Nota del editor: Este artículo forma parte de una serie en colaboración con el Programa de Investigación All of Us, que recoge y estudia datos sanitarios para ayudar a los científicos a identificar las tendencias sanitarias. Más del 80% de los participantes pertenecen a grupos que históricamente han estado poco representados en la investigación.
Es posible que ya sepa que los medicamentos que toma se prueban primero para ver si funcionan bien -y si son seguros- en estudios llamados ensayos clínicos. Pero quizá le sorprenda saber que los participantes en estos ensayos clínicos no son racial ni étnicamente diversos. Y esa falta de diversidad puede marcar la diferencia en cuanto a la comprensión de la eficacia de los medicamentos en diferentes grupos de estadounidenses.
Aunque los afroamericanos representan más del 13% de la población estadounidense, sólo son el 5% de los participantes en los ensayos clínicos.
Más del 18% de los estadounidenses son hispanos o latinos, pero sólo representan el 1% de las personas que participan en ensayos clínicos.
Los asiático-americanos son el 6% de la población, pero menos del 2% de los que participan en los estudios.
La diversidad es importante en los ensayos clínicos. Cuando los investigadores incluyen a un grupo amplio de personas, pueden estar más seguros de que los resultados se aplican a todas las personas que algún día tomarán esos medicamentos. La eficacia de un fármaco, la posibilidad de que cause efectos secundarios y el tipo de efectos secundarios que se produzcan pueden diferir según el grupo étnico.
"El impacto de no tener una amplia gama de personas que participen en nuestros ensayos clínicos es que no podemos decir necesariamente que funcionará igual de bien en todos esos grupos", dice Lorna H. McNeill, PhD, MPH, profesora asociada y directora del departamento de investigación de disparidades de salud en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas.
La Ley de Revitalización de 1993 dice que los ensayos clínicos financiados por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) deben incluir a las minorías. Sin embargo, hoy en día, los estudios siguen teniendo una falta de diversidad.
Por qué los ensayos clínicos no son más diversos?
"Los afroamericanos, los latinos y otros grupos minoritarios creen que la investigación es importante. Quieren participar en la investigación. Pero, desgraciadamente, a muy pocos se les pregunta", dice el doctor Stephen B. Thomas, profesor de política y gestión sanitaria y director del Centro de Equidad Sanitaria de Maryland.
Entre los problemas que obstaculizan la diversidad en los ensayos clínicos se encuentran los siguientes
La falta de acceso. Para participar en un ensayo clínico, hay que tener acceso al sistema sanitario y saber que hay un estudio disponible para uno, dice McNeill. También hay que cumplir los requisitos médicos del estudio y aceptar participar en él.
Muchos ensayos se llevan a cabo en hospitales académicos en los que las personas deben tener un seguro médico para recibir atención. Los negros, los hispanos y los nativos americanos tienen menos probabilidades de tener un seguro médico que los blancos.
Incluso cuando las personas de las comunidades minoritarias tienen un hospital de investigación cercano donde pueden recibir tratamiento, es posible que no cumplan los requisitos para participar en los estudios. Muchos ensayos excluyen a las personas con afecciones como la diabetes, la hipertensión arterial y las enfermedades renales porque podrían afectar a los resultados. Estas enfermedades son más comunes en los grupos minoritarios, que pueden quedar automáticamente fuera, dice McNeill.
Falta de información. Los grupos minoritarios son menos conscientes de que pueden participar en los estudios. Es posible que confíen en que sus médicos u otros proveedores de atención sanitaria se lo digan, lo que no siempre ocurre.
Incluso cuando las personas afroamericanas tienen acceso a los estudios de investigación, reciben menos información y educación sobre ellos, dice McNeill.
Falta de confianza. Películas populares como Los chicos de la señorita Evers, sobre el estudio de la sífilis de Tuskegee, y libros como La vida inmortal de Henrietta Lacks, describen acciones poco éticas contra los afroamericanos en los ensayos clínicos. El Estudio Tuskegee sobre la Sífilis investigó a 600 hombres negros durante 40 años sin decirles nunca el propósito de la investigación ni darles ningún tratamiento.
Henrietta Lacks estaba siendo tratada de un cáncer de cuello de útero en el Hospital Johns Hopkins de Baltimore en 1951 cuando los médicos tomaron sus células cancerosas sin su consentimiento. Científicos de todo el mundo han utilizado sus células en la investigación. Las células de Lacks se convirtieron en la base de la multimillonaria industria biotecnológica, pero ni ella ni su familia recibieron nunca ninguna compensación o reconocimiento.
