De los archivos del médico
Tommy McDonell solía hacer que su ayudante atendiera todas sus llamadas telefónicas. Este artista y educador jubilado de 67 años no podía oír lo suficientemente bien como para hablar por teléfono.
"El volumen de mi televisor probablemente podría matar a la gente de al lado", dice de sus vecinos en el centro de jubilados donde vive en Southern Pines, Carolina del Norte. La esclerosis múltiple agrava su pérdida de audición. "Si me haces una prueba de audición cuando mi esclerosis múltiple está bien, mi audición no es absolutamente horrible, pero si me haces una prueba cuando mi esclerosis múltiple tiene un mal día, mi audición empeora cada vez más".
Su pérdida de audición sólo se suma a la dificultad para pensar que a veces le provoca su EM.
Cuando decidió ponerse unos audífonos, McDonell tenía dos opciones: la vía tradicional que requiere una evaluación médica y la compra a través de un distribuidor de audífonos profesional autorizado, o la opción relativamente más barata, pero aún costosa, de venta directa al consumidor.
Esos costos y obstáculos son los que llevaron a la aprobación de una ley federal en 2017 que designa una nueva categoría regulada por la FDA para los audífonos de venta libre (OTC). Pero los audífonos de venta libre, que se aprobarán para tratar la pérdida de audición de leve a moderada en adultos de 18 años en adelante, aún no están aquí. La FDA tiene hasta agosto de 2020 para publicar las directrices propuestas para los audífonos de venta libre.
Después de eso, el público -incluidos los audiólogos, los médicos, los fabricantes de dispositivos, las personas con pérdida de audición o cualquier otra persona con inquietudes- tendrá tiempo para opinar antes de que se finalicen las directrices. Hasta entonces, y quizás mucho después, el mundo de los dispositivos auditivos podría ser difícil de navegar.
¿Por qué la nueva etiqueta?
Aunque se calcula que 30 millones de estadounidenses tienen pérdida de audición, sólo entre uno y tres de cada 10 adultos mayores de 50 años que podrían beneficiarse de los audífonos los utilizan. Esto es importante porque la pérdida de audición puede conducir al aislamiento social, a la disminución de la memoria y las habilidades de pensamiento, y a un mayor riesgo de demencia. Pero los audífonos, el principal tratamiento para la pérdida de audición en los adultos mayores, simplemente no son una opción para muchos norteamericanos.
Un par de audífonos cuesta una media de 5.600 dólares, un coste que el seguro médico no suele asumir. Para obtener los dispositivos, las personas con pérdida de audición deben someterse a un examen médico para descartar la escasa posibilidad de que exista un problema médico grave que esté causando la pérdida de audición, o deben firmar una renuncia para no someterse al examen. Sólo se pueden comprar audífonos a través de un audiólogo o de un distribuidor de audífonos autorizado para realizar pruebas de audición y vender audífonos.
El coste de los audífonos cubre estos servicios profesionales y puede incluir hasta 4 años de seguimiento sin coste adicional. Pero los audioprotesistas suelen tener contratos con unas pocas marcas. Esto significa que la elección de un profesional de la audición limita las opciones de audífonos de una persona, y cambiar de audiólogo como resultado de la ubicación o la preferencia personal podría requerir que una persona cambie de audífonos, también.
Debido en parte a estos obstáculos, una vez que una persona empieza a perder la audición, espera una media de 7 años antes de buscar ayuda.
"Han oído historias de terror", dice el doctor Stavros Basseas, director general de Sound World Solutions, un fabricante de audífonos. "Saben que los audífonos son muy caros. Saben que tienen que pasar por un audiólogo, y la estética también influye. Los audífonos indican vejez".
El primer audiólogo de McDonell le puso un par de audífonos de 5.800 dólares, pero a McDonell no le gustaban mucho. "No parecían ajustarse tan bien, y como son tan caros, me preocupaba constantemente que se me cayeran de las orejas", dice. Además, la audióloga tampoco le parecía adecuada, así que probó con otra. Pero el segundo audiólogo sólo trabajaba con un tipo de audífono que costaba 10.000 dólares el par. McDonell decidió esperar.
Sin intermediarios
Como los audífonos de venta libre no estaban disponibles, la única opción que le quedaba a McDonell era algo que se sitúa entre los audífonos de venta libre y los tradicionales. Se trata de los audífonos de autoajuste directos al consumidor. Los fabricantes de estos audífonos, que cumplen las mismas normas de la FDA que sus homólogos más caros que se venden en la consulta de un audiólogo, ahorran a los clientes el viaje a una clínica de audífonos manteniendo a los profesionales de la audición en plantilla.
De este modo, los audífonos siguen siendo dispensados por un profesional autorizado, pero no por un costoso intermediario. Esto reduce los costes para el fabricante de dispositivos, y parte de ese ahorro se traslada al usuario final.
