La elección de Biden para la FDA recibe apoyo bipartidista durante la audiencia
Por Kerry Dooley Young
14 de diciembre de 2021 - El Dr. Robert M. Califf planea examinar de cerca las políticas federales sobre prescripciones de opioides en su esperado segundo turno en el principal regulador de productos médicos de Estados Unidos, así como vigilar más de cerca el desempeño de los medicamentos autorizados con aprobaciones aceleradas.
Califf respondió el martes a preguntas en una audiencia en el Senado sobre su nombramiento por el presidente Joe Biden como administrador de la FDA, función que desempeñó en el gobierno de Obama. También habló de la necesidad de reforzar la capacidad del país para mantener un suministro adecuado de productos médicos clave, incluidos los medicamentos.
Los miembros de la Comisión de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado, que se ocupa de la nominación de Califf, se mostraron en gran medida cordiales y de apoyo durante la audiencia. La senadora Patty Murray (demócrata de Washington), presidenta de la comisión, y el principal republicano del panel, el senador Richard Burr de Carolina del Norte, se dirigieron a Califf durante la audiencia como si fuera a volver a ser el líder de la FDA. Ambos estaban entre los senadores que votaron 89-4 para confirmar a Califf en una votación de febrero de 2016.
Califf fue confirmado anteriormente para dirigir la FDA en una abrumadora votación bipartidista y espero trabajar con él de nuevo para garantizar que la FDA siga protegiendo a las familias de todo el país, manteniendo el estándar de oro de la seguridad y la eficacia, y poniendo la ciencia y los datos en primer lugar, dijo Murray.
Menos entusiasta con Califf fue el senador Bernie Sanders (I-VT), que estuvo entre los siete senadores que no votaron la nominación de Califf en 2016.
Sanders se opuso en 2016 a los vínculos de Califf con la industria farmacéutica y volvió a hacerlo el martes. Califf, un destacado líder en la realización de ensayos clínicos, ha trabajado con muchos fabricantes de medicamentos. Pero en la audiencia, Califf dijo que coincide con Sanders en una idea a la que se opone fuertemente la industria farmacéutica.
En respuesta a la pregunta de Sanders, Califf dijo que ya consta que está a favor de que Medicare negocie los precios con la industria.
La FDA no tomaría parte directa en las negociaciones, ya que esta labor estaría a cargo de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Los demócratas quieren otorgar a Medicare cierta autoridad de negociación a través de su amplia ley Build Back Better.
La gente en Estados Unidos está consternada tanto por el coste de los medicamentos recetados como por la distribución generalizada de analgésicos recetados que ayudaron a alimentar la actual epidemia de opioides, dijo Sanders a Califf. Muchas personas estarán preocupadas por un comisionado de la FDA que se ha beneficiado de estrechos vínculos con la industria, dijo Sanders.
¿Cómo van a creer que va a ser una voz independiente y fuerte contra este interés especial enormemente poderoso? preguntó Sanders.
Estoy totalmente de acuerdo con el concepto de que el precio de los productos farmacéuticos es demasiado alto en este país, dijo Califf en respuesta.
Califf cobró 2,7 millones de dólares en concepto de salario y bonificación de Verily Life Sciences, la organización de investigación biomédica operada por Alphabet Inc, empresa matriz de Google, según su declaración financiera federal. También declaró que ocupaba puestos en el consejo de administración de las empresas farmacéuticas AmyriAD y Centessa Pharmaceuticals PLC.
Bloomberg Government informó de que Califf tiene vínculos con otras 16 organizaciones de investigación y empresas de biotecnología. El Gobierno de Bloomberg también dijo que en su anterior servicio en la FDA, Califf mantuvo una pizarra en su oficina que enumeraba todas las actividades y proyectos que requerían su recusación, citando como fuente a Howard Sklamberg, que fue un comisionado adjunto bajo Califf.
Era muy, muy, muy cuidadoso, dijo Sklamberg, que ahora es abogado en Arnold & Porter LLP, a Bloomberg Government.
Trabajo por hacer en materia de opioides
Los senadores volvieron a hablar repetidamente del tema de los opioides durante la audiencia de Califfs, reflejando su profunda preocupación por los esfuerzos de la FDA para advertir de los riesgos de los analgésicos con receta.
Según los CDC, se calcula que hubo 100.306 muertes por sobredosis en EE.UU. en los 12 meses que terminaron en abril, lo que supone un aumento del 28,5% respecto a las 78.056 muertes del mismo periodo del año anterior.
Califf dijo que planea centrarse en la información que la FDA transmite al público sobre los riesgos de los analgésicos de venta con receta, incluyendo un examen de lo que dicen las etiquetas de estos productos.
Me he comprometido a hacer una revisión exhaustiva de la situación de los opioides, al principio de mi mandato, dijo Califf.
Califf indicó que los médicos todavía se apresuran a suministrar dosis excesivas de estos medicamentos, a pesar de los años de esfuerzos por restringir su uso. Dijo que conoce a familiares que recibieron recetas de opioides para 30 días después de una cirugía menor.
Así que sé que tenemos trabajo que hacer, dijo Califf.
La preocupación por el trabajo previo de la FDA en la gestión de los opioides ha provocado las protestas de algunos senadores demócratas ante la perspectiva de que Biden nombre a la comisaria en funciones de la FDA, la doctora Janet Woodcock, para el puesto permanente.
