Pfizer busca la autorización de uso de emergencia de la FDA para su píldora COVID-19

Por Carolyn Crist

16 de noviembre de 2021 -- Pfizer... presentó el martes su solicitud a la FDA para la autorización de emergencia de su píldora experimental COVID-19.

La píldora, llamada Paxlovid, sería el primer antiviral oral de su tipo en caso de que la FDA lo apruebe para uso de emergencia, dijo la compañía... La píldora reduce el riesgo de hospitalización y muerte en un 89% entre las personas con infecciones leves a moderadas por COVID-19, dijo Pfizer en un comunicado.

Con más de 5 millones de muertes e innumerables vidas afectadas por esta devastadora enfermedad en todo el mundo, existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento que salven vidas. La abrumadora eficacia lograda en nuestro reciente estudio clínico de PAXLOVID, y su potencial para ayudar a salvar vidas y mantener a la gente fuera del hospital si se autoriza, subraya el papel crítico que las terapias antivirales orales podrían desempeñar en la batalla contra el COVID-19, dijo Albert Bourla, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado. Nos estamos moviendo lo más rápidamente posible en nuestro esfuerzo por poner este tratamiento potencial en manos de los pacientes, y esperamos trabajar con la FDA de EE.UU. en su revisión de nuestra solicitud, junto con otras agencias reguladoras de todo el mundo".

La noticia se produce apenas unas horas después de que la empresa dijera que ha firmado un acuerdo para permitir que otros fabricantes elaboren su píldora experimental COVID-19, lo que posiblemente abrirá el acceso al tratamiento a países de todo el mundo.

El martes, la empresa dijo que concedería una licencia para la píldora al Medicines Patent Pool, un grupo respaldado por la ONU con sede en Ginebra (Suiza). El acuerdo permitiría a las empresas de medicamentos genéricos producir la píldora para su uso en 95 países, lo que cubriría alrededor del 53% de la población mundial, según un comunicado de prensa.

Es muy significativo que podamos dar acceso a un medicamento que parece ser eficaz y que acaba de ser desarrollado, a más de 4.000 millones de personas, dijo Esteban Burrone, jefe de política del Medicines Patent Pool, a The Associated Press.

Los fabricantes de medicamentos podrían empezar a producir la píldora en unos meses, dijo Burrone.

Pero el acuerdo tiene algunas salvedades y excluye a algunos países grandes de la fabricación de la píldora. Según el acuerdo, Pfizer no recibirá regalías por las ventas en los países de bajos ingresos y renunciará a las regalías en todos los países incluidos en el acuerdo mientras COVID-19 siga siendo una emergencia de salud pública, informó la AP.

Intentamos alcanzar un equilibrio muy delicado entre los intereses de la (empresa), la sostenibilidad requerida por los productores de genéricos y, lo que es más importante, las necesidades de salud pública en los países de ingresos bajos y medios, dijo Burrone.

Los investigadores han trabajado en el desarrollo de una píldora para el tratamiento de la COVID-19, de modo que la gente pueda tomarla fácilmente en casa y no tenga que acudir a los hospitales, informó la AP. La mayoría de los tratamientos contra la COVID-19 deben administrarse por vía intravenosa o mediante una inyección bajo supervisión médica.

A principios de este mes, Gran Bretaña autorizó una píldora COVID-19 fabricada por Merck, que está pendiente de aprobación en otros países. En octubre, la empresa firmó un acuerdo similar con el Medicines Patent Pool para que su píldora, denominada molnupiravir, estuviera disponible en 105 países.

Tras el anuncio de Pfizer, Médicos Sin Fronteras declaró a la AP que estaba descorazonada por el hecho de que el acuerdo no pusiera la píldora a disposición de todos los países. En particular, el acuerdo no incluye países como Argentina, Brasil, China, Rusia y Tailandia. El acuerdo de Merck también excluye a países como Brasil, China y Rusia.

El mundo sabe ya que el acceso a las herramientas médicas de la COVID-19 debe estar garantizado para todo el mundo, en todas partes, si realmente queremos controlar esta pandemia, declaró a la AP el doctor Yuanqiong Hu, asesor principal de política jurídica de Médicos Sin Fronteras.