Los asesores de la FDA estudian esta semana la vacuna COVID-19 de Novavax

Por Carolyn Crist

5 de junio de 2022 -- Los asesores de vacunas de la FDA tienen previsto reunirse el martes para considerar la autorización de la vacuna Novavax COVID-19.

El comité votará sobre si los beneficios de la vacuna de dos dosis superan los riesgos para las edades de 18 años o más, según el documento informativo de 80 páginas publicado el viernes.

Según los datos incluidos en el documento, una revisión de la FDA descubrió que la eficacia de la vacuna era del 90,4% en general contra la COVID-19 leve, moderada o grave durante unos 2,5 meses después de completar las dos dosis. En el caso de los adultos de 65 años o más, la eficacia se redujo al 78,6%.

Estas cifras se recogieron antes de la aparición de la variante Omicron, según la CNN. Todavía no está clara la eficacia de la vacuna ni la duración de la protección contra las subvariantes más recientes.

Novavax ha informado de que su vacuna tiene "una amplia capacidad de reacción cruzada contra Omicron y otras variantes circulantes a partir de un régimen primario de dos dosis, con respuestas que aumentaron tras una tercera dosis a los seis meses", según un anuncio publicado a finales de diciembre.

La FDA también tendrá en cuenta los informes de reacciones adversas a la vacuna Novavax, como fatiga, dolores de cabeza, dolores musculares y dolor en el lugar de la inyección. La mayoría de los informes eran de reacciones leves o moderadas que duraban unos pocos días. Sin embargo, la FDA describió casos poco frecuentes de miocarditis y pericarditis, que implican la inflamación del músculo cardíaco y del tejido que rodea al corazón.

El documento informativo describe seis casos de miocarditis o pericarditis que se produjeron después de la vacuna Novavax. Cinco de ellos se produjeron en varones de entre 16 y 67 años. De los seis casos, cinco fueron hospitalizados pero ya se han recuperado.

Novavax abordó las preocupaciones sobre la inflamación del corazón en un comunicado el viernes, diciendo que la tasa de miocarditis está "dentro de la tasa esperada" y es similar a los grupos que recibieron un placebo. La empresa añadió que no hay "pruebas suficientes" para establecer una relación causal entre la vacuna y la miocarditis o la pericarditis.

"Hemos aprendido que podemos esperar ver eventos naturales de fondo de la miocarditis en cualquier base de datos suficientemente grande, y que los hombres jóvenes están en mayor riesgo", dijo la compañía. "La miocarditis suele estar causada por infecciones víricas inespecíficas".

En el documento informativo de la FDA, la agencia resumió que los "beneficios conocidos" entre los receptores de la vacuna Novavax en relación con el placebo incluyen una "reducción del riesgo de COVID-19 de leve a grave que se produce al menos 7 días después de la segunda vacunación de la serie primaria." La reunión del comité tendrá lugar en línea, y la gente puede ver una transmisión en vivo en el sitio web de la FDA o en YouTube.

Novavax presentó su solicitud de autorización a la FDA a finales de enero, según informó la CNN. Indonesia fue el primer país en conceder la autorización de uso de emergencia de la vacuna Novavax en noviembre, al que siguieron la Unión Europea, Reino Unido, Canadá, Austria, India, Nueva Zelanda, Corea del Sur y Filipinas.

Aunque la mayoría de los adultos en los Estados Unidos ya han sido vacunados contra el coronavirus, la vacuna Novavax se considera una opción potencial para las dosis de refuerzo, independientemente de la serie de vacunas primarias que alguien haya recibido.

Además, la vacuna se ve como otra opción para los que siguen sin vacunarse. Novavax ha desarrollado una vacuna de subunidad proteica, que es un tipo más tradicional que la tecnología de ARNm utilizada para las vacunas de Moderna y Pfizer. Otras vacunas de subunidades muy conocidas son la de la hepatitis B y la de la tos ferina, informó la CNN.

Las vacunas basadas en proteínas hacen que el sistema inmunitario del organismo reconozca trozos modificados del virus, informó la CNN. En el caso de la vacuna de Novavax, se trata de trozos de la proteína de la espiga del coronavirus.

"Creemos que nuestra vacuna ofrece una opción diferenciada, basada en una plataforma de vacunas basadas en proteínas bien conocidas, que puede ser una alternativa a la cartera de vacunas disponibles para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19", dijo Stanley Erck, director general de Novavax, en un comunicado en enero.

Novavax también está estudiando una vacuna independiente dirigida específicamente a la variante Omicron. La empresa anunció la semana pasada el inicio de un ensayo clínico de fase 3 que incluirá 1.340 participantes en Australia. La vacuna se está probando como una inyección de refuerzo para aquellos que previamente recibieron vacunas de ARNm.

El ensayo durará 10 meses, y los resultados iniciales se esperan para la "segunda mitad de 2022", dijo la empresa en un comunicado.