"Sólo se puede comprar por Internet o por teléfono a través de un especialista", dice Christian Gormsen, director general de Eargo, que fabrica audífonos y los vende directamente a los consumidores. "Tenemos audiólogos profesionales en plantilla que atienden a clientes de todo el país". Los audífonos Eargo, dice, nunca se venderán en una farmacia o en una tienda de grandes superficies, donde se podría esperar encontrar audífonos de venta libre a finales de 2020. (Sound World Solutions también ofrece audífonos directamente al consumidor).
Por teléfono o en línea, los compradores dan a los especialistas la misma información médica que darían en la consulta de un audiólogo y dicen que entienden que se trata de un dispositivo médico y que no es adecuado para personas menores de 18 años.
Los audífonos de venta directa al consumidor vienen con ajustes de fábrica para la pérdida de audición, que van de leves a graves. Los audiólogos que venden audífonos en sus clínicas dicen que los preajustes de fábrica no son lo suficientemente buenos. "Un audífono adaptado por un profesional se ajusta a un objetivo prescriptivo basado en la investigación científica, de modo que el volumen se ajusta a la forma en que alguien oye en esas frecuencias exactas", dice la doctora Cynthia Hogan, audióloga y directora del programa de audición de la Clínica Mayo de Rochester, MN.
Pero, según Gormsen, de Eargo, los audífonos de venta directa al consumidor hacen casi lo mismo. Están preajustados para mejorar la audición en las frecuencias en las que, según las investigaciones, se produce más comúnmente la pérdida de audición en cada nivel de gravedad. "Es cierto que no entramos a individualizar cada uno, pero [la adaptación profesional] es un antiguo subproducto de una época de hace 30 años en la que [los audífonos] realmente necesitaban ser ajustados", dice. "Los preajustes se basan en datos y los establecen audiólogos experimentados, así que es como se adaptarían en una clínica".
Algunos audífonos de venta directa al consumidor, como los de Sound World, permiten a los usuarios descargarse una aplicación y personalizar su dispositivo más allá de los ajustes predeterminados. "Es un software de adaptación como el que utiliza un audiólogo, pero es el usuario final quien lo hace", dice Basseas.
McDonell optó por comprar los audífonos de autoajuste de Eargo directamente al consumidor en lugar de la opción de 10.000 dólares que le ofrecía su audiólogo. Con un precio de entre 1.450 y 2.550 dólares para los tres modelos diferentes que ofrece la empresa en línea, le costaba menos de la mitad que su primer par de audífonos. No pensó que perdía nada por eludir la típica visita presencial al audiólogo.
"Son muy buenos por teléfono. Sus vídeos ofrecen las mejores instrucciones. El sitio web es fácil de navegar. Y si es necesario, hablan contigo por Internet a través de Skype", dice McDonell. "Personalmente no siento ninguna necesidad de ver a nadie".
Lo más importante es que los audífonos funcionan. "Puedo oír el calor que sale de la caja registradora", dice. "No creo que las personas con una audición normal puedan hacer eso". ¿Ayudan los audífonos a prevenir una mayor pérdida de audición? Más información.
Aguas inexploradas
Los audífonos de venta directa al consumidor alivian algunos de los problemas de coste y acceso que llevaron a un equipo de investigadores a recomendar a la FDA la creación de la nueva categoría de audífonos de venta libre. Pedían dispositivos más asequibles que pusieran el control en manos del usuario: el control tanto de los ajustes del propio dispositivo como de sus elecciones.
A falta de un año para que la FDA apruebe oficialmente los audífonos de venta libre, la FDA advirtió a las empresas en una carta que no llamaran a sus dispositivos audífonos de venta libre antes de tiempo. No todas las empresas hicieron caso de la advertencia. Por tanto, los compradores deben tener en cuenta que cualquier dispositivo etiquetado actualmente como audífono OTC no ha sido evaluado por la FDA.
"Por el momento, no existen audífonos de venta libre. Si alguien los etiqueta como tales, eso viola la ley. Todavía no hay una normativa oficial que defina los audífonos de venta libre", dice el doctor Paul Kileny, audiólogo y director de Michigan Hearing en la Universidad de Michigan. "Cualquier cosa que se compre y que esté etiquetada como audífono de venta libre no lo es".
Entonces, ¿qué son todos esos dispositivos que parecen audífonos y que ya se pueden comprar en Walmart, Best Buy y otras tiendas y farmacias? No importa cómo se llamen en el envase -y verá muchos nombres diferentes-, todos los dispositivos auditivos que puede comprar ahora sin receta, sin necesidad de un especialista, son productos personales de amplificación del sonido, o PSAP. No están regulados por la FDA, y se supone que los fabricantes de dispositivos no los comercializan para la pérdida de audición. En su lugar, podrían comercializarlos para la observación de aves o el espionaje, actividades en las que incluso una persona con audición normal querría subir el volumen de los sonidos que le rodean.
