La FDA aprueba la solicitud de la vacuna COVID de Pfizer para niños menores de 5 años
Por Carolyn Crist
2 de junio de 2022 - La FDA ha aceptado la solicitud de Pfizer para la vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años, lo que despeja el camino para su aprobación y distribución en junio.
Pfizer anunció el miércoles que completó la solicitud para una vacuna de tres dosis para niños de entre 6 meses y 5 años, y la FDA dijo que recibió la solicitud de uso de emergencia.
"Reconocemos que los padres están ansiosos por vacunar a sus hijos pequeños contra la COVID-19, y aunque la FDA no puede predecir cuánto tiempo llevará su evaluación de los datos y la información, revisaremos cualquier solicitud de EUA [autorización de uso de emergencia] que recibamos lo más rápidamente posible utilizando un enfoque basado en la ciencia", dijo la agencia a ABC News en un comunicado
A finales de mayo, Pfizer anunció que la dosis de 3 microgramos para niños pequeños menores de 5 años tenía una eficacia del 80% contra el COVID-19 que presenta síntomas durante un tiempo en el que la variante Omicron era dominante. En ese momento, la empresa dijo que se trataba de una estimación inicial que podría cambiar a medida que se recogieran más datos.
Está previsto que el panel asesor independiente sobre vacunas de la FDA celebre audiencias públicas a mediados de junio para debatir las vacunas de Pfizer y Moderna para los niños más pequeños. Esta semana, la FDA anunció la información de sus reuniones, con una conversación sobre la vacuna Moderna para las edades de 6 a 17 años programada para el 14 de junio y una conversación sobre las vacunas de Pfizer y Moderna para niños pequeños programada para el 15 de junio.
Moderna solicitó la autorización de la FDA para su vacuna de dos dosis para niños menores de 6 años el 28 de abril. La empresa afirmó que la vacuna tenía una eficacia del 51% contra las infecciones con síntomas para los niños de 6 meses a 2 años y del 37% para los de 2 a 5 años.
La dosis de 3 microgramos de Pfizer es una décima parte de la dosis para adultos. La dosis de 25 microgramos de Moderna es una cuarta parte de la dosis para adultos.
Si la FDA autoriza las vacunas para los niños más pequeños y el grupo asesor independiente sobre vacunas de los CDC está de acuerdo, las vacunas podrían estar disponibles para los niños menores de 5 años a finales de junio.