McNeill afirma que estas historias no impiden que todas las personas afroamericanas participen en ensayos clínicos, pero sí las hacen más cautelosas y escépticas al respecto. Aunque Estados Unidos ha hecho más éticas sus políticas de investigación desde la época de Tuskegee y Henrietta Lacks, no todo el mundo es consciente de esas mejoras.
El ADN recogido durante los ensayos clínicos preocupa especialmente a muchos afroamericanos, que temen que su material genético pueda ser utilizado posteriormente en su contra en una investigación criminal. "En muchas comunidades minoritarias, la forma en que conocen el ADN es a través de los programas de crímenes", dice Thomas. "Hay un gran uso del ADN por parte de la justicia penal, y no somos capaces de desligarlo claramente de nuestro uso médico del ADN".
Falta de beneficios. La gente de las comunidades minoritarias puede sentir que no está obteniendo beneficios de sus contribuciones a la investigación médica. Tuskegee y Henrietta Lacks son dos ejemplos. La tribu Havasupai es otro.
En 2003, un miembro de esta tribu de Arizona demandó a los investigadores de la Universidad Estatal de Arizona tras descubrir que las muestras de ADN que había donado para un proyecto de investigación sobre la diabetes de tipo 2 se estaban utilizando para otros estudios genéticos sin su consentimiento.
Todos estos casos son ejemplos de personas que participaron en estudios sin saber la verdad y que no obtuvieron nada de la investigación. Los afroamericanos y los hispanos siguen teniendo tasas más altas de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes y la hipertensión arterial que los blancos. "Nos han pinchado y pinchado. Nos han sacado sangre. Y seguimos enfermos. Entonces, ¿qué pasa con su investigación si los beneficios de esa ciencia no llegan a nosotros?" dice Thomas.
Falta de recursos. Participar en un ensayo clínico requiere tiempo y dinero. No todo el mundo puede permitirse ausentarse del trabajo, viajar a un centro y, en algunos casos, pagar parte de la atención que recibe. La investigación revela que las personas con ingresos familiares anuales inferiores a 50.000 dólares tienen un 27% menos de probabilidades de participar en un ensayo clínico. La renta familiar media de los afroamericanos es de unos 40.000 dólares.
"Puede que haya un ensayo que esté disponible para ti, pero si hay barreras financieras significativas, barreras de transporte... rechazarás la participación porque no puedes adherirte al protocolo que se te presenta", dice McNeill.
Cómo hacer que los ensayos clínicos sean más diversos
En 2019, la FDA emitió una guía para los patrocinadores de los ensayos clínicos para animarles a incluir más minorías. Recomendó que los patrocinadores de los estudios ampliaran los requisitos de inscripción para que más personas pudieran participar.
La FDA también alentó a los investigadores a pagar los gastos relacionados con el estudio, como el transporte, el cuidado de los niños y las estancias en hoteles. Y sugirió que los investigadores realicen los estudios en centros médicos y clínicas de la comunidad, no sólo en centros académicos que pueden estar lejos de donde vive la gente.
Otra forma de aumentar la diversidad en los ensayos clínicos es llegar a las comunidades negra e hispana a través de lugares como iglesias, eventos comunitarios, peluquerías y salones de belleza.
"Tenemos que trabajar con las personas que ya tienen confianza en estas comunidades, y muchas de ellas no tienen médicos ni doctores detrás de sus nombres. Algunos de ellos son barberos y ministros locales", afirma Thomas. Durante COVID-19, dice que la divulgación puede hacerse virtualmente con herramientas como Zoom.
Durante las actividades de divulgación, los investigadores pueden explicar qué es un ensayo clínico, qué directrices existen para proteger a las personas que participan y cómo les beneficiará la investigación.
Una vez que las personas aceptan participar y entran en los centros de investigación, es necesario que haya un "alcance", dice McNeill, es decir, navegadores de ensayos clínicos que trabajen con las minorías para promover la concienciación y la educación. Los coordinadores que explican el estudio y sirven de principal persona de contacto deben desarrollar una relación con los participantes y ser sensibles a sus preocupaciones.
McNeill afirma que los equipos de investigación también deben contratar a más empleados pertenecientes a minorías. Los estudios demuestran que la gente responde mejor a los profesionales médicos que se parecen a ellos. "No todas las personas, pero alguien del equipo debe representar al grupo étnico-racial de ese paciente", dice.
Una organización que se esfuerza por aumentar la diversidad en la investigación es el Programa de Investigación All of Us. Más del 80% de los participantes en el programa proceden de comunidades infrarrepresentadas en la investigación biomédica y más del 50% pertenecen a grupos raciales y étnicos minoritarios.
