a la enfermera que le expliquen las partes del formulario o del ensayo que no estén claras.
Si decide participar, firmará el formulario de consentimiento. Si decide no participar, eso no le impedirá recibir otros cuidados disponibles.
Su firma en el formulario de consentimiento informado no le obliga a participar en el estudio. Aunque firme el formulario, es libre de abandonar el ensayo en cualquier momento para recibir otros tratamientos disponibles.
El proceso de consentimiento informado es continuo. Después de aceptar participar en un ensayo clínico sobre el cáncer de mama, seguirá recibiendo cualquier información nueva sobre el tratamiento que pueda afectar a su voluntad de permanecer en el ensayo.
Preguntas para hacer
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Cuál es el objetivo de este juicio?
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En qué tipo de pruebas y tratamientos consiste? Cómo se administran estas pruebas?
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Qué es probable que ocurra en mi caso con, o sin, este nuevo tratamiento de investigación?
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Existen opciones de tratamiento estándar para mi caso, y cómo se compara el estudio con ellas?
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Cómo podría afectar a mi vida diaria el hecho de formar parte del ensayo?
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Qué efectos secundarios puedo esperar? (Recuerde: También puede haber efectos secundarios de los tratamientos estándar y de la propia enfermedad).
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Cuánto durará el ensayo?
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Requerirá tiempo extra por mi parte?
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Tendré que ser hospitalizado? Si es así, ¿con qué frecuencia y durante cuánto tiempo?
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Si decido retirarme del estudio, ¿se verá afectada mi atención médica? Tendré que cambiar de médico?
