La FDA suspende el uso de los fármacos COVID ineficaz contra el Omicron

Por Megan Brooks

25 de enero de 2022 -- La FDA ha revisado su autorización de uso de emergencia (EUA) para dos combinaciones de anticuerpos monoclonales para tratar la COVID-19 de leve a moderada porque no son eficaces contra la variante dominante Omicron.

Los medicamentos son bamlanivimab combinado con etesevimab, de Eli Lilly, cuyo uso se autorizó en febrero de 2021, y casirivimab con imdevimab, de Regeneron, que recibió una EUA en noviembre de 2020.

La acción de la FDA está en consonancia con el Panel de Directrices de Tratamiento de COVID-19 de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que recientemente desaconsejó el uso de los fármacos debido a la reducida actividad contra Omicron y porque no se dispone de pruebas en tiempo real para identificar las variantes raras que no son de Omicron.

Debido a que los datos muestran que es muy poco probable que estos tratamientos sean activos contra la variante Omicron, que circula con una frecuencia muy alta en los Estados Unidos, estos tratamientos no están autorizados para su uso en ningún estado, territorio o jurisdicción de los Estados Unidos en este momento, dijo la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado.

La revisión de estos EUAs evita exponer a los pacientes a efectos secundarios, como reacciones en el lugar de la inyección o reacciones alérgicas, que pueden ser potencialmente graves, de agentes de tratamiento específicos que no se espera que proporcionen beneficios a los pacientes que han sido infectados o expuestos a la variante omicron, añadió.

La FDA dijo que si los datos demuestran que los medicamentos vuelven a ser eficaces contra el coronavirus circulante, se podría autorizar su uso de nuevo.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos está deteniendo la distribución de estos anticuerpos monoclonales específicos a los estados, según The Washington Post.

AMA a bordo

La Asociación Médica Americana apoya la decisión de la FDA.

"Dados los últimos datos que demuestran que la variante Omicron del SARS-CoV-2 es responsable del 99% de las infecciones actuales por COVID-19, nos complace que la FDA siga las pruebas científicas y limite el uso de los tratamientos con anticuerpos monoclonales a los que son eficaces contra la variante Omicron", dijo el presidente de la AMA, el doctor Gerald E. Harmon, en un comunicado,

Es importante destacar, dijo Cavazzoni de la FDA, que hay varios otros medicamentos que se espera que sean eficaces contra Omicron. Entre ellos figuran dos antivirales cuya autorización se concedió el mes pasado: ritonavir más nirmatrelvir (de Pfizer) y molnupiravir (de Merck).

También se espera que el sotrovimab, de GlaxoSmithKline, y el remdesivir, de Gilead Sciences, sean eficaces contra el Omicron.