En la audiencia, el senador Ben Ray Lujn (D-NM) planteó el caso de la aprobación por parte de la FDA del potente analgésico Zohydro. La agencia aprobó ese fármaco a pesar de que el Comité Asesor de Medicamentos Anestésicos y Analgésicos de la FDA votó en contra por 11 a 2.
Lujn preguntó a Califf qué haría si un comité asesor de la FDA votara abrumadoramente en contra de recomendar la aprobación de un medicamento, como ocurrió en el caso de Zohydro.
Aunque Lujn no lo mencionó en este intercambio durante la audiencia con Califf, el rechazo del personal de la FDA a las recomendaciones de los comités asesores ha sido una preocupación creciente entre los investigadores.
El año pasado, la agencia aprobó el aducanumab (Aduhelm, Biogen), un fármaco para la enfermedad de Alzheimer, desestimando el consejo de su Comité Asesor sobre Medicamentos del Sistema Nervioso Central y Periférico. Esa decisión provocó la dimisión de varios miembros del panel. El personal de la FDA también rechazó anteriormente la conclusión que la mayoría de los miembros del mismo comité asesor ofreció en 2016 sobre el eteplirsen (Exondys 51), un fármaco para la distrofia muscular de Duchenne.
Califf dijo a Lujn que había realizado una investigación reciente sobre la frecuencia con la que el personal de la FDA no coincide con las recomendaciones de un comité consultivo. Dijo que la FDA toma un curso de acción diferente en alrededor del 25% de los casos. En unas tres cuartas partes de esos casos, el personal de la FDA opta por un enfoque más estricto en lo que respecta a permitir el acceso del público al medicamento, frente a uno más generoso, como se vio en los casos de Zohydro, Aduhelm y Exondys 51.
Aun así, Califf dijo que cuando hay un voto del comité consultivo de 11 a 2 en contra de la recomendación de un producto, los líderes de la FDA realmente tienen que mirar de cerca lo que está sucediendo.
Pregunta sobre las aprobaciones aceleradas
La aprobación del aducanumab por parte de la FDA llamó la atención sobre un debate ya en marcha acerca de las autorizaciones condicionales conocidas como aprobaciones aceleradas.
La FDA lleva utilizando esta vía desde la década de 1990 para acelerar el acceso a medicamentos para enfermedades graves. La contrapartida del acceso anticipado es que la agencia a veces se equivoca al basarse en los resultados iniciales y autoriza un medicamento que más tarde se descubre que no beneficia a los pacientes como se esperaba.
La división de cáncer de la FDA está realizando esfuerzos públicos para abordar los casos en los que los fabricantes de medicamentos no han sido capaces de presentar estudios que respalden la aprobación acelerada de sus medicamentos oncológicos. Además, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció en agosto que está revisando la gestión del proceso de aprobación acelerada por parte de la FDA.
En la audiencia del martes, Burr interrogó a Califf sobre cómo respondería a las peticiones de cambiar la forma en que la FDA maneja el proceso de aprobación acelerada.
¿Puede comprometerse conmigo y con los pacientes que pueden depender de los tratamientos de vanguardia a no apoyar los esfuerzos para reducir esta vía o elevar el listón de los medicamentos que se aprueben por esas vías? preguntó Burr a Califf.
Califf respondió diciendo que era partidario de la aprobación acelerada, en las condiciones adecuadas.
Anteriormente, en su declaración de apertura, Califf había dicho que su madre se benefició directamente de la aprobación acelerada de nuevos medicamentos para el mieloma múltiple. Califf dijo a Burr que había pasado innumerables horas con grupos de pacientes y que comprendía la necesidad de acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades graves.
Pero la FDA también tiene que asegurarse de que cumple su parte del trato alcanzado con las aprobaciones aceleradas. Esto implica comprobar cómo funcionan estos medicamentos una vez comercializados.
Aceptamos que haya más incertidumbre, dijo Califf. Eso significa que tenemos que tener un sistema mejor para evaluar estos productos a medida que se utilizan en el mercado. Y creo que hay formas de hacerlo ahora. La tecnología lo está haciendo posible de una manera que antes no era posible.
Preocupación por la cadena de suministro médico
La senadora Susan Collins (R-ME) preguntó a Califf sobre la vulnerabilidad del sistema médico estadounidense a las interrupciones de la cadena de suministro. Como ejemplo, planteó su preocupación por el dominio de China en la fabricación de antibióticos. Preguntó si el Congreso podría hacer más para fomentar la fabricación nacional de suministros médicos, por ejemplo ofreciendo incentivos fiscales.
Califf dijo a Collins que compartía su preocupación por la fabricación en Estados Unidos de los ingredientes utilizados en los medicamentos de marca y genéricos. Dijo que recientemente ha formado parte de un comité de la Academia Nacional de Medicina que está examinando los problemas de la cadena de suministro.
Este comité publicará pronto un informe con recomendaciones específicas, dijo Califf.
No tenemos suficientes entidades competitivas en lo que se ha convertido en una especie de negocio de productos básicos de la fabricación de medicamentos, dijo Califf. Así que necesitamos una serie de medidas para que el sistema sea más resistente".
