La FDA concede la aprobación total a la vacuna Moderna COVID-19
Por Damian McNamara, MA
31 de enero de 2022 -- Moderna ha anunciado hoy que su vacuna COVID-19 de ARNm ha recibido la aprobación completa de la FDA para adultos mayores de 18 años.
La medida levanta una autorización de uso de emergencia de la FDA para la vacuna, que comenzó el 18 de diciembre de 2020.
La vacuna Moderna también tiene ahora un nuevo nombre comercial: Spikevax.
La aprobación de la FDA se produce poco más de 5 meses después de que la agencia concediera la aprobación total a la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech el 23 de agosto. En ese momento, la vacuna de Pfizer recibió el nombre comercial de Comirnaty.
La FDA aprobó la vacuna de Moderna basándose en lo bien que funciona y en su seguridad durante los 6 meses posteriores a una segunda dosis, incluidos los datos de seguimiento de un estudio de fase III, según anunció Moderna esta mañana a través de un comunicado de prensa. La FDA también anunció la noticia.
Spikevax es el primer producto de Moderna con licencia completa en EE.
Los Estados Unidos se unen a los más de 70 países en los que los organismos reguladores han aprobado la vacuna. En 2021 se enviaron en todo el mundo un total de 807 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna, informó la empresa.
La plena autorización de Spikevax en los Estados Unidos se une ahora a la de Canadá, Japón, la Unión Europea, el Reino Unido, Israel y otros países, donde la indicación para adolescentes también está aprobada", dijo Stphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en el comunicado.
