Si tiene artritis, infórmese con su médico sobre los ensayos clínicos y cómo podría beneficiarse de la investigación de tratamientos para la enfermedad.
La investigación sobre la artritis comienza en el laboratorio
Los ensayos clínicos permiten aplicar los últimos avances científicos y tecnológicos a la atención de los pacientes.
Durante un ensayo clínico, los médicos utilizan el mejor tratamiento de la artritis disponible como estándar para evaluar los nuevos tratamientos. Se considera que los nuevos tratamientos son al menos tan eficaces o posiblemente más eficaces que el estándar.
Las nuevas opciones de tratamiento se investigan primero en el laboratorio, donde se estudian cuidadosamente en el tubo de ensayo y en animales. Sólo los tratamientos con más probabilidades de funcionar se evalúan en un pequeño grupo de humanos antes de aplicarlos en un ensayo clínico más amplio.
Cuando un nuevo tratamiento médico se estudia por primera vez en humanos, no se sabe exactamente cómo va a funcionar. Cualquier tratamiento nuevo conlleva tanto riesgos como beneficios. Los ensayos clínicos ayudan a los médicos a descubrir las respuestas a las siguientes preguntas:
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Es el tratamiento seguro y eficaz?
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Es el tratamiento potencialmente mejor que los tratamientos actualmente disponibles?
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Cuáles son los efectos secundarios del tratamiento?
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Tiene el tratamiento algún posible riesgo?
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Qué tan bien funciona el tratamiento?
Fases de un ensayo clínico para el tratamiento de la artritis
Los ensayos clínicos se realizan en fases, cada una de ellas diseñada para averiguar información específica. Cada nueva fase de un ensayo clínico se basa en la información de las fases anteriores.
Cuáles son las diferentes fases de un ensayo clínico?
En un ensayo clínico de fase I, se administra un tratamiento para la artritis que se está investigando a un pequeño número de participantes. Los investigadores determinan la mejor manera de administrar el nuevo tratamiento y la cantidad que puede administrarse con seguridad.
Los ensayos clínicos de fase II determinan el efecto de un tratamiento de investigación en la enfermedad concreta o la afección especial que se está evaluando. Estos ensayos suelen identificar la mejor dosis del tratamiento.
Los ensayos clínicos de fase III comparan el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar o con un placebo. En estos ensayos, el fármaco o el tratamiento se administra a grandes grupos de personas para comparar el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar o un placebo, confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios y recopilar información que permita utilizar el fármaco o el tratamiento.
Los ensayos clínicos de fase IV aplican el nuevo tratamiento a la atención de los pacientes. Por ejemplo, un nuevo fármaco que ha resultado eficaz en un ensayo clínico puede utilizarse junto con otros fármacos eficaces para tratar la enfermedad concreta o la afección especial en un grupo selecto de pacientes. Los estudios se realizan después de que el fármaco o el tratamiento se haya comercializado para recopilar información sobre el efecto del fármaco en diversas poblaciones y sobre cualquier efecto secundario asociado a su uso a largo plazo.
Ventajas y desventajas de los ensayos clínicos
Las ventajas de participar en un ensayo clínico incluyen:
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Puede recibir un nuevo tratamiento para la artritis antes de que esté ampliamente disponible para el público.
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Puede proporcionar a los investigadores la información que necesitan para seguir desarrollando nuevos procedimientos e introduciendo nuevos métodos de tratamiento.
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Los costes de su tratamiento de la artritis pueden disminuir, ya que muchas de las pruebas y visitas médicas relacionadas con el ensayo clínico son pagadas por la empresa o agencia que patrocina el estudio. Asegúrese de hablar de los costes de su tratamiento con los médicos y enfermeras que realizan el ensayo clínico.
Los posibles efectos secundarios de la participación en un ensayo clínico dependerán del tipo de tratamiento y del estado del paciente.
Todos los riesgos y efectos secundarios del tratamiento que se investiga no se conocen al principio del ensayo clínico. Al ser así, puede haber efectos secundarios desconocidos, así como los beneficios esperados. Es importante tener en cuenta que la mayoría de los tratamientos, así como la propia enfermedad o afección, tienen posibles efectos secundarios.
Se informará a los pacientes de cualquier efecto secundario conocido y posible, así como de cualquier efecto secundario "nuevo" que se produzca o se conozca durante su participación en el ensayo.
Tratamiento de ensayo clínico para la artritis
Hay algunas diferencias en recibir un tratamiento para la artritis en un ensayo clínico frente a... recibir un tratamiento regular. Es posible que reciba más exámenes y pruebas de los que se suelen hacer para su enfermedad en particular. La finalidad de estas pruebas es seguir su evolución y recopilar datos del estudio. Por supuesto, las pruebas pueden conllevar ciertos beneficios y riesgos o molestias propias. Aunque pueden ser incómodas, estas pruebas pueden asegurar una onza extra de observación a lo largo del camino.
