Los impulsores de COVID Omicron están a punto de llegar, con cierta polémica

Por Kathleen Doheny

31 de agosto de 2022 - Las vacunas de refuerzo COVID-19 dirigidas a las subvariantes Omicron BA.4 y BA.5 que actualmente dominan en Estados Unidos podrían estar disponibles en los próximos días, pero su llegada viene acompañada de cierta controversia.

La FDA ha concedido hoy la aprobación de emergencia a los refuerzos de ARNm de Pfizer y Moderna. A continuación, el jueves y el viernes se celebrarán reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC que podrían allanar el camino para que los CDC aprueben oficialmente las vacunas antes del fin de semana.

El gobierno de EE.UU. ya ha comprado más de 170 millones de dosis de las dos vacunas para que estén listas para su uso una vez que se obtengan todas las aprobaciones (con un pedido de 4 millones de dosis más para los niños, en caso de que se aprueben más adelante).

Pero la esperada llegada de las vacunas actualizadas ha suscitado un debate entre los expertos en enfermedades infecciosas y otros.

Algunos han criticado el hecho de que los nuevos refuerzos no hayan sido probados en humanos y dicen que esperarán a recibir el refuerzo actualizado o lo omitirán por completo. A otros les preocupa que el público considere que las nuevas vacunas son precipitadas, lo que aumentaría las dudas de un público ya reacio a vacunarse de nuevo.

Sin embargo, muchos expertos aplauden la rapidez con la que se han desarrollado las vacunas actualizadas y dicen que la seguridad de las vacunas COVID-19 está bien establecida. Dicen que esta transición a la actualización de las vacunas contra el COVID-19 se está haciendo de forma similar a la que los Estados Unidos actualizan anualmente su vacuna contra la gripe, ajustando la fórmula de una plataforma de vacunas establecida para combatir los nuevos virus o variantes que se espera que circulen.

La ruta hacia los nuevos refuerzos

A principios de este año, los fabricantes de vacunas proporcionaron a la FDA datos sobre una vacuna actualizada dirigida a la BA.1, la variante Omicron que dominaba anteriormente. Pero entonces, la FDA pidió a las empresas que actualizaran sus vacunas para añadir un componente Omicron BA.4/5, para crear una vacuna que sea un refuerzo bivalente, lo que significa que cubrirá tanto la cepa original del virus que surgió en China como las nuevas subvariantes BA.4 y BA.5.

Esta será la primera actualización de las vacunas de ARNm desde que están disponibles en diciembre de 2020.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunió con los fabricantes de vacunas a finales de junio para revisar los datos de las vacunas candidatas a COVID-19 específicas para Omicron.

Para los nuevos refuerzos, la FDA no programó otra reunión de su panel asesor sobre vacunas, según el comisario de la FDA, el doctor Robert Califf. Señaló en Twitter que "la agencia se siente confiada en la extensa discusión que se llevó a cabo en junio."

Pruebas de los refuerzos actualizados

A finales de junio, Pfizer BioNTech y Modernapresentaron a la FDA datos en humanos sobre la vacuna BA.1. Las empresas también presentaron datos de laboratorio o de animales sobre las vacunas candidatas BA.4 y BA.5.

Ambas empresas demostraron que las vacunas BA.1 desencadenaron respuestas de anticuerpos similares a las de BA.4 y BA.5, pero inferiores a las de BA.1. 

Las empresas también presentaron datos que mostraban que los efectos secundarios de las vacunas actualizadas eran similares a los de la vacuna original, como dolor en el lugar de la inyección y fatiga.

En los estudios con ratones presentados a la FDA, Pfizer afirmó que su nuevo refuerzo aumentaba las respuestas de los anticuerpos a todas las variantes de Omicron, incluidas la BA.4 y la BA.5.

Los resultados de los ensayos clínicos en humanos están por llegar, pero no pronto. Moderna acaba de completar la inscripción de su ensayo clínico de refuerzo de BA.4 y BA.5, y los resultados se esperan para el cuarto trimestre de 2022. Pfizer ha dicho que tiene previsto iniciar un ensayo en breve.

El doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo a NPR que los datos de los estudios con ratones sugieren que las nuevas vacunas pueden ser unas 20 veces más protectoras contra el Omicron que las inyecciones originales.

En respuesta a cualquier preocupación sobre los datos de seguridad en humanos de la nueva vacuna, la directora de los CDC, la doctora Rochelle Walensky, declaró recientemente a la CNBC que las nuevas inyecciones implican cambios muy pequeños en la secuencia del ARNm y que eso no debería afectar a la seguridad.

Los expertos en enfermedades infecciosas opinan

La falta de datos convincentes sobre los anticuerpos neutralizantes contra la BA.4 y la BA.5 en las personas es un problema, dice el doctor Paul Offit, experto en enfermedades infecciosas y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia. 

"Como mínimo, lo que me gustaría ver son datos de anticuerpos neutralizantes en personas que han recibido esta vacuna BA.4 , BA.5 en comparación con la vacuna monovalente y ver un aumento espectacular de los anticuerpos neutralizantes, un aumento de 4 o 5 veces", dice.

