Algunos medicamentos para la diabetes contienen una sustancia potencialmente cancerígena: FDA
Por Carolyn Crist
10 de agosto de 2022 - Januvia y Janumet, de Merck & Co, que son medicamentos populares para la diabetes, podrían estar contaminados con una sustancia que podría causar cáncer, dijo la FDA en un anuncio el martes.
Una impureza llamada nitrosamina se encontró en algunas muestras de los medicamentos, que se conocen por el nombre químico de sitagliptina. La FDA permite a Merck seguir vendiendo medicamentos de sitagliptina con niveles de nitrosamina superiores a los permitidos para evitar la escasez.
"Para evitar una escasez y ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a un suministro adecuado del medicamento, la FDA no se opondrá a la distribución temporal de sitagliptina", según el comunicado.
La sitagliptina es un medicamento de venta con receta que se utiliza para controlar el nivel elevado de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2. Podría ser peligroso para los pacientes dejar de tomar su medicación sin hablar primero con su médico, dijo la FDA. La FDA también recomienda que los prescriptores continúen utilizando la sitagliptina para evitar un vacío en el tratamiento del paciente.
Merck confirmó en un correo electrónico a Bloomberg News que "recientemente ha detectado una nitrosamina identificada como NTTP en algunos lotes de nuestros medicamentos que contienen sitagliptina".
La empresa está trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo y ha puesto en marcha más controles de calidad para asegurarse de que los medicamentos cumplen los límites establecidos por la FDA, según informó Bloomberg.
Merck encontró NTTP (también llamado Nitroso-STG-19) en tres medicamentos con sitagliptina: Januvia, Janumet y Steglujan. Los niveles de nitrosamina en una terapia de liberación prolongada relacionada, Janumet XR, eran demasiado bajos para ser medidos, dijo la compañía.
La sitagliptina es uno de una serie de medicamentos que se han encontrado contaminados con nitrosaminas desde 2018, informó Bloomberg. La metformina, otro popular medicamento para la diabetes, se ha visto afectada anteriormente, así como algunas píldoras para la presión arterial y Chantix, un medicamento para ayudar a los fumadores a dejar de fumar.
Hace cuatro años, las compañías farmacéuticas descubrieron que algunas píldoras para la presión arterial contenían N-Nitrosodimetilamina, o NDMA, que puede aumentar el riesgo de cáncer si se expone a ella durante mucho tiempo. El descubrimiento desencadenó un examen de años de los medicamentos más comunes que descubrió varios casos de contaminación, informó Bloomberg.
"Aunque no hay datos disponibles para evaluar directamente el potencial carcinogénico [causante de cáncer] del NTTP, la FDA utilizó la información disponible sobre compuestos de nitrosamina estrechamente relacionados para calcular los límites de exposición de por vida para el NTTP", según el comunicado de la FDA.
Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluyendo las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras, dijo la FDA. La exposición a estas impurezas por encima de los niveles aceptables durante largos periodos de tiempo puede aumentar el riesgo de cáncer.
La FDA permite 37 nanogramos por día de nitrosamina en un medicamento, aunque está permitiendo un límite provisional de 246,7 nanogramos por día en los medicamentos de sitagliptina para evitar la escasez. La FDA dijo que sus cálculos mostraron que el límite más alto "presenta un mínimo riesgo adicional de cáncer".
"Seguimos confiando en la seguridad, eficacia y calidad de nuestros medicamentos que contienen sitagliptina", dijo Merck a Bloomberg. "No se prevé un impacto significativo en el suministro de estos medicamentos para los pacientes".
