La FDA respalda el refuerzo de Pfizer para niños de 12 a 15 años
Por Damian McNamara, MA
3 de enero de 2022 -- La FDA autorizó el lunes la primera dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 para los adolescentes estadounidenses de 12 a 15 años.
Además de actualizar la autorización para la vacuna COVID-19 de Pfizer, la agencia también acortó el tiempo recomendado entre una segunda dosis y el refuerzo a 5 meses o más, basándose en nuevas evidencias. Además, ahora se autoriza una tercera dosis de la serie primaria para determinados niños inmunodeprimidos de 5 a 11 años. Los detalles completos están disponibles en un comunicado de prensa de la FDA.
La autorización de uso de emergencia (EUA) modificada sólo se aplica a la vacuna de Pfizer, dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, MD.
"Sólo para asegurarnos de que todo el mundo lo tiene claro, ahora mismo: Si usted recibió [la vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnsons], tendrá un refuerzo después de 2 meses. Si te vacunaste con Moderna, puedes recibir un refuerzo a los 6 meses o más", dijo durante una sesión informativa para los medios de comunicación.
La novedad, dijo, es que "si tienes Pfizer como serie primaria, puedes obtener un refuerzo a los 5 meses o más."
Un menor riesgo de miocarditis?
Preguntada sobre la preocupación por el riesgo de miocarditis con la vacunación en el grupo de edad de 12 a 15 años, Woodcock dijo que esperan que sea extremadamente raro con la tercera dosis.
"Tenemos la evidencia del mundo real de la experiencia israelí para ayudarnos con ese análisis", dijo.
Los datos hasta ahora apuntan a un mayor riesgo de miocarditis después de una segunda dosis de la vacuna de ARNm entre los varones, desde los adolescentes hasta los 30 años, con un pico en torno a los 16 o 17 años de edad, dijo el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, durante la convocatoria de medios.
El riesgo de miocarditis es entre 2 y 3 veces mayor después de una segunda dosis de la vacuna, en comparación con una vacuna de refuerzo, dijo Marks, basándose en los datos disponibles. Esto puede estar relacionado con el hecho de que la segunda dosis esté más cerca de la tercera, añadió.
"La inferencia aquí es que en el riesgo de miocarditis con terceras dosis en el rango de edad de 12 a 15 años es probable que sea bastante aceptable", dijo.
Marks también señaló que la mayoría de los casos de miocarditis desaparecen rápidamente.
"No vemos efectos duraderos. Eso no quiere decir que no nos preocupemos por esto y que no sea importante", dijo.
"Pero lo que está diciendo es que en el marco de un tremendo número de casos Omicron y Delta en este país, los beneficios potenciales de vacunarse en este grupo de edad superan ese riesgo", dijo Marks. "Podemos considerar ese riesgo-beneficio y seguir sintiéndonos cómodos".
Dijo que la mayoría realmente abrumadora de estos casos, el 98%, han sido leves", lo que se demuestra con una estancia media de un día en el hospital.
Aun así, la FDA tiene previsto seguir vigilando el riesgo de miocarditis "muy de cerca", dijo.
Curiosamente, los ganglios linfáticos inflamados de las axilas se observaron con más frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la segunda dosis de una serie primaria de dos dosis, dijo la FDA.
La reducción del tiempo entre la vacunación primaria con la vacuna de Pfizer -dos dosis iniciales- y la dosis de refuerzo de 6 a 5 meses se basa en los datos de eficacia decreciente que el fabricante del medicamento presentó a la FDA.
El intervalo de 5 meses fue evaluado en un estudio de Israel publicado el 21 de diciembre en The New England Journal of Medicine.
Mezcla y combinación de vacunas
Menos clara es la orientación sobre los refuerzos para las personas que optaron por mezclar y combinar su serie de vacunas primarias.
"Hubo un estudio de mezcla y combinación que demostró que, en algunos casos, la mezcla y combinación de una vacuna de registro adenoviral y una vacuna de ARNm parece dar una respuesta inmunitaria muy buena", dijo Marks.
Una vez que lleguen más datos sobre la mezcla y el emparejamiento, "los analizaremos y entonces podremos hacer recomendaciones", dijo.
'No es demasiado tarde'
Ninguna rueda de prensa del gobierno federal sobre la COVID-19 estaría completa sin un llamamiento a los no vacunados para que se vacunen.
"Estamos hablando mucho de refuerzos en este momento, pero no es demasiado tarde para que aquellos que no se han vacunado lo hagan", dijo Marks, refiriéndose a las decenas de millones de estadounidenses que siguen sin vacunarse a principios de 2022.
"Sabemos por nuestros estudios anteriores que incluso una sola dosis de la vacuna - y probablemente dos dosis - puede ayudar a prevenir los peores resultados de COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte".
