La FDA autoriza la píldora antiviral de Pfizer para el COVID-19
Por Damian McNamara, MA
22 de diciembre de 2021 -- La FDA concedió el miércoles la autorización de uso de emergencia para una nueva píldora antiviral para tratar a las personas con COVID-19 sintomática.
El ritonavir y el nirmatrelvir de Pfizer, cuyo nombre es Paxlovid, ya pueden ser tomados por pacientes de 12 años en adelante que pesen al menos 88 libras.
El antiviral está destinado únicamente a las personas que dan positivo en las pruebas de detección del coronavirus y que corren un alto riesgo de padecer COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Sólo puede adquirirse con receta médica y debe tomarse lo antes posible tras el diagnóstico y en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas.
Paxlovid se toma en forma de tres comprimidos juntos por vía oral dos veces al día durante 5 días, para un total de 30 comprimidos.
Los posibles efectos secundarios son la disminución del sentido del gusto, la diarrea, la hipertensión arterial y los dolores musculares.
La autorización llega en un momento en que aumentan los casos de la variante Omicron en EE.UU., en el que algunos tratamientos con anticuerpos monoclonales pierden eficacia y en el que los estadounidenses luchan por mantener un cierto sentido de la tradición y la normalidad durante las fiestas.
Paxlovid se une a remdesivir como antiviral disponible para tratar el COVID-19. El remdesivir está totalmente aprobado por la FDA, pero sólo se administra por vía intravenosa en un hospital. ?
Las píldoras antivirales para la COVID-19 presentan algunas ventajas evidentes, como una mayor comodidad para los consumidores -como el uso en casa- y la posibilidad de ampliar el tratamiento para las personas de los países de ingresos bajos y medios.
Un emocionante paso adelante
La EUA para el nuevo medicamento de Pfizers ha sido muy esperada, y la noticia de su inminente autorización circuló en las redes sociales el martes. El doctor Eric Topol calificó el desarrollo como un "emocionante paso adelante". Topol es redactor jefe de Medscape, el sitio hermano de los médicos para los profesionales de la salud.
Él y muchos otros también esperaban que la FDA concediera la autorización de uso de emergencia para un antiviral de Merck. Pero el miércoles no se supo si eso iba a suceder.
"La autorización de uso de emergencia de Paxlovid (nirmatrelvir más ritonavir) es un gran paso adelante en nuestra lucha contra el COVID-19", coincidió el Dr. Prathit Kulkarni.
Es importante tomar el antiviral dentro de los 5 días siguientes al inicio de los síntomas debidos al COVID-19, dijo Kulkarni a Medscape Medical News cuando se le pidió que comentara. ?
Además, "el mayor beneficio en la prevención de la hospitalización o la muerte se observó en los pacientes que no tenían evidencia de inmunidad previa contra el SARS-CoV-2 a través de la vacunación o la infección previa. El beneficio también se observó en pacientes más jóvenes y de mayor edad, así como en personas con y sin ciertas afecciones médicas", dijo Kulkarni, profesor adjunto de medicina en la sección de enfermedades infecciosas del Colegio de Medicina Baylor de Houston.
Paxlovid tiene el potencial de interactuar con muchos otros medicamentos importantes, señaló Kulkarni, "por lo que consultar con el clínico prescriptor sobre estas posibilidades será importante para cualquiera que vaya a tomar el medicamento."
Indicado para personas de 12 años o más
"Es esperanzador pero no es la respuesta a todo. Mi mayor preocupación es que la gente piense que esto es la cura para todo", dijo la doctora Kunjana Mavunda, consultora de neumología pediátrica en múltiples centros de KIDZ Medical Services en el sur de Florida, cuando también se le pidió que comentara.
Claramente con Omicron, muchos adultos y niños se están enfermando, agregó Mavunda. Debido a que la píldora COVID-19 de Pfizer está autorizada para mayores de 12 años, muchos niños no son elegibles.
Otra posible preocupación es que la gente empiece el régimen lo suficientemente pronto en el curso de la enfermedad de COVID-19 para que tenga el máximo efecto. "Cuanto antes se tome después de la infección, mejor", dijo Mavunda. Además, espera que el coste no sea un impedimento cuando el ritonavir esté disponible en los países de ingresos bajos y medios.
Aumentar la fabricación
"La autorización por parte de la FDA del fármaco oral Paxlovid representa un verdadero salto adelante en la lucha contra el Covid-19. Con la variante Omicron extendiéndose como un reguero de pólvora, disponer de una nueva herramienta de protección contra la enfermedad grave es fundamental", afirma la doctora Shoshana Ungerleider, médico de medicina interna del Crossover Health Medical Group de San Francisco...
La prioridad del acceso a la medicación antiviral para las personas con mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave será clave, dijo. "En este momento, creemos que esta píldora debería funcionar contra la variante Omicron, pero el suministro es muy limitado. Mi sincera esperanza es que este nuevo tratamiento permita que más personas con COVID-19 sean tratadas en casa, ayudando a aliviar la carga de los hospitales, que probablemente sólo empeorará en las próximas semanas"
El presidente Joe Biden se refirió a la disponibilidad y distribución en un comunicado. "Reconociendo que esta píldora tarda en fabricarse, dado el complejo proceso científico, la producción aumentará en los próximos meses. Tendremos más de 250.000 tratamientos disponibles en enero y trabajaremos con los estados para garantizar que se distribuyan de forma equitativa y justa y que se llegue a nuestras comunidades más afectadas", dijo.
¿Una autorización acelerada?
La autorización de la FDA para el antiviral de Pfizers se produce unas 5 semanas después de que la empresa presentara una solicitud a la agencia. En su presentación, la compañía dijo que un estudio demostró que la píldora redujo en un 89% la tasa de hospitalización y muerte para las personas con enfermedad leve a moderada de COVID-19.
En abril de 2021, Pfizer anunció que su píldora antiviral para la COVID-19 podría estar disponible a finales de año. En septiembre, un funcionario de los Institutos Nacionales de Alergia y Enfermedades Infecciosas secundó la predicción.
Merck presentó su solicitud de autorización de comercialización ante la FDA en octubre. La empresa incluyó los resultados de su estudio de fase III que mostraba que el tratamiento estaba relacionado con una reducción del 50% de las hospitalizaciones por COVID-19.
Curiosamente, en septiembre, Merck anunció los resultados de estudios de laboratorio que sugerían que el molnupiravir funcionaría contra las variantes del coronavirus porque el agente no se dirige a la proteína de la espiga del virus. En ese momento, Delta era la variante dominante en Estados Unidos.
Compras basadas en la fe
El gobierno estadounidense ya ha reconocido el potencial de estas terapias orales, al menos en lo que respecta a los pedidos previos.
El mes pasado, anunció su intención de comprar molnupiravir de Mercks por valor de 1.000 millones de dólares, que se suman a los 1.200 millones de dólares en píldoras que Estados Unidos pidió en junio de 2021. También en noviembre, el gobierno anunció que compraría 10 millones de dosis de la píldora de Pfizer con un coste estimado de 5.300 millones de dólares.
Los pedidos previos del gobierno de las píldoras antivirales para COVID-19 son independientes de los pedidos de las vacunas COVID-19. Recientemente, el gobierno de Biden anunció que pondrá a disposición de los estadounidenses 500 millones de pruebas de detección de la infección por coronavirus de forma gratuita a principios de 2022.