Su precio varía, desde menos de 10 dólares hasta casi 1.000, así como su calidad, rendimiento y capacidad de programación. Las investigaciones demuestran que algunos funcionan casi tan bien como los audífonos tradicionales, mientras que otros dejan al usuario en peor situación que sin ningún dispositivo de ayuda. Algunos no pueden filtrar el ruido de fondo y suben el volumen por igual a todos los sonidos que le rodean, no sólo a los que quiere oír.
¿Necesidad del mercado?
Todavía es una incógnita dónde encajará un audífono de venta libre en este mercado. ¿Será mejor que un PSAP pero no tan bueno como un audífono tradicional? ¿Será simplemente un PSAP -con toda su variabilidad de precio, calidad y rendimiento- bajo un nombre nuevo y más creíble? ¿O será igual que un audífono tradicional sin la evaluación y el apoyo de un profesional de la audición?
"Para ofrecerlo a un precio más asequible, lo más fácil y lo más caro de eliminar es la asistencia", dice Gormsen, de Eargo, cuya empresa no ofrecerá una opción de venta libre.
Sound World, cuyo PSAP, junto con los de Soundhawk y Etymotic BEAN, ha funcionado casi tan bien como los audífonos tradicionales en los estudios, dice que su audífono directo al consumidor, el PSAP, y el próximo audífono de venta libre sólo se diferenciarán en el nombre. "Nuestro dispositivo se vende como audífono y el mismo dispositivo idéntico se vende como PSAP. Pretendemos que el mismo dispositivo se califique como audífono de venta libre", dice Basseas. "Son dispositivos idénticos los mires por donde los mires. Los hice así para demostrar un punto. No hay ninguna diferencia entre el rendimiento de estos dispositivos, sólo la forma en que están regulados."
Queda por ver la calidad de otros audífonos de venta libre de próxima aparición.
Y los audioprotesistas están preocupados. En primer lugar, un problema médico que necesita ser tratado podría estar causando una pérdida de audición. Tanto los audiólogos como los distribuidores autorizados de audífonos están capacitados para reconocer estos problemas y mostrar a los clientes cómo obtener la atención adecuada.
"Si alguien tiene una deformidad en el oído, drenaje del oído, pérdida de audición repentina, mareos, pérdida de audición en un solo oído - que podría ser causada por un tumor en el nervio auditivo - estas son cosas que deben ser investigadas", dice Hogan. Se hace eco de las preocupaciones expresadas por cuatro asociaciones de salud auditiva en un reciente documento de consenso que escribieron en respuesta a la llegada de los audífonos de venta libre.
Pero algunos fabricantes de audífonos dispuestos a entrar en el mercado de venta libre, como Basseas de Sound World, dicen que los audiólogos que expresan estas preocupaciones sólo quieren proteger su territorio. "Basándose en esta lógica, no deberías tomar aspirinas de venta libre por miedo a que sea un tumor cerebral el que te cause el dolor de cabeza", dice. "Utilizando esta táctica del miedo, impedimos que la gente utilice los audífonos lo antes posible".
Es más, debido a que tanta gente renuncia a la evaluación médica recomendada, los científicos que recomendaron la categoría OTC dicen que "no hay pruebas de que la evaluación o la renuncia a esa evaluación proporcione ningún beneficio clínicamente significativo."
Otra preocupación de los audiólogos es que, al tener pleno control de su dispositivo, los usuarios suban demasiado el volumen. "No sabemos si el volumen es a la vez [suficiente] para ayudarles realmente como debería y también a un nivel seguro para que el consumidor esté protegido contra una mayor pérdida de audición", dice Hogan.
Esto también es visto por algunos como una defensa del territorio y no como una preocupación legítima. "No hay pruebas documentadas en ninguna parte de que este [tipo de pérdida auditiva] se produzca", dice Basseas. "Están presionando para restringir el volumen máximo de los audífonos de venta libre para proteger su mercado".
Según los números
15%: Porcentaje de adultos estadounidenses de 18 años o más que tienen algún nivel de pérdida auditiva.
50%: Porcentaje de adultos estadounidenses mayores de 75 años que tienen una pérdida de audición incapacitante. Para los adultos de 65 a 74 años, es el 25%; para los de 55 a 64 años, es el 8,5%.
2x: La probabilidad de que los hombres sufran una pérdida de audición entre los 20 y los 69 años, en comparación con la de las mujeres.
28,8 millones: Número estimado de estadounidenses que se beneficiarían de los audífonos.
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