Los CDC dan su aprobación final a los refuerzos de la vacuna Omicron COVID-19
Por Kerry Dooley Young
1 de septiembre de 2022 -- Los CDC han aprobado hoy el uso de vacunas diseñadas para atacar tanto a Omicron como a las variantes más antiguas del coronavirus, un paso que puede ayudar al objetivo de una campaña de inmunización generalizada antes de que llegue el invierno a los Estados Unidos.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC votó el jueves por 13 a 1 sobre dos cuestiones distintas. Una buscaba el respaldo del panel para el uso de una dosis única de una nueva versión de las vacunas COVID-19 de Pfizer para personas de 12 años o más. La segunda pregunta se refería a una dosis única de la vacuna Moderna modificada para personas de 18 años o más.
El gobierno federal quiere acelerar el uso de las vacunas COVID-19 renovadas, que la FDA autorizó el jueves para su uso en EE.UU. Horas después, la directora de los CDC, la doctora Rochelle Walensky, se mostró de acuerdo con la recomendación del panel.
"Los refuerzos actualizados de COVID-19 están formulados para proteger mejor contra la variante de COVID-19 que circula más recientemente", dijo Walensky en un comunicado. "Pueden ayudar a restaurar la protección que ha disminuido desde la vacunación anterior y fueron diseñados para proporcionar una protección más amplia contra las variantes más nuevas". Esta recomendación ha sido el resultado de una evaluación científica exhaustiva y de un sólido debate científico. Si usted es elegible, no hay mal momento para obtener su refuerzo de COVID-19 y le animo encarecidamente a recibirlo".
La votación de la FDA del miércoles amplió la autorización de uso de emergencia EUA para las vacunas COVID-19 originales de Moderna y Pfizer. Los nuevos productos también se denominan "refuerzos actualizados". Ambos contienen dos componentes de ARNm del virus del SRAS-CoV-2, uno de la cepa original y otro que se encuentra en las cepas BA.4 y BA.5 de la variante Omicron, dijo la FDA.
Básicamente, la FDA dio el visto bueno a estos nuevos refuerzos tras basarse en los resultados de ciertos análisis de sangre que sugerían un aumento de la respuesta inmunitaria de las nuevas fórmulas, además de 18 meses de uso mayoritariamente seguro de las versiones originales de las vacunas.
Sin embargo, ni la FDA ni los CDC tienen pruebas de estudios en humanos sobre la eficacia de estas nuevas vacunas o sobre si son tan seguras como las originales. Pero la FDA sí ha tenido en cuenta las pruebas clínicas de las vacunas más antiguas y los resultados de los estudios sobre los nuevos refuerzos realizados en ratones.
El Dr. Pablo Sánchez, de la Universidad Estatal de Ohio, miembro del Comité del ACIP, fue el único que votó "no" en cada pregunta.
"Es una vacuna nueva, es una plataforma nueva. Ya hay muchas dudas. Necesitamos los datos en humanos", dijo Sánchez.
Sánchez no dudó de que las nuevas versiones de la vacuna resulten seguras.
"Personalmente estoy en el grupo de edad de alto riesgo y estoy casi seguro de que la recibiré", dijo Sánchez. "Sólo siento que esto fue un poco prematuro, y me gustaría que hubiéramos visto esos datos. Dicho esto, me parece que la vacuna será probablemente segura como las demás".
Sánchez no fue el único que planteó su preocupación por respaldar las nuevas vacunas COVID-19 para las que no existen pruebas clínicas directas de estudios en humanos.
La doctora Sarah Long, de la Universidad Drexel de Filadelfia, dijo durante el debate que votaría "a regañadientes" a favor de las vacunas actualizadas. Dijo que cree que tendrán el potencial de reducir las hospitalizaciones e incluso las muertes, incluso con las preguntas que quedan sobre los datos.
Long se unió a otros miembros del comité para señalar el enfoque de la actualización de las vacunas contra la gripe como un modelo. En un intento de adelantarse a la gripe, las empresas tratan de vencer a las nuevas cepas mediante ajustes en sus vacunas aprobadas por la FDA. No hay mucha información clínica disponible sobre estos productos revisados, dijo Long. Lo comparó con la remodelación de una casa existente.
"Es el mismo andamiaje, parte del mismo techo, sólo estamos poniendo algunas buhardillas y ventanas", con las revisiones de la vacuna contra la gripe, dijo.
Anteriormente, el Dr. Jamie Loehr, miembro del comité, de Cayuga Family Medicine en Ithaca, Nueva York, también utilizó los cambios en las vacunas anuales contra la gripe como modelo para avanzar en las vacunas COVID-19.
"Así que, después de pensarlo, me siento cómodo aunque no tengamos datos humanos", dijo.
Durante la reunión se plantearon varias preguntas sobre por qué la FDA no había convocado una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (en relación con estas vacunas bivalentes específicas. Normalmente, el comité de asesores de la FDA examina las nuevas vacunas antes de que la agencia autorice su uso. En este caso, sin embargo, la agencia actuó por su cuenta.
La FDA dijo que el comité consideró las nuevas vacunas bivalentes de refuerzo COVID-19 en reuniones anteriores y que eso fue suficiente información externa.
Pero la celebración de una reunión de asesores sobre estos productos específicos podría haber contribuido a fomentar la confianza del público en estos medicamentos, dijo la doctora Dorit Reiss, de la Facultad de Derecho de la Universidad de California Hastings, durante la sesión de comentarios públicos de la reunión de asesores de los CDC.
"Podríamos desear que las vacunas fueran más eficaces contra la infección, pero son seguras y evitan la hospitalización y la muerte", dijo.
Se anticipa el apoyo del ACIP
El Departamento de Salud y Servicios Humanos anticipó el respaldo del ACIP y espera que se produzca el de Walensky. La Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica comenzó el miércoles a distribuir "millones de dosis del refuerzo actualizado a decenas de miles de sitios en todo el país", escribió Jason Roos, PhD, jefe de operaciones del Elemento de Coordinación y Respuesta del HHS, en un blog.
"A la espera de la recomendación de los CDC, las personas pronto podrán recibir -sin coste alguno- su dosis de refuerzo actualizada de COVID-19 que contiene un componente Omicron", escribió Roos. "Estos refuerzos estarán disponibles en decenas de miles de sitios de vacunación que han utilizado previamente, incluyendo farmacias locales, los consultorios de sus médicos y centros de vacunación operados por funcionarios de salud estatales y locales".
