Se espera que la solicitud de Pfizer para los niños más pequeños sea la siguiente. Pero hay muchas piezas en movimiento, y tanto a las familias como a los médicos les preocupa que la FDA no actúe con la suficiente rapidez.
Moderna busca el visto bueno para la vacuna COVID de los niños pequeños mientras los padres esperan
Por Kathleen Doheny
28 de abril de 2022 C ¿Será finalmente este próximo verano el momento en que los niños más pequeños de América puedan recibir las vacunas COVID-19?
Moderna ha dado el pistoletazo de salida hoy al solicitar a la FDA que autorice el uso de su vacuna COVID-19 en niños menores de 6 años. Si se concede la autorización de uso urgente, será la primera vacuna disponible para los niños más pequeños de Estados Unidos.
Pfizer, que ya cuenta con EUAs para su vacuna para niños mayores y adultos C y que esta semana solicitó autorización para una dosis de refuerzo para niños de 5 a 11 años C, espera presentar pronto sus datos para los menores de 5 años, dijo un portavoz el miércoles, y solicitar la autorización para ese grupo de edad poco después.
Todo esto son posibles buenas noticias para muchos padres de los 23 millones de niños estadounidenses de 5 años o menos, que dicen haber ajustado mucho su estilo de vida para proteger mejor a los más pequeños de la familia durante la pandemia.
Podría ocurrir tan pronto como este verano, dice el doctor William Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas y profesor de medicina preventiva en la Universidad de Vanderbilt en, Nashville.
"He oído una estimación de mediados a finales de julio o principios de agosto" para que las vacunas empiecen a ponerse en los brazos de los jóvenes, dijo, subrayando que esa predicción no es inamovible.
Para que eso se haga realidad, los pasos que hay que dar después de presentar una solicitud de autorización tendrían que avanzar sin problemas, dijo Schaffner.
Hay muchas piezas en movimiento. Mientras la FDA evalúa las solicitudes de uso de emergencia, hay que programar una reunión pública de su comité asesor sobre vacunas. A continuación, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC evalúa la vacuna y proporciona orientación, al igual que la Academia Americana de Pediatría y la Academia Americana de Médicos de Familia. El director de los CDC también debe estar de acuerdo.
La estimación para el verano tiene en cuenta el tiempo necesario para hacer llegar las vacunas a los consultorios médicos, las clínicas y otros lugares, dice Schaffner.
Y podría haber un inconveniente en el calendario que ha provocado el enfado de padres, activistas y médicos por igual. La FDA podría esperar hasta junio para autorizar las solicitudes de emergencia de Moderna y Pfizer al mismo tiempo para los niños menores de 5 años, ya que los datos de Pfizer se esperan para entonces, según varios informes.
Pero los grupos de defensa, un subcomité del Congreso y otras personas han instado a la FDA a evaluar los datos a medida que los reciba y a no esperar a la investigación de Pfizer mientras se sienta en la información de Moderna.
Solicitud y datos de Moderna
En su solicitud de autorización, Moderna pidió que su vacuna COVID-19 fuera autorizada para niños de 6 meses a menos de 6 años. Se están realizando solicitudes similares ante las autoridades reguladoras de otros países, dijo la empresa en un comunicado de prensa.
La solicitud se basa en una serie primaria de inyecciones de dos dosis, con 25 microgramos en cada una.
Moderna anunció el 23 de marzo los resultados positivos de su estudio de fase 2/3. En él, se administraron dos dosis de 25 microgramos de la vacuna a niños de 6 meses a menos de 6 años. Se inscribieron unos 6.700 niños.
La vacuna tuvo una eficacia del 43,7% en la prevención de la COVID-19 con síntomas entre los niños de 6 meses a 2 años y del 37,5% en el grupo de edad de 2 a menos de 6 años. La mayoría de los casos de COVID-19 que se produjeron fueron leves, y no hubo ningún caso de COVID-19 grave en ninguno de los dos grupos de edad. Moderna dice que también evaluará las dosis de refuerzo para todos los grupos pediátricos.
La vacuna de Pfizer
"Esperamos poder tener pronto datos para menores de 5 años", dice la portavoz de Pfizer, Sharon J. Castillo. "Nos estamos moviendo a la velocidad de la ciencia".
Ella no dio una fecha proyectada para la solicitud de uso de emergencia de Pfizer. Según algunos informes, es probable que Pfizer solicite su autorización para niños menores de 5 años en junio. Otros expertos predicen que podría presentarse a mediados de mayo.
Instar a la FDA a que actúe con prontitud
El posible retraso que se produciría si la FDA espera la solicitud de la EUA de Pfizer antes de evaluar cualquiera de las dos vacunas no está sentando bien a algunos miembros del Congreso, ni a Protect Their Future, un grupo de base de padres, médicos y activistas.
