La FDA autoriza los refuerzos de Pfizer para jóvenes de 16 y 17 años

Por Brenda Goodman, MA

9 de diciembre de 2021 -- La FDA ha autorizado las dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer, despejando el camino para que millones de adolescentes reciban una tercera dosis de la vacuna a partir de 6 meses después de su segunda dosis. Los CDC no tardaron en hacer lo mismo, permitiendo que los refuerzos comenzaran inmediatamente.

La FDA dijo que basaba su autorización de uso de emergencia de los refuerzos para los jóvenes de 16 y 17 años en los datos de 200 personas que tenían entre 18 y 55 años cuando recibieron una dosis de refuerzo. Exige a Pfizer que recopile datos sobre la seguridad en estudios posteriores a la autorización.

La FDA ha determinado que los beneficios de una única dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech o Comirnaty superan los riesgos de miocarditis y pericarditis en individuos de 16 y 17 años de edad para proporcionar una protección continua contra la COVID-19 y las graves consecuencias asociadas que pueden producirse, incluyendo la hospitalización y la muerte, dijo la agencia en un comunicado de prensa.

Israel ha estado administrando dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizers a todas las personas de 12 años en adelante desde finales de agosto. Los datos de ese país muestran que los casos de miocarditis siguen siendo muy raros, incluso en los grupos de edad más jóvenes, y son leves y temporales.

La autorización llega cuando la eficacia de las vacunas actuales contra la nueva variante de Omicron se ha convertido en un punto de intensa investigación científica.

Los primeros estudios sugieren que podrían ser necesarias dosis de refuerzo para mantener a raya a Omicron, al menos hasta que las nuevas vacunas específicas para la variante estén listas la próxima primavera.

Las pruebas actuales sugieren que la protección de las vacunas se mantiene bien contra la enfermedad grave y la muerte, al menos con Delta y las primeras versiones del virus.

La eficacia contra Omicron y la gravedad de las infecciones por Omicron en los distintos grupos de edad siguen siendo cuestiones abiertas.

El miércoles, la Organización Mundial de la Salud instó a los países a que no esperen a que se conozcan todos los datos científicos, sino que actúen ya para contener cualquier amenaza potencial.

Las primeras pruebas sobre Omicron sugieren que es muy contagioso, quizás incluso más que Delta, aunque los primeros informes sugieren que los síntomas causados por esta versión del nuevo coronavirus pueden ser menos graves que en las oleadas anteriores. Los expertos han advertido que aún no se sabe cuán graves pueden ser las infecciones por Omicron, ya que los primeros casos se han detectado en personas más jóvenes, que suelen tener síntomas más leves de COVID-19 que los adultos y las personas mayores.

"La vacunación y la obtención de una dosis de refuerzo cuando sea posible, junto con otras medidas preventivas como el enmascaramiento y la evitación de grandes aglomeraciones y espacios poco ventilados, siguen siendo nuestros métodos más eficaces para luchar contra el COVID-19", declaró la comisaria en funciones de la FDA, la doctora Janet Woodcock, en un comunicado de prensa. "Mientras la gente se reúne en casa con la familia y los amigos para las fiestas, no podemos dejar de tomar todas las medidas preventivas de salud pública que hemos estado tomando durante la pandemia". Dado que tanto la variante delta como la omicron siguen propagándose, la vacunación sigue siendo la mejor protección contra el COVID-19".

A mediados de noviembre, la FDA autorizó refuerzos de la vacuna de Pfizer para todas las personas mayores de 18 años, pero la agencia se abstuvo de ampliar el uso de refuerzos para los grupos de edad más jóvenes, en parte porque tienen el mayor riesgo de un efecto secundario muy raro llamado miocarditis, es decir, la inflamación del músculo cardíaco... o del saco... que rodea el corazón.

Los casos de miocarditis parecen ser temporales, y los pacientes se recuperan completamente, aunque deben ser controlados en el hospital. El riesgo de miocarditis con una infección por COVID-19 es mucho mayor que con una vacuna.

También ha habido pocos datos que apoyen la necesidad de refuerzos en este grupo de edad, porque los niños y los adolescentes tienden a tener una enfermedad por COVID-19 más leve, aunque siguen estando en riesgo de sufrir complicaciones posteriores a la infección por COVID, como la COVID prolongada y una reacción retardada al virus denominada secuelas postagudas de la infección por SARS-CoV-2 entre los niños, o PAS-C.

Todo esto cambió con la llegada de Omicron.