Un grupo de expertos de la FDA respalda firmemente la vacuna COVID de Novavax basada en proteínas

Por Kerry Dooley Young

8 de junio de 2022 -- Un panel consultivo federal apoyó firmemente la candidatura de Novavax para obtener la autorización de emergencia en Estados Unidos para su vacuna COVID-19.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó casi por unanimidad el martes a favor de la vacuna COVID-19 de Novavax de dos dosis para los mayores de 18 años - a pesar de algunas preocupaciones sobre eventos raros de miocarditis, (inflamación del músculo del corazón), y pericarditis, (inflamación del tejido que rodea el corazón).

El recuento fue de 21 votos afirmativos, sin ningún voto negativo, pero con una abstención de un panelista que luego ofreció una opinión ampliamente positiva sobre esta vacuna.

El Dr. Bruce Gellin, miembro del panel, explicó al final de la reunión que habría emitido un voto condicional a favor de la vacuna de Novavax, llamada NVX-CoV2373, si hubiera sido una opción. Gellin, jefe de estrategia de salud pública mundial de la Fundación Rockefeller y experto en vacunas, dijo que no quería que su abstención se considerara una señal de oposición a la vacuna Novavax.

En cambio, dijo, espera que los funcionarios de la FDA reúnan más datos y pruebas sobre la vacuna Novavax, especialmente en relación con ciertos problemas de fabricación, antes de tomar su decisión sobre la solicitud de la empresa.

Anteriormente, el Dr. Doran Fink, uno de los principales revisores de vacunas de la FDA, señaló que había importantes diferencias de fabricación entre el suministro de vacunas de Novavax utilizadas en diferentes proyectos, lo que complicaba los esfuerzos para evaluar la solicitud de la compañía para la autorización de uso de emergencia (EUA).

Pero Fink señaló que el personal de la FDA ya había presentado un caso convincente en su documento informativo, con suficientes pruebas para una autorización condicional inicial que se encuentra en los datos disponibles.

La FDA no está obligada a seguir las sugerencias de sus comités consultivos, pero a menudo lo hace.

Utilizar el "púlpito"

Al principio de la reunión, el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que estaba aprovechando el "púlpito" para abordar la necesidad de persuadir a más personas en Estados Unidos de que se vacunen contra el COVID.

Alrededor del 67% de las personas mayores de 18 años en Estados Unidos están totalmente vacunadas, pero sólo el 50% de este grupo se ha vacunado por primera vez, según los CDC.

Las vacunas de ARNm de dos dosis de Pfizer y Moderna han sido objeto de intensas campañas de desinformación en las redes sociales, a pesar de los esfuerzos de la FDA y otros funcionarios de salud pública por transmitir el mensaje sobre su sólido perfil de beneficios y riesgos. En mayo, la FDA limitó el uso autorizado de la vacuna COVID de Johnson & Johnson de una sola dosis, que se basa en una tecnología diferente, debido a la preocupación por los coágulos de sangre raros y potencialmente mortales.

Novavax se ha descrito como una vacuna más tradicional: una inyección de subunidad proteica similar a la que la gente ha recibido durante mucho tiempo para protegerse contra la gripe, la tos ferina, la difteria y el tétanos.

"Disponer de una alternativa basada en proteínas puede ser más cómodo para algunos en cuanto a su aceptación de las vacunas", dijo Marks. "Tenemos un problema de aceptación de las vacunas que es muy grave en Estados Unidos. Y cualquier cosa que podamos hacer para que la gente se sienta más cómoda para poder aceptar estos productos médicos que pueden salvar vidas es algo que nos sentimos obligados a hacer."

Marks ofreció estos comentarios en respuesta a la pregunta de un panelista de la FDA sobre la necesidad de considerar una EUA para otra vacuna.

Las EUA son autorizaciones especiales que la FDA puede conceder en relación con emergencias de salud pública como la pandemia. La FDA utilizó las AEU para las autorizaciones iniciales de diciembre de 2020 de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna. Desde entonces ha concedido aprobaciones normales para ambas vacunas basadas en ARNm, basándose en un mayor número de pruebas reunidas y presentadas por sus desarrolladores.

Durante la reunión, los panelistas de la FDA en general parecían sentirse cómodos con la idea de conceder otra EUA para una vacuna. Hubo acuerdo en que la vacuna parecía funcionar en pruebas clave, aunque éstas se realizaron antes del surgimiento de la variante Omicron.

En una de las pruebas clave, conocida como estudio 301, se consideró que la vacuna Novavax tenía una eficacia del 90,4%. En el estudio, 17 de las 17.272 personas que recibieron la vacuna Novavax desarrollaron COVID en comparación con 79 de las 8.385 del grupo placebo.

