El programa de medicamentos genéricos de la FDA muestra avances hacia la reducción de costes

Por Damian McNamara, MA

18 de noviembre de 2021 -- Se necesita al menos una aprobación de un medicamento genérico C, e idealmente más de una C, para estimular la competencia y reducir el costo general para los consumidores que toman un medicamento en particular. Esto es particularmente cierto cuando un medicamento es difícil de fabricar o tiene el potencial de tratar sólo un pequeño número de pacientes.

A veces las empresas farmacéuticas necesitan un incentivo para desarrollar y comercializar esa alternativa genérica.

Con esto en mente, el Congreso aprobó la iniciativa de Terapia Genérica Competitiva (TGC) en 2017, que proporciona un plazo exclusivo de 180 días para que cualquier empresa obtenga primero la autorización de la FDA y ofrezca a los consumidores una formulación genérica.

Un nuevo estudio de los investigadores de la FDA revela que alrededor del 10% de casi 3.000 aprobaciones de genéricos entre 2017 y 2020 se aprovecharon de la nueva iniciativa. El informe fue publicado en noviembre en JAMA.

"Sobre la base de la evidencia hasta ahora, creemos que la vía CGT está incentivando con éxito la comercialización oportuna de medicamentos", dice el autor principal del estudio, Harinder Singh Chahal, PharmD.

Para mantener los derechos exclusivos, una empresa tiene que comercializar su genérico en los 75 días siguientes a la aprobación de la FDA. Una segunda disposición permite a la agencia aprobar otras solicitudes mientras tanto y hasta que la primera empresa inicie la comercialización.

"No nos sorprendió que estas características de la exclusividad de la CGT funcionaran como se pretendía, pero sí la rapidez con la que muchas empresas iniciaron la comercialización tras la aprobación", añadió Chahal, que trabaja en la Oficina de Estrategia y Análisis de Salud Pública de la FDA.

La mitad de los medicamentos aprobados con derechos exclusivos llegaron a los pacientes en 3 días y el 75% se comercializó en 10 días, afirma Chahal.

Más genéricos, más ahorro

Chahal y sus colegas señalaron en el estudio que los precios bajan aproximadamente un 30% cuando se dispone de una opción genérica.

Al preguntársele qué sucede cuando se aprueban aún más genéricos, Chahal dijo: "Nuestros colegas descubrieron que, basándose sólo en los precios de las facturas, con dos genéricos las reducciones de precios en relación con un medicamento de marca podrían ser de alrededor del 46%, con tres genéricos la reducción relativa podría alcanzar alrededor del 56% y así sucesivamente."

Las mayores reducciones de precios, del 90% o más, suelen darse con seis o más genéricos en el mercado, añadió. Hay más información disponible en un informe de la FDA de diciembre de 2019: "Competencia genérica y precios de los medicamentos: Nuevas evidencias que vinculan una mayor competencia de genéricos y menores precios de los medicamentos genéricos."

Falta de comparación de precios

El estudio es "una descripción útil de cómo ha funcionado este nuevo programa en sus primeros años, informando de cuántas solicitudes se presentaron, cuál ha sido su estado de aprobación hasta el momento, etc.", afirma la doctora Karen Van Nuys, directora ejecutiva del Proyecto Value of Life Sciences Innovation.

La investigación de prueba de concepto muestra que el programa funciona, algo parecido a "demostrar que la fontanería de una casa nueva funciona C las tuberías parecen estar conectadas y las solicitudes pueden fluir de principio a fin", añadió Van Nuys, que también es profesor asistente de investigación en la Escuela de Políticas Públicas de la USC Price y coautor de un estudio de octubre de 2021 que revelaba que el precio de algunos medicamentos genéricos comunes era más alto cuando se compraban a través de Medicare frente a Costco.

El estudio habría sido "aún más útil si hubiera proporcionado más contexto para evaluar si el programa está funcionando bien o logrando sus objetivos", dijo Van Nuys. Por ejemplo, los datos sobre los precios resultantes tras la aprobación de los genéricos a través del CGT habrían sido una información muy útil, añadió.

"Para ser justos, los autores enumeran la falta de análisis de precios como una limitación del estudio".

"Creo que esa es la línea de fondo por la que debe evaluarse este programa", dijo Van Nuys. "¿Obtenemos más medicamentos a precios más bajos con el programa CGT que sin él? No lo sabemos realmente".