Retirada de las pruebas caseras de COVID de Ellume por falsos positivos
Por Ralph Ellis
12 de noviembre. 2021 -- Ellume está retirando unos 2,2 millones de sus pruebas caseras de coronavirus debido a los resultados falsos positivos de las pruebas, dijo la FDA en un comunicado de prensa.
La retirada es una ampliación de la retirada de unas 200.000 pruebas domésticas de Ellume en octubre debido al mismo problema, dijo la agencia.
La FDA dijo que tenía conocimiento de 35 resultados falsos positivos, ninguno de los cuales provocó la muerte. Los falsos positivos indican que una persona tiene el virus cuando en realidad no lo tiene. Uno de los peligros de los falsos positivos es que pueden retrasar el diagnóstico del problema de salud real de la persona, según la FDA.
La fiabilidad de los resultados negativos de las pruebas no se cuestiona, según el comunicado.
En un comunicado, el director general de Ellume, Sean Parsons, pidió disculpas a los consumidores y dijo que el problema se limitaba a lotes específicos. Ellume dijo a CBS MoneyWatch que había identificado el problema y establecido controles adicionales.
Las personas deben ir al sitio web de Ellume para ver si la prueba COVID casera que compraron está incluida en la retirada. El número de lote de los productos se encuentra en una pegatina en el lateral del producto. Los consumidores también pueden llamar al 888-807-1501 o enviar un correo electrónico a [email protected].
Se trata de una retirada de clase I, el tipo de retirada más grave. Según la FDA, el uso de estas pruebas puede provocar graves consecuencias para la salud o la muerte.
La prueba de Ellume es la primera prueba casera de COVID-19 de venta libre a la que el gobierno federal ha dado autorización de uso de emergencia.