Offit también se pregunta qué grupos deberían recibir la vacuna actualizada en función de los beneficios y cree que el mejor enfoque es dirigirse a los que corren más riesgo de padecer la COVID-19 grave, como los adultos mayores, las personas con enfermedades graves o los que tienen el sistema inmunitario debilitado.

"Esos son los que se hospitalizan", dice. Considera que el objetivo de la vacuna actualizada es prevenir las enfermedades graves.

Offit, que dice que se ha vacunado y reforzado, y que tuvo una infección leve por COVID-19 hace unos 3 meses, planea saltarse este refuerzo.

El Dr. Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de Scripps Research y redactor jefe de Medscape (sitio web hermano del médico para profesionales de la medicina), aplaudió el enfoque "agresivo y expeditivo" de la FDA, con una vacuna BA.5 disponible para su revisión sólo 2 meses después de la reunión de la FDA en la que se pedía dicha vacuna.

Señaló que los datos de los ratones se utilizan cada año para actualizar el programa de vacunas cuadrivalentes contra la gripe. "Pero preocupa que no sea tan fácil extrapolar los datos de los ratones a los humanos en el caso del SARS-CoV-2, un virus bastante diferente al de la gripe", escribió en su plataforma online Ground Truths.

Otra posible preocupación, según Topol y otros, es lo que se denomina impronta, también conocida con el pegadizo pero potencialmente engañoso término de "pecado antigénico original", según el cual la primera exposición de una persona a un virus tiene un efecto en la respuesta posterior a virus similares. La preocupación es que las personas pueden "entrenar" a su sistema inmunitario para que recuerde la respuesta a la primera infección y sea menos capaz de responder a las futuras cuando se enfrente a variantes diferentes, como las que son objeto de los nuevos refuerzos.

Por ahora, dice, "es una incógnita, los datos son contradictorios".

¿Lo aceptará el público?

Topol también ha expresado su preocupación por la confianza del público en la vacuna y la posibilidad de que la gente vea los nuevos refuerzos como un trabajo apresurado. Como también señaló, sólo el 32% de la población ha recibido alguna de las vacunas de refuerzo originales.

¿La decisión personal de Topol? Lleva unos 8 meses sin recibir la cuarta vacuna y dijo que esperará a ver más datos. Dijo que esa es simplemente su perspectiva. "Muchos estarán ansiosos por recibir la nueva vacuna. Como he dicho, está bien".

El doctor William Schaffner, experto en enfermedades infecciosas y profesor de medicina preventiva en la Universidad de Vanderbilt, en Nashville, no está tan preocupado como otros por la falta de datos en humanos, citando la necesidad de combatir la esperada oleada invernal.

"Si se necesita una vacuna para combatir lo que algunos piensan que será un aumento de [casos en] el invierno, no se tendrá una vacuna actualizada a tiempo si se espera a un ensayo clínico", dice.

Él también compara el ajuste de la vacuna COVID-19 con lo que se hace anualmente con la vacuna de la gripe.

En cuanto a la seguridad, "sabemos mucho sobre la seguridad y la eficacia [de la vacuna]", afirma Schaffner. "Creo que la mayoría de las comunidades de salud pública y de vacunación están bastante satisfechas de que estemos haciendo estos estudios de puente inmunológico que muestran que [las vacunas actualizadas] se comportan de forma similar a las vacunas anteriores".

En cuanto a los problemas de seguridad, dice que el riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco), que se produjo en algunos adolescentes y adultos jóvenes con la segunda dosis de la vacuna, fue menor con la dosis de refuerzo. Dice que es razonable esperar que la dosis de refuerzo actualizada también conlleve un menor riesgo de ese efecto secundario.

"Estos ajustes [con la vacuna actualizada] son tan pequeños que no afectarán a la seguridad", afirma la doctora Katelyn Jetelina, epidemióloga y experta en política sanitaria que publica Your Local Epidemiologist, un boletín que traduce la ciencia para los consumidores.

Reconoce la preocupación por la impronta, pero "tenemos que responder a las necesidades de nuestro sistema inmunitario en este momento, en medio de un aumento [esperado]", dijo.

Jetelina reconoce las incógnitas, como la duración de la eficacia de la vacuna actualizada. Como la BA.5 es tan nueva, no ha habido tiempo para analizar la vacuna en las personas. En su opinión, "exigir una vacuna eficaz y datos clínicos es simplemente una fantasía contra este virus que cambia rápidamente".

En cuanto a los expertos que quieren centrarse sólo en las personas con riesgo de enfermedad grave, dice que cualquier avance que ayude a reducir el riesgo de infección es importante: "No podemos detener la enfermedad grave y la muerte si no detenemos la transmisión. Aunque no detengamos la transmisión a la perfección, aunque sea en un 50%, sigue siendo de gran ayuda".

Tiene previsto recibir el refuerzo actualizado.