Son seguros los implantes de solución salina?
El gobierno podría aprobarlos, si las mujeres conocen los riesgos.
Escrito por los colaboradores de la redacción del doctor De los archivos del doctor
27 de marzo de 2000 (Chantilly, Va.) -- Seis meses después del nacimiento de su segunda hija, Julia se estaba probando un traje de baño cuando miró por la ventana. "Recuerdo que [vi] a todas las mujeres jóvenes en la playa y pensé: 'Yo solía tener ese aspecto'", recuerda. "En ese momento decidí que me iba a poner implantes".
Es una decisión de la que ahora se arrepiente.
La mujer de Dulles, Virginia, que pidió que no se utilizara su apellido, está estudiando la posibilidad de demandar a su cirujano y a la empresa que le hizo los implantes: En los cinco años transcurridos desde su operación de aumento de pecho, ha tenido que cambiar los implantes dos veces.
El mes pasado se los quitaron definitivamente.
El tejido mamario que rodeaba los implantes de Julia se había vuelto tan sensible que apenas podía tocarse los pechos. "El dolor se había vuelto casi insoportable a veces", dijo. "Me los había puesto para aumentar mi autoestima, pero cuando me los quitaron decidí que no había nada sexy en mí".
Mujeres como Julia están pendientes de Washington D.C. estos días tras la primera revisión formal de los implantes salinos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
A principios de este mes, un panel asesor de la FDA recomendó que dos de las principales marcas -fabricadas por McGhan Medical Corp. y Mentor Corp., ambas de Santa Clara, California- sigan en el mercado siempre que las mujeres estén plenamente informadas de los riesgos, incluida la posibilidad de que sus implantes se rompan, tengan fugas o causen una infección.
Entre las recomendaciones del grupo: que la FDA revise los formularios de consentimiento que las mujeres firman antes de la intervención quirúrgica, y que los fabricantes de implantes proporcionen información más completa sobre las complicaciones posquirúrgicas, como las reoperaciones para sustituir los implantes con fugas o rotos.
Se espera que la FDA emita una decisión final a mediados de mayo. La mayoría de los observadores esperan que respalde las recomendaciones del grupo.
Un legado de preocupación
Los implantes de solución salina han sido la única opción para muchas mujeres desde 1992, cuando la FDA prohibió los implantes de silicona por la preocupación de que pudieran causar trastornos autoinmunes, como lupus, artritis y dolores corporales.
Un informe del Instituto de Medicina del año pasado no encontró ninguna relación entre los implantes de silicona y los problemas autoinmunes; lo mismo hizo un estudio publicado en el New England Journal of Medicine a principios de este mes. Sin embargo, la controversia sobre la silicona ha presionado a la FDA para que examine más detenidamente la solución salina.
En las recientes audiencias del panel, el fabricante de implantes de solución salina McGhan Medical reconoció que había al menos problemas menores entre el 60% de las pacientes en los cuatro años siguientes a la implantación y entre el 84% de las pacientes de reconstrucción mamaria. Por su parte, Mentor afirmó que su estudio sobre 1.680 receptores de implantes de solución salina reveló que hasta el 27% de los implantes se retiraron en un plazo de tres años, sobre todo debido a infecciones, dolor o fugas.
En un informe publicado, el Dr. Stephen Li, miembro del panel del Hospital de Cirugía Especial de Nueva York, calificó las tasas de fracaso de Mentor de "alarmantemente altas" y dijo: "me parece sorprendente que se tolere como algo con lo que hay que vivir".
No obstante, los fabricantes de implantes y otros probablemente tomarán la decisión final del panel de la FDA "como una bendición", dice Michael Williams, un abogado que ha representado a mujeres en demandas sobre implantes de silicona.
"A la industria médica le gusta utilizar a la FDA como escudo". "Creen que si la FDA lo ha aprobado, entonces debería ser el fin".
Una atención cada vez mayor al consentimiento informado
Eso no es probable.
Los expertos jurídicos afirman que las mujeres seguirán teniendo motivos para demandar si su médico no les informa adecuadamente de los riesgos que conlleva o si experimentan un problema que es peor o diferente de los descritos en la literatura del producto de una empresa.
Y, en función de la decisión final de la FDA, es muy posible que los médicos y los fabricantes de implantes tengan que proporcionar información adicional sobre riesgos específicos (véase Detalles de las audiencias del panel de la FDA).
Desde principios de la década de 1990, muchos cirujanos plásticos exigen a las mujeres que se someten a una operación de implantes que firmen un formulario de consentimiento especial; el contenido puede variar de un estado a otro, aunque la Sociedad Americana de Cirugía Plástica Estética (ASAPS) ha publicado unas directrices (véase Una guía sobre los riesgos).
Muchos médicos hacen hincapié en los aspectos negativos: "Todo lo que hago es hablar de las complicaciones", dice Sherwood Baxt, cirujano plástico de Nueva Jersey.
Pero Diana Zuckerman, directora ejecutiva del National Center for Policy Research for Women and Families, con sede en Washington, afirma que algunos médicos no son tan claros. "Muchas mujeres te dirán que sus médicos les dijeron que sus implantes eran perfectamente seguros y que nadie les habló de la tasa de fracaso o de que los implantes podían romperse", dijo, y añadió que los formularios de consentimiento a menudo se leen como una "solicitud de hipoteca".
"Todo el mundo sabe que hay una enorme distancia entre lo que dice un documento escrito y lo que el médico le dice al paciente", dice Zuckerman. "Si el médico dice: 'No se preocupe, mis pacientes están todos muy contentos', pocas mujeres se levantarán y se irán".
Llamadas al cambio y a la precaución
Mark Jewell, cirujano plástico de California que representó a la ASAPS en las audiencias, pidió que se utilice un único formulario de consentimiento en todo el país. "Necesitamos algo que sea una explicación en inglés sencillo de los problemas que puedan surgir", dijo.
En última instancia, sin embargo, es la mujer la que debe preguntar. Julia, por ejemplo, firmó un formulario de consentimiento, pero ahora desearía haberlo leído más detenidamente.
"Mi consejo para otras mujeres que se planteen los implantes es que se informen bien", dice, "o que no lo hagan".
Michael D. Towle vive en Chantilly, Virginia, y escribe regularmente sobre temas de salud y jurídicos para Doctor.
