Las actualizaciones de los ensayos clínicos abrirán la atención a más personas
Por Carrie Arnold
26 de mayo de 2022 - Trishna Bharadia tiene esclerosis múltiple y trabaja como consultora de participación de pacientes y a menudo se le pide que participe en ensayos clínicos. Sin embargo, la mayoría de las veces los rechaza. Tiene que hacerlo: Bharadia, que reside en una zona rural de Inglaterra, vive a horas de distancia de la mayoría de los centros de ensayos clínicos. Incluso si alguno estuviera más cerca, los ensayos suelen requerir tiempo libre en el trabajo, algo que le resulta difícil de conseguir.
Participó en un ensayo para identificar el mejor tipo de ejercicio físico para las personas con EM poco después de que le diagnosticaran la enfermedad en 2008. Pero desde entonces no ha podido participar en ningún otro estudio.
Encontrar personas para los ensayos suele ser uno de los mayores escollos de la investigación médica. Casi el 80% de los ensayos no cumplen los plazos de inscripción.
Y aunque el 70% de los estadounidenses dice que los pacientes deberían tener más oportunidades de participar en la investigación, no más del 5% de los pacientes con cáncer, por ejemplo, lo hacen finalmente. Por eso, Bharadia y un grupo cada vez mayor de médicos y defensores de la salud han impulsado un nuevo tipo de ensayo clínico.
A diferencia de los ensayos clínicos estándar, que requieren que una persona se desplace a un centro de pruebas para todo, desde los análisis de sangre hasta la medicación y el seguimiento, los ensayos a distancia utilizan una combinación de telemedicina, salud en el hogar y otras tecnologías para llevar el ensayo al paciente.
"Aquí hay potencial para abrir la accesibilidad a la investigación clínica, porque no soy el único al que le resulta difícil desplazarse a los centros", dice Bharadia.
Atención clínica a distancia
Aunque este tipo de ensayos tiene más de una década, Andrea Coravos, cofundadora y directora general de HumanFirst, una plataforma de software diseñada para ampliar el acceso a la investigación y la atención sanitaria, afirma que la pandemia ha despertado el interés, tanto de los patrocinadores de las empresas farmacéuticas como de los reguladores.
El 29 de marzo, la empresa THREAD, una plataforma de salud digital que apoya la telemedicina para la investigación clínica, anunció que trabajaría con Amazon Web Services para hacer más eficientes los ensayos mediante el uso de inteligencia artificial y otras técnicas de automatización.
Los partidarios de los ensayos descentralizados afirman que el nuevo enfoque ayudará a diversificar los ensayos clínicos y facilitará la participación. Eso no sólo significa para los pacientes, dice Craig Lipset, copresidente de la Alianza de Ensayos e Investigación Descentralizados, sino también para los médicos, que pueden formar parte de los ensayos desde sus propias oficinas. El resultado, dice, es una completa reimaginación de la investigación clínica.
"Si esto funciona, se creará una nueva forma de relacionarnos con los médicos", afirma. "En lo que tenemos que centrarnos es en dar a la gente la posibilidad de elegir cómo participar".
Durante casi 80 años, los ensayos clínicos han constituido la columna vertebral del avance de los medicamentos que salvan vidas. A pesar del indudable éxito de este campo, los ensayos clínicos tradicionales no están exentos de inconvenientes. Suelen tardar años en realizarse y pueden costar cientos de millones de dólares, con una tasa de fracaso del 90%.
Una de las razones por las que los ensayos fracasan es que los medicamentos simplemente no funcionan. Pero la falta de una participación adecuada es en realidad la razón más común por la que un ensayo clínico se interrumpe antes de tiempo, según un artículo de 2021 publicado en la revista BMC Trials.
Reimagen de la investigación médica
Al igual que muchas empresas farmacéuticas, Pfizer quería una opción de ensayo clínico que fuera más fácil, rápida y barata. El auge de las tecnologías móviles hizo que, en 2011, el gigante farmacéutico pudiera poner en marcha su primer ensayo totalmente a distancia de un medicamento ya aprobado, llamado Detrol LA, utilizado para tratar la vejiga hiperactiva.
