La FDA admite fallos en la respuesta a la escasez de preparados para lactantes

Por Cara Murez Reportera de HealthDay

Reportera de HealthDay

MIÉRCOLES, 21 de septiembre de 2022 (HealthDay News) - En un informe publicado el martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos reconoció numerosas deficiencias en su respuesta a la escasez de fórmula infantil a principios de este año.

"Para cosas que son críticas para la salud pública, si no se entiende cómo encajan todas las piezas, entonces cuando se llega a una crisis o a una escasez se tiene un verdadero problema", dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf, a Associated Press. "En gran medida, eso es lo que ocurrió aquí".

Entre los problemas señalados en el informe se encontraban unos sistemas de intercambio de datos obsoletos, mientras que la dotación de personal y la formación de los inspectores de alimentos estaba por debajo de lo normal. La agencia tampoco conocía bien las cadenas de suministro y los procedimientos de fabricación de los preparados para lactantes.

El informe de 10 páginas se publica ocho meses después de que la agencia cerrara la planta de preparados para lactantes de Abbott en Michigan por motivos de seguridad y por los informes sobre enfermedades de los lactantes. La revisión fue dirigida por un alto funcionario que entrevistó a unos 60 empleados de la agencia.

Aunque un denunciante había tratado de advertir a la FDA sobre los problemas en septiembre de 2021, la agencia no investigó hasta el mes de febrero siguiente.

Para entonces, cuatro bebés estaban enfermos y dos habían muerto. La FDA todavía está investigando si hay una conexión entre esos bebés y la fórmula, informó la AP.

"Las quejas de los denunciantes llegan a la agencia de muchas maneras diferentes, de muchas fuentes diferentes", dijo a la AP el Dr. Steven Solomon, director del Centro de Medicina Veterinaria y la persona que supervisó la revisión. "Una de las medidas que ya hemos tomado es asegurarnos de que, sea cual sea la forma en que lleguen a la agencia, se clasifiquen y se eleven a los niveles de liderazgo adecuados".

Los retrasos del correo fueron una de las razones por las que la FDA no se enteró antes de la queja, según la información que la agencia facilitó al Congreso. Otra razón fue que no se escalaron las denuncias de los denunciantes.

Los "procesos inadecuados y la falta de claridad de la FDA en relación con la denuncia de los denunciantes" probablemente contribuyeron a los retrasos, según el informe.

Los problemas de envío experimentados por "empresas de entrega de terceros" causaron además retrasos en las pruebas de las muestras bacterianas y la agencia tuvo problemas con su capacidad de pruebas para la rara pero potencialmente mortal bacteria cronobacter que estaba vinculada al brote de fórmula infantil.

Continúa

Todavía se produjeron más problemas a causa de la pandemia, tanto cuando la agencia dejó de realizar inspecciones tras retirar a los inspectores del terreno como por los casos de COVID entre el personal de la agencia, según el informe.

La FDA tiene previsto buscar una nueva autoridad que obligue a las empresas a proporcionar muestras y registros sobre las cadenas de suministro de fabricación, la calidad y la seguridad.

El informe también pedía financiación al Congreso para mejorar las inspecciones y normas de los preparados para lactantes. Esto aumentaría la financiación y la autoridad de contratación de nuevos expertos en la división de alimentos de la FDA, así como la mejora de la tecnología para compartir datos sobre las inspecciones de la FDA, las quejas de los consumidores y los resultados de las pruebas.

Sin embargo, el informe no va lo suficientemente lejos, dijo Scott Faber, del Grupo de Trabajo Ambiental, en un comunicado.

"Esta evaluación interna trata los síntomas de la enfermedad en lugar de ofrecer una cura", dijo Faber. "Nada en esta evaluación aborda la estructura de liderazgo fragmentada que condujo a fallos críticos de comunicación".

Los problemas en la planta de Abbott en febrero desencadenaron una importante escasez de leche de fórmula y provocaron que Estados Unidos enviara por avión unos 80 millones de botellas de leche de fórmula desde otros países.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. tienen más información sobre el cronobacter.