La FDA autoriza el uso de emergencia de la píldora de Merck para el COVID-19
Por Damian McNamara, MA
23 de diciembre de 2021 -- La FDA ha concedido la autorización de uso de emergencia al fármaco antiviral de Mercks para tratar a los adultos con COVID-19 de leve a moderada que están en riesgo de padecer una enfermedad grave.
Al igual que la autorización de la FDA de otro régimen de píldoras antivirales - ritonavir más nirmatrelvir, o Paxlovid - concedida a Pfizer el miércoles, molnupiravir (nombre de marca Lagevrio) debe tomarse al principio del curso de la enfermedad de COVID-19.
El fármaco de Pfizer está autorizado para cualquier persona de 12 años en adelante. Pero el de Mercks es sólo para adultos mayores de 18 años.
Merck presentó una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la FDA en octubre. La compañía incluyó los resultados de su estudio de fase III que mostraba que el tratamiento podía conducir a una reducción del 50% en las hospitalizaciones por COVID-19. Los datos mostraron más tarde que esta eficacia se acercaba a una reducción del 30%. En noviembre, un grupo consultivo de la FDA recomendó por escaso margen que la agencia concediera la autorización por una votación de 13 a 10.
Los estudios en animales revelaron que el fármaco puede dañar al feto, por lo que no se recomienda para las personas embarazadas, según la FDA. Sólo se puede recetar a una persona embarazada si el médico determina que los beneficios son mayores que los riesgos y se informa a la paciente de dichos riesgos.
Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo fiable si están siendo tratadas con molnupiravir y durante 4 días después de la última dosis.
Dos armas contra el COVID
Dos píldoras antivirales podrían ser mejor que una, al menos en lo que respecta a la disponibilidad de más tratamientos contra el COVID-19 a principios de 2022. Todavía está por ver si los fabricantes de medicamentos serán capaces de mantener el ritmo de la demanda, que podría aumentar sustancialmente con un esperado aumento de los casos de la variante Omicron.
El ritonavir y el molnupiravir se unen al remdesivir (marca Veklury) como antivirales disponibles para tratar el COVID-19. El remdesivir está totalmente aprobado por la FDA, pero sólo se administra por vía intravenosa a las personas hospitalizadas.
Las autoridades señalan que los tratamientos de COVID-19 en forma de comprimidos son más cómodos para los pacientes de EE.UU. y de todo el mundo, sobre todo donde los servicios de infusión intravenosa pueden ser limitados.
En marzo de 2021, los expertos predijeron con exactitud que la pastilla de molnupiravir estaría disponible a finales de año.
Curiosamente, en septiembre, Merck anunció los resultados de estudios de laboratorio que sugerían que el molnupiravir funcionaría contra las variantes del SARS-CoV-2 porque el agente no se dirige a la proteína de la espiga del virus.
Tal vez en parte debido a los primeros resultados prometedores, el gobierno estadounidense anunció en noviembre su intención de comprar molnupiravir por valor de 1.000 millones de dólares. Este nuevo pedido se sumó a los 1.200 millones de dólares en píldoras que Estados Unidos encargó en junio.
