La píldora COVID-19 de Mercks podría ser menos eficaz de lo que se esperaba en un principio
Por Brenda Goodman, MA
29 de noviembre de 2021 -- La píldora antiviral de Mercks para la COVID-19, el molnupiravir, parece ser mucho menos eficaz de lo que sugerían los primeros resultados del ensayo clínico.
Según un análisis realizado por científicos de la FDA, la píldora experimental redujo el riesgo de hospitalización o muerte por COVID-19 en aproximadamente un 30%, en comparación con un placebo, y la píldora no mostró ningún beneficio para las personas con anticuerpos contra COVID-19 de una infección anterior.
El análisis actualizado mostró 48 hospitalizaciones o muertes entre los participantes del estudio que fueron asignados aleatoriamente a tomar el medicamento antiviral, en comparación con 68 entre los que tomaron un placebo.
Estos resultados proceden del conjunto completo de 1.433 pacientes asignados al azar en el ensayo clínico, que acaba de estar disponible la semana pasada.
Los resultados iniciales de los primeros 775 pacientes inscritos en el ensayo clínico, que se publicaron en un comunicado de prensa de la empresa en octubre, decían que el fármaco reducía el riesgo de hospitalización o muerte de los pacientes con alto riesgo de enfermedad grave en aproximadamente un 50%.
Merck ha producido millones de dosis de molnupiravir, que es la primera píldora antiviral para tratar las infecciones por COVID-19. El organismo regulador de medicamentos del Reino Unido autorizó su uso a principios de noviembre. La empresa dijo que esperaba distribuir el medicamento a nivel mundial a finales de 2021.
El mes pasado, dos empresas farmacéuticas indias detuvieron los ensayos clínicos de última fase de una versión genérica de molnupiravir después de que los estudios no encontraran ningún beneficio para los pacientes con COVID-19 moderado. Los ensayos en pacientes con síntomas más leves siguen en curso.
El sábado, TheNew England Journal of Medicine pospuso la publicación anticipada de los resultados del estudio sobre el molnupiravir, citando nueva información.
El medicamento está diseñado para ser administrado en cuatro pastillas tomadas cada 12 horas durante 5 días. Es más eficaz cuando se toma en los primeros días de aparición de los síntomas, algo que requiere pruebas cómodas y asequibles.
Los nuevos resultados parecen situar al molnupiravir muy por debajo de la eficacia de los tratamientos existentes.
El cóctel de anticuerpos monoclonales en infusión REGEN-COV, que la FDA ya ha autorizado para su uso en casos de emergencia, tiene una eficacia de aproximadamente el 85% en la prevención de la hospitalización o la muerte en pacientes con riesgo de sufrir resultados graves de COVID-19, y parece ser igual de eficaz en personas que ya tienen anticuerpos contra COVID-19, razón por la que se está administrando tanto a pacientes vacunados como no vacunados, según la FDA.
A principios de noviembre, Pfizer afirmó que su píldora antiviral experimental Paxlovid reducía el riesgo de hospitalización o muerte en un 89%.
En los documentos informativos publicados antes de la reunión de un comité consultivo el martes, la FDA destaca otros posibles problemas de seguridad del medicamento de Merck, que funciona haciendo que el virus cometa errores al copiarse a sí mismo, lo que finalmente hace que el virus mute hasta morir.
La agencia ha pedido al comité consultivo que se pronuncie sobre la población de pacientes adecuada para el medicamento: ¿Deben recibirlo las mujeres embarazadas? ¿Podría el fármaco dañar al feto en desarrollo?
¿Deben recibirlo las personas vacunadas con infecciones avanzadas? ¿Funcionaría para ellos? Las personas con una función inmunitaria reducida son más propensas a contraer una infección avanzada. También son más propensas a eliminar el virus durante un periodo de tiempo más largo, lo que las convierte en incubadoras perfectas de variantes. ¿Qué podría ocurrir si damos a este tipo de pacientes un fármaco que aumente las mutaciones?
¿Y qué pasa con las mutaciones causadas por la medicación? ¿Podrían aumentar el potencial de más variantes? La agencia concluyó que el riesgo de que esto ocurriera era bajo.
En estudios con animales, el fármaco tuvo un impacto en la formación de huesos. Por este motivo, la agencia ha acordado con la empresa farmacéutica que el molnupiravir no debe administrarse a menores de 18 años.
Aparte de estas preocupaciones, la FDA afirma que no hubo problemas de seguridad importantes entre las personas que participaron en el ensayo clínico, aunque reconoce que el número es reducido.