Dependiendo del tipo de ensayo clínico en el que participe, es posible que se le pida que deje o cambie los medicamentos que está tomando actualmente. También se le puede pedir que cambie su dieta o cualquier actividad que pueda afectar al resultado del ensayo.
Algunos ensayos clínicos son doblemente ciegos y controlados con placebo. Esto significa que los participantes en el ensayo clínico pueden recibir el fármaco real o una sustancia inactiva exactamente igual al fármaco (llamada placebo). Ni el participante ni el médico sabrán qué fármaco está recibiendo el paciente. Esto se hace para asegurarse de que el fármaco real es eficaz.
Los participantes en los ensayos clínicos son voluntarios. Aunque los médicos pueden pedir a los pacientes que participen en un ensayo clínico, la decisión final corresponde a cada uno de ellos.
Consentimiento informado
El consentimiento informado significa que, como paciente, se le da toda la información disponible para que pueda entender lo que implica un ensayo clínico específico. Los médicos y enfermeras que realizan el ensayo le explicarán el tratamiento, incluidos sus posibles beneficios y riesgos.
Se le entregará un formulario de consentimiento informado para que lo lea y lo considere detenidamente. Antes de firmarlo, asegúrese de averiguar todo lo posible sobre el ensayo clínico, incluidos los riesgos a los que puede enfrentarse. Pida al médico o a la enfermera que le expliquen las partes del formulario o del ensayo que no estén claras.
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en el ensayo. Si decide participar, firmará el formulario de consentimiento. Si no quiere participar en el ensayo, puede negarse a firmarlo. Si decide no participar en el ensayo, su atención no se verá afectada de ninguna manera.
Su firma en el formulario de consentimiento informado no le obliga a participar en el estudio. Aunque firme el formulario, es libre de abandonar el ensayo en cualquier momento para recibir otros tratamientos disponibles.
El proceso de consentimiento informado es continuo. Después de aceptar participar en un ensayo clínico, seguirá recibiendo cualquier información nueva sobre el tratamiento que pueda afectar a su voluntad de permanecer en el ensayo.
Participación en el ensayo clínico
Cada ensayo clínico está diseñado para cumplir con un conjunto específico de criterios de investigación. Cada estudio inscribe a pacientes con ciertas condiciones y síntomas. Si usted se ajusta a las directrices de un ensayo, es posible que pueda participar. En algunos casos, es posible que tenga que someterse a ciertas pruebas para confirmar su aceptación.
Cada paciente se enfrenta a un nuevo mundo de términos y procedimientos médicos. Los temores y mitos de la "experimentación" o de "ser un conejillo de indias" son preocupaciones comunes de los pacientes que están pensando en participar en un ensayo clínico.
Aunque siempre habrá temores a lo desconocido, entender lo que implica un ensayo clínico antes de aceptar participar puede aliviar algunas de sus ansiedades. A continuación le ofrecemos información que puede ayudar a aliviar sus preocupaciones:
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La información personal recopilada sobre usted durante el ensayo clínico será confidencial y no se comunicará con su nombre.
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Si en cualquier momento del ensayo su médico considera que lo mejor para usted es abandonar el ensayo y utilizar otros tratamientos conocidos, será libre de hacerlo. Esto no afectará en modo alguno a su futuro tratamiento.
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Los participantes en los ensayos clínicos suelen recibir su atención en los mismos lugares donde se administran los tratamientos estándar: en clínicas o consultorios médicos.
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Los participantes en el ensayo clínico serán vigilados de cerca y los datos sobre su caso se registrarán y revisarán cuidadosamente.
Preguntas importantes que hay que hacer sobre un ensayo clínico
Si está pensando en participar en un ensayo clínico, averigüe todo lo posible sobre el estudio antes de decidirse a participar. He aquí algunas preguntas importantes que debe hacer:
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Cuál es el objetivo del ensayo clínico?
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En qué tipo de pruebas y tratamientos consiste el estudio?
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Cómo se administran estas pruebas?
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Qué es probable que ocurra en mi caso con, o sin, este nuevo tratamiento de investigación? Existen opciones de tratamiento estándar para mi caso, y cómo se compara el tratamiento del estudio con ellas?
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Cómo podría afectar el estudio a mi vida diaria?
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Qué efectos secundarios puedo esperar del ensayo clínico?
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Cuánto durará el ensayo clínico?
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Requerirá el ensayo clínico tiempo extra por mi parte?
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Tendré que ser hospitalizado? Si es así, ¿con qué frecuencia y durante cuánto tiempo?
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Si acepto retirarme del ensayo clínico, ¿se verá afectada mi atención médica? Tendré que cambiar de médico?
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Se me compensará por participar en el estudio?
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