A pesar del entusiasmo inicial tanto de Pfizer como de la FDA, el ensayo, denominado REMOTE, reveló que la descentralización por sí sola no iba a curar todos los males del trabajo en ensayos clínicos. Al cabo de varios meses, el nuevo ensayo fracasó porque seguía sin poder reclutar suficientes mujeres con problemas graves de vejiga.
Estos primeros problemas echaron por tierra la idea de los ensayos descentralizados, y el campo volvió a la mesa de dibujo para repensar el camino a seguir. El auge de los teléfonos inteligentes y de los dispositivos de seguimiento de la salud portátiles hizo que esta tecnología llegara a más hogares y aumentara la comodidad con la idea de utilizar la tecnología como parte de la atención sanitaria cotidiana.
Según Lipset, la idea de utilizar dispositivos de seguimiento de la actividad física y aplicaciones para teléfonos inteligentes como parte de los ensayos clínicos se parecía cada vez menos a un sueño imposible y más a una opción realista.
Los ensayos a distancia ya estaban a punto de reaparecer cuando sobrevino la pandemia. Cuando el mundo se detuvo a principios de 2020, los ensayos clínicos no fueron una excepción. El Dr. Amir Kalali, cofundador de la Alianza para la Investigación y los Ensayos Descentralizados junto con Lipset, recibió una avalancha de llamadas de antiguos colegas sobre cómo adaptar los ensayos existentes al nuevo mundo, repentinamente remoto. Casi de la noche a la mañana, la descentralización de los ensayos se había convertido en una necesidad.
Acelerar el cambio
"La gente no actúa cuando ve la luz, sino cuando siente el calor", dice Kalali.
COVID-19 proporcionó ese calor.
En los últimos dos años, dice Sally Okun, directora ejecutiva de la Iniciativa de Transformación de Ensayos Clínicos, los ensayos a distancia se han convertido en una parte permanente del panorama de los ensayos clínicos y su influencia sigue creciendo.
La apertura a este tipo de ensayos por parte de los organismos reguladores de Estados Unidos, Europa y todo el mundo ha propiciado un aumento de las inversiones en este ámbito, lo que demuestra que los ensayos descentralizados no sólo han llegado para quedarse, sino que se han convertido en un actor importante en el panorama de los ensayos clínicos.
"El ecosistema de los ensayos clínicos puede construirse más en torno a los propios pacientes y a los participantes que intervienen en los estudios, en lugar de construirlo en torno al ensayo y que todo el mundo se acomode a él", afirma Okun.
La empresa de ensayos a distancia THREAD trabaja ahora con Amazon Web Services. El objetivo de la asociación, dice el director general de THREAD, John Reites, es mejorar la calidad y la velocidad con la que se realizan los ensayos clínicos, y ayudar a que este tipo de ensayos sea la norma.
"Cuando decimos 'ensayo descentralizado', en realidad quiero una línea que atraviese la palabra 'descentralizado' en los próximos 3 años", afirma.
El auge de los ensayos descentralizados no significa el fin de los centros de ensayo tradicionales o de los centros médicos académicos como centros de investigación, subraya Lipset. El objetivo de la descentralización nunca ha sido eliminar los ensayos tradicionales, sino añadirles otras opciones, del mismo modo que muchas escuelas han creado opciones de aprendizaje híbrido que permiten a los estudiantes combinar la enseñanza en el campus y a distancia. No todo el mundo quiere que un asistente sanitario visite su casa o se sienta cómodo utilizando una aplicación o un rastreador de fitness para controlar su ritmo cardíaco. En cambio, estos dispositivos deberían ayudar a las personas que quieren formar parte de un ensayo, pero que no podrían hacerlo de otra manera.
Incorporación de más médicos
Los ensayos ofrecen oportunidades no sólo a los participantes, sino también a los médicos, que normalmente han estado excluidos de la investigación.
"La mayoría de los médicos nunca se acercan a un ensayo clínico después de salir de su beca", dice el doctor Irfan Khan, fundador y director general de Circuit Clinical, que trabaja para llevar los ensayos clínicos a las consultas privadas. "Hay una escasez de médicos que hacen investigación y una concentración de dónde se hace el trabajo".
Dice que esto ayudará a incorporar la investigación clínica a la atención médica estándar. Y como la mayoría de los pacientes se enteran de