Los ensayos clínicos en humanos son la fase final de la investigación de cualquier tratamiento médico nuevo. Los avances médicos dependen de la participación voluntaria de las personas que aceptan formar parte de los estudios. Participar en un ensayo clínico tiene sus recompensas, pero también hay posibles inconvenientes para los participantes.
Todas las personas que se incorporan a un ensayo clínico pasan por un proceso de consentimiento informado. El consentimiento informado en la asistencia sanitaria es necesario desde el punto de vista legal y ético, especialmente cuando se acepta un tratamiento experimental. ¿Qué es el consentimiento informado? En pocas palabras, significa que el equipo de investigación se asegurará de que usted entienda todo lo posible sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios de participar en él...
¿Qué son los ensayos clínicos?
Todo nuevo medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico pasa por múltiples etapas de investigación médica. Las primeras investigaciones se llevan a cabo en un laboratorio y utilizan modelos informáticos, investigaciones en células individuales y otros métodos que no requieren experimentos en seres vivos. Después, los investigadores pasan a los ensayos con animales para ver cómo funcionan los nuevos tratamientos en organismos complejos.
Los ensayos clínicos con participantes humanos son la última fase de la investigación de los tratamientos médicos. Los ensayos con seres humanos están sometidos a una importante supervisión por parte de los organismos reguladores del gobierno y las juntas de revisión de la industria. Estos organismos de supervisión se aseguran de que los ensayos sean seguros para los participantes.
La mayoría de los tratamientos médicos tienen tres fases de ensayos en humanos.
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La fase 1 es una prueba en un pequeño grupo de participantes para determinar si el tratamiento es seguro. Esta fase dura varios meses.
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La fase 2 requiere un grupo mayor de participantes. El ensayo ayuda a los investigadores a estudiar la eficacia del tratamiento y los posibles efectos secundarios. Puede durar de varios meses a dos años.
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En la fase 3 participa un grupo mucho mayor de personas, y los investigadores ven cómo funciona el tratamiento durante un largo periodo de tiempo. Esta fase puede durar hasta cuatro años.
Algunos estudios incorporan una cuarta fase con un grupo muy amplio de participantes. Otros tratamientos obtienen la aprobación después de la fase 3, aunque los investigadores siguen estudiando el tratamiento para ver cómo responden las personas a él en condiciones reales.
Quién puede participar en los ensayos clínicos?
La elegibilidad para los ensayos clínicos depende del estudio. Los investigadores establecen directrices sobre los tipos de personas que quieren como sujetos de estudio y eligen a los voluntarios que cumplen esos criterios. Una vez que reclutan a personas que cumplen con los criterios que necesitan, los posibles participantes se someten a un examen adicional para asegurarse de que son sujetos apropiados. Es posible que los voluntarios tengan que hacerse análisis de sangre, responder a cuestionarios y revelar datos sobre su historial médico antes de ser invitados a participar.
Algunas personas se unen a los ensayos clínicos porque tienen una condición de salud particular. Cuando las personas no responden a los tratamientos existentes, pueden buscar ensayos clínicos de terapias emergentes para su enfermedad. Los ensayos ofrecen acceso a nuevos tratamientos antes de que sean aprobados.
Por qué es importante el consentimiento informado?
El propósito del consentimiento informado es asegurarse de que usted tome una decisión informada sobre su participación en el ensayo clínico. Hay más cosas en el proceso que simplemente preguntarle si está de acuerdo en participar. Los médicos deben compartir información detallada sobre el estudio y lo que significará para usted.
Los elementos del consentimiento informado incluyen:
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Una explicación de la finalidad de los ensayos, los procedimientos clínicos que se seguirán, la duración de su participación y los tratamientos o procedimientos de investigación
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Una explicación de los riesgos y efectos secundarios previsibles que puede experimentar
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Una descripción de los beneficios que puede obtener de los tratamientos que recibe
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Información sobre los tratamientos o procedimientos existentes que podrían ayudarle
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Procedimientos de confidencialidad
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Información sobre cualquier compensación a la que tendrá derecho y si el equipo de investigación se hará cargo de los tratamientos médicos si se producen lesiones
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Una lista de contactos para responder a cualquier pregunta que tenga durante la prueba
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Una declaración que confirme que su participación es voluntaria y que puede interrumpirla en cualquier momento sin penalización
El equipo de investigación también debe discutir otras posibles cuestiones, incluyendo:
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Circunstancias que llevarían a los investigadores a pedirle que abandone el estudio
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Qué ocurre si abandona el estudio antes de tiempo
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Qué ocurre si se queda embarazada durante el ensayo
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Una garantía de que los hallazgos significativos se compartirán de forma continua, especialmente si pueden afectar a su decisión de seguir participando
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Cualquier coste del que sea responsable, como los gastos de viaje
Una vez que comprenda todos esos factores, tendrá suficiente información para dar el consentimiento informado en los ensayos clínicos. No obstante, puede hacer todas las preguntas que necesite para sentirse cómodo con la información...
Qué más debo saber sobre el ensayo clínico?
Si se va a unir a un ensayo para tener acceso a un nuevo tratamiento, debe preguntar sobre el diseño del estudio y la posibilidad de que forme parte de un grupo de control. Muchos estudios tienen un grupo de tratamiento y un grupo de control que no recibe tratamiento. Esto permite a los investigadores comparar los resultados de las personas que reciben el nuevo tratamiento con los resultados de un grupo similar de personas que no lo recibieron.
Si existe la posibilidad de que no reciba el nuevo tratamiento, debe tomarse el tiempo necesario para pensar en esa posibilidad. Participar en el ensayo puede significar la interrupción de otros tratamientos que ha estado recibiendo hasta el momento. Si eso tiene un efecto negativo en su salud, puede optar por no seguir adelante con el ensayo.
En algunos casos, los investigadores descubren que el tratamiento es tan eficaz que no pueden negárselo éticamente a ninguno de los participantes del ensayo. Cuando esto ocurre, se ofrece el nuevo tratamiento a los miembros del grupo de control. Mientras tanto, si se aprueba otro tratamiento que podría ayudarle antes de que finalice el ensayo, puede retirarse del mismo para seguir la nueva opción de tratamiento.
Si está pensando en presentarse como voluntario a un ensayo clínico, tómese el tiempo necesario para comprender lo que significará para usted. El consentimiento informado es importante para garantizar que tanto los investigadores como los participantes en el ensayo saquen el máximo provecho del mismo.