Los panelistas expresaron su decepción por la falta de información sobre el funcionamiento de la vacuna en la actualidad.

"Estamos analizando la eficacia contra cepas que ya no existen", dijo el doctor Eric J. Rubin, profesor de Harvard que también es editor del New England Journal of Medicine.

Aun así, Rubin añadió que estaba de acuerdo con el argumento que Marks, de la FDA, había expuesto anteriormente a favor de una EUA para la vacuna Novavax.

"Si realmente hay una población de pacientes que está dispuesta a tomar esta vacuna y no está dispuesta a tomar las vacunas existentes, creo que es bastante convincente", dijo Rubin.

Otros panelistas de la FDA se mostraron escépticos ante este argumento. El doctor Jay Portnoy, que figuraba en la lista de la FDA como representante de los consumidores del panel, dijo que tiene amigos cercanos que son escépticos de las vacunas.

"Sus dudas son más ideológicas que tecnológicas", dijo Portnoy, del Children's Mercy Hospital de Kansas City, Missouri. "Así que realmente dudo que esta vacuna vaya a romper esa tuerca, pero quizás algunos individuos se pondrían esta cuando no se pondrían las otras".

Miocarditis, pericarditis

La vacuna Novavax ya está autorizada en otros países, incluido Canadá. En febrero, Novavax anunció que había comenzado a enviar las primeras dosis de la vacuna a los Estados miembros de la Unión Europea. La vacuna puede trasladarse a través de los canales existentes de suministro de vacunas y de la cadena de frío, en lugar de requerir nuevos y complejos procedimientos de entrega.

Esto podría resultar una ventaja con el tiempo, dijo el Dr. Michael Nelson, de la Universidad de Virginia, Charlottesville, miembro del panel de la FDA.

"Quién sabe, incluso con los desafíos de la cadena de suministro en el camino, será bueno tener opciones en el futuro", dijo Nelson.

Al igual que con otras vacunas COVID, los médicos e investigadores siguen trabajando para comprender el riesgo potencial de inflamación del músculo cardíaco y los tejidos cercanos con la vacunación COVID. La mayoría de los pacientes con miocarditis o pericarditis que buscaron atención médica para estas condiciones respondieron bien a la medicina y el descanso y se sintieron mejor rápidamente, dice el CDC en su sitio web. Suelen volver a sus actividades cotidianas normales una vez que los síntomas mejoran.

En la reunión del martes, Nelson dijo que puede haber casos de miocarditis que no se detectan.

"Nuestras señales son los que ingresan en urgencias y en el hospital", dijo. "Estoy bastante convencido de que hay otros que experimentan eventos cardíacos de menor gravedad que merecen ser estudiados, tanto desde el punto de vista de los mecanismos como de los resultados. Así que tenemos mucho trabajo por hacer".

Al examinar los resultados de un grupo inicial de 40.000 personas que recibieron la vacuna Novavax, se registraron 5 casos de miocarditis o pericarditis en los 20 días siguientes a la administración de la vacuna, según informó el personal de la FDA en su presentación sobre seguridad.

En un documento informativo publicado antes de la reunión del comité consultivo, el personal de la FDA señaló este número de casos en una base de datos relativamente pequeña como una preocupación, señalando que "podría ser más alto que el reportado durante el uso posterior a la autorización de las vacunas COVID-19 de ARNm (para las cuales no se identificaron casos en la evaluación previa a la autorización)".

Los funcionarios de Novavax dieron un paso algo inusual al responder en público. El 3 de junio, la empresa con sede en Gaithersburg, Maryland, emitió un comunicado en el que afirmaba que los investigadores habían llegado a "esperar ver eventos naturales de fondo de miocarditis en cualquier base de datos lo suficientemente grande, y que los varones jóvenes están en mayor riesgo".

Los datos de los estudios controlados con placebo de la empresa muestran que, en general, en su programa de desarrollo clínico, la tasa de miocarditis estaba equilibrada entre los brazos de la vacuna y del placebo (0,007% y 0,005%), dijo Novavax.

En la reunión del martes, los panelistas de la FDA, entre los que se encontraban Nelson y el Dr. Paul A. Offit, del Hospital Infantil de Filadelfia (PA), instaron a seguir estudiando para tratar de determinar si las vacunas podrían desencadenar la miocarditis y cómo. Las inversiones realizadas ahora en la búsqueda de estas cuestiones relacionadas con las vacunas COVID pueden dar sus frutos más adelante, dijo Offit.

"Podemos utilizar esos conocimientos para fabricar vacunas más seguras para una enfermedad que va a estar con nosotros durante décadas, si no más", dijo.