Esta semana, todos ellos han enviado cartas en las que instan al comisario de la FDA, el doctor Robert Califf, a actuar con rapidez y a no retrasar la EUA de Moderna mientras se espera la solicitud de Pfizer.
En una carta enviada el lunes por el Subcomité Selecto de la Cámara de Representantes sobre la Crisis del Coronavirus, el presidente Jim Clyburn (demócrata de Carolina del Sur) pidió a Califf una reunión informativa del personal sobre el estado de las vacunas contra el coronavirus para niños pequeños antes del 9 de mayo. Preguntó específicamente si los informes sobre la planificación de la FDA para retrasar la solicitud de Moderna a la espera de los datos de Pfizer son exactos.
Protect Their Future también envió el miércoles una carta a Califf, firmada por más de 900 médicos, en la que se insta a la FDA a actuar con rapidez en relación con los datos de la vacuna COVID-19 en cuanto se presenten. En ella, la cofundadora del grupo, Katherine Matthias, DO, escribió, en parte: "Nuestros pacientes más jóvenes se merecen algo mejor y nuestras familias no pueden esperar ni un día más. Ya hemos perdido bastante".
La FDA ha defendido su proceso. En febrero, cuando pospuso las discusiones sobre una solicitud para autorizar la vacuna de Pfizer para niños de 6 meses a 4 años, dijo que su enfoque siempre ha sido llevar a cabo una revisión regulatoria que responda a las necesidades urgentes de salud pública creadas por la pandemia, al tiempo que se adhiere a nuestros rigurosos estándares de seguridad y eficacia".
La disponibilidad de la vacuna para los más pequeños ha tenido varios inconvenientes.
"En diciembre, esperábamos buenos resultados de Pfizer", dice Fatima Khan, la otra cofundadora de Protect Their Future, con sede en la zona de la bahía de San Francisco. Ella y su marido tienen un hijo de 6 años que recibió la vacuna, y una hija de 4 años que aún no es elegible.
A finales de enero, el asesor médico jefe de la Casa Blanca, el doctor Anthony Fauci, dijo que esperaba que la vacuna para niños menores de 5 años recibiera luz verde de la FDA en un mes. Luego, la FDA retrasó la decisión. Pidió datos sobre tres dosis antes de tomar una decisión.
Los padres tendrán preguntas cuando las vacunas estén disponibles.
"Los padres han oído que las hospitalizaciones están bajando", dice Schaffner. "Supongamos que eso continúa durante un tiempo. Y aunque se produzcan enfermedades, son enfermedades leves. Creo que la pregunta que se harán es: '¿Realmente necesita esto mi hijo?".
Cree que los médicos deberían hablar con los padres no sólo del riesgo de enfermedad aguda y de la necesidad de evitar la hospitalización, sino también del riesgo de COVID prolongado, entre otras preocupaciones.
Aunque se sabe que los niños con problemas de salud tienen un mayor riesgo de infección, entre un tercio y la mitad de los niños que son hospitalizados [con COVID] son niños que, por lo demás, están sanos", dijo. Y no hay forma de predecir a qué niños les irá peor.
Según los datos de los CDC, hasta el miércoles, 476 niños de 4 años o menos han muerto por COVID, así como 357 de 5 a 11 años.
Impacto en las familias
Las familias con niños menores de 6 años dicen que están tratando de ser pacientes mientras esperan el acceso a la vacuna.
"Me decepciona que esté tardando tanto, pero prefiero asegurarme de que pasamos por los controles y procesos adecuados", dice Ryan Gramacy, de 39 años, un abogado del área de San Francisco.
Él y su mujer tienen dos hijos de 4 años y 18 meses. Han seguido tomando precauciones para mantener a los niños a salvo, incluso cuando otras personas sin hijos pequeños han empezado a viajar y a tener menos restricciones para enmascararse y reunirse.
"Creo que nos ha dado un poco de estrés", dice Gramacy, pero "no lo llamaría una dificultad".
Aun así, ha alterado sus rutinas. "Dudamos a la hora de visitar a la familia en todo el país", y su viaje anual de Navidad a Escocia, de donde es su mujer, se ha pospuesto desde que empezó la pandemia.
Gramacy se mantiene al día de las noticias sobre la pandemia.
"Con toda esta información sobre [cómo] incluso las personas vacunadas y reforzadas pueden enfermar, no esperamos que la vacuna sea la cura para todo, pero definitivamente nos va a quitar un peso de encima, dice.
Salvo revelaciones aterradoras de la FDA, tenemos la intención de vacunar a nuestros hijos en cuanto se apruebe y se considere segura".
Esa misma urgencia es necesaria para autorizar la vacuna para los niños pequeños como con las vacunas para adultos, dice Khan.
"Los datos demuestran que la COVID perjudica a los niños. Y sabemos que las vacunas son seguras, dice. No estamos "presionando para que haya mandatos. Sólo queremos opciones".
