Upadacitinib obtiene la aprobación de la FDA para la espondilitis anquilosante
Por Heidi Splete
02 de mayo de 2022 -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado upadacitinib (Rinvoq) como tratamiento oral para la espondilitis anquilosante activa en adultos, según anunció su fabricante AbbVie el 29 de abril.
El upadacitinib, un inhibidor selectivo y reversible de la quinasa Janus, es el segundo fármaco de su clase aprobado por la FDA para la espondilitis anquilosante, después del tofacitinib (Xeljanz) en diciembre.
Upadacitinib está ahora indicado para pacientes con espondilitis anquilosante (EA) activa que hayan tenido una respuesta insuficiente o intolerancia con uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF). Upadacitinib ya está aprobado por la FDA para adultos con artritis psoriásica activa, artritis reumatoide de moderadamente a severamente activa y colitis ulcerosa de moderadamente a severamente activa que hayan tenido una respuesta insuficiente o intolerancia con uno o más inhibidores del TNF. También ha sido aprobado para adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años con dermatitis atópica refractaria de moderada a grave.
La Agencia Europea del Medicamento aprobó la comercialización de upadacitinib en adultos con EA activa en enero de 2021.
Dos estudios clínicos principales constituyen la base de la decisión de aprobación de la FDA. En el ensayo clínico de fase 3 SELECT-AXIS 2 participaron pacientes con una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o dos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (bDMARD). El 44,5% de los pacientes con EA asignados aleatoriamente a upadacitinib 15 mg una vez al día cumplieron el criterio de valoración principal de al menos un 40% de mejora en los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS 40) a las 14 semanas, frente al 18,2% con placebo.
El segundo estudio, el ensayo clínico de fase 2/3 SELECT-AXIS 1, probó upadacitinib en pacientes que nunca habían tomado bDMARDs y tenían una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos dos AINEs. En este estudio, un número significativamente mayor de pacientes asignados aleatoriamente a 15 mg de upadacitinib alcanzaron la ASAS 40 a las 14 semanas, en comparación con el placebo (51% frente al 26%).
Los pacientes asignados al azar a upadacitinib también mostraron mejoras significativas en los signos y síntomas de la EA, así como mejoras en la función física y la actividad de la enfermedad, en comparación con el placebo, después de 14 semanas. El perfil de seguridad de los pacientes con EA tratados con upadacitinib fue similar al observado en estudios de pacientes con artritis reumatoide o artritis psoriásica. Entre los posibles efectos secundarios graves se encuentran el aumento del riesgo de muerte en pacientes de 50 años o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular; el aumento del riesgo de infecciones graves, como la tuberculosis; y el aumento del riesgo de ciertos cánceres, según el comunicado de la empresa.
