Los CDC dan el visto bueno definitivo a la vacunación de COVID para los más pequeños
Por Damian McNamara, MA
18 de junio de 2022 - Las vacunas COVID-19 para niños de 6 meses a 5 años de edad ya están listas. La directora de los Centros para la Prevención de Enfermedades (CDC), Rochelle, Walensky, MD, ha respaldado hoy una recomendación unánime del panel de vacunas de la agencia, lo que permite que las vacunas comiencen a principios de esta semana.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC votó hoy por 12 a 0 para recomendar el uso de la vacuna Moderna COVID-19 en niños de 6 meses a 5 años de edad, así como un voto de 12 a 0 para recomendar el uso de la vacuna Pfizer en niños de 6 meses a 4 años.
"Animo a los padres y cuidadores que tengan preguntas a que hablen con su médico, enfermera o farmacéutico local para saber más sobre los beneficios de las vacunas y la importancia de proteger a sus hijos vacunándolos", dijo Walensky en un comunicado.
La FDA autorizó el viernes las vacunas en niños de hasta 6 meses de edad, poco después de que su panel asesor también recomendara unánimemente las vacunas a principios de esta semana.
Los padres y cuidadores tienen ahora el visto bueno para empezar a vacunar a estos jóvenes estadounidenses, y se espera que las vacunas empiecen a aplicarse tan pronto como el lunes.
Es un suspiro de alivio para millones de padres ansiosos que han estado esperando esta aprobación para sus hijos más pequeños. Los grupos médicos, desde la Academia Americana de Pediatría (AAP) hasta la Asociación Médica Americana (AMA), han aplaudido la decisión de hoy.
"La autorización de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech para los niños de 6 meses o más ampliará la protección de la inmunización al último segmento de nuestra población que espera protección. Aún queda por hacer para vacunar a los niños mayores y a los adolescentes. Hasta el 8 de junio, más de 23 millones de niños de 5 a 17 años han recibido dos dosis de la vacuna COVID. Otros 26 millones en este grupo de edad aún no han recibido ninguna dosis", dijo la AAP en una declaración preparada.
"No debemos cejar en nuestros esfuerzos para asegurarnos de que todas las familias puedan beneficiarse de la protección de estas vacunas", dijo la presidenta de la AAP, Moira Szilagyi, MD, PhD, FAAP.
La AMA se hizo eco de la urgencia de estas vacunas para los niños pequeños.
"Según los CDC, el COVID-19 es una de las principales causas de muerte entre los niños de 0 a 19 años. Desde el comienzo de la pandemia, entre los niños estadounidenses de 6 meses a 4 años, se han producido más de 2 millones de casos de COVID-19, más de 20.000 hospitalizaciones y más de 200 muertes. Instamos a los padres a que vacunen a sus hijos contra la COVID-19 tan pronto como puedan hacerlo. Aunque hay pruebas científicas abrumadoras que demuestran que las vacunas contra la COVID-19 son seguras y eficaces, sabemos que muchos padres y familias siguen teniendo dudas", dijo el doctor Jack Resneck, presidente de la Asociación Médica Americana, en una declaración preparada.
El voto del panel de los CDC a favor de las dos vacunas COVID-19 de ARNm en este grupo de edad se produjo tras 2 días de deliberaciones por parte de científicos, clínicos y otros expertos que participaron en el comité consultivo.
La autorización de uso de emergencia de la vacuna Moderna se basa en dos dosis primarias (un cuarto de la dosis para adultos) separadas por un mes. La vacuna de Pfizer está autorizada como una serie primaria de tres dosis (una décima parte de la dosis para adultos). La dosis autorizada de la vacuna Pfizer es de 21 días entre la dosis 1 y la dosis 2, seguida de 60 días entre la dosis 2 y la dosis 3.
Los representantes de Moderna y Pfizer revisaron las pruebas de seguridad y eficacia de sus productos durante la reunión del ACIP.
Los datos de Moderna, por ejemplo, revelaron una tasa de eficacia del 50,6% en bebés y niños pequeños de 6 a 23 meses y una tasa de eficacia del 36,8% en niños de 2 a 5 años, utilizando una definición de eficacia de los CDC. El número total de niños de 6 meses a 5 años en la evaluación fue de 6.400, de los cuales 4.800 recibieron la vacuna y 1.600 un placebo salino.
Este nivel de eficacia "es coherente con la eficacia de los adultos frente a Omicron", afirmó la doctora Rituparna Das, vicepresidenta de vacunas de Moderna.
Los niveles de anticuerpos tras dos dosis de la vacuna Moderna en los niños de 6 meses a 5 años fueron similares a los niveles observados en adultos jóvenes de 18 a 24 años. Asimismo, los niveles de anticuerpos tras tres dosis de la vacuna de Pfizer fueron similares a los observados en personas de 16 a 24 años.
Fiebre y otras consideraciones de seguridad
El dolor fue la reacción local más común notificada en niños de hasta 5 años en la investigación sobre la vacuna Moderna. La mayoría de los síntomas fueron leves y duraron de 23 a 3 días. En cuanto a las reacciones adversas sistémicas, la fiebre, la irritabilidad, el llanto, la somnolencia y la pérdida de apetito fueron las más comunes en el grupo de 6 meses a menos de 2 años. En los niños de 2 a 5 años, la fiebre, el dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular, las náuseas, los vómitos y los escalofríos fueron los más comunes.
Hubo una convulsión causada por la fiebre notificada 3 días después de la primera dosis, una reacción que el investigador del estudio consideró relacionada con la vacuna en el estudio Moderna. "Aproximadamente 6 semanas después, el niño ha permanecido en el estudio y ha recibido dos dosis de la vacuna sin [más] acontecimientos".
No se registraron casos de miocarditis o muertes en los estudios de Moderna o Pfizer.
El dolor o la sensibilidad en el lugar de la inyección fueron las reacciones locales más comunes en el estudio de Pfizer. En cuanto a las reacciones sistémicas, la irritabilidad y la somnolencia fueron más frecuentes en los niños de 6 meses a menos de 2 años. La fatiga fue más frecuente en los niños de 2 a 4 años. La mayoría de los síntomas fueron leves y se resolvieron en uno o dos días.
En el ensayo de Pfizer también se notificaron casos de fiebre, la mayoría de los cuales duraron aproximadamente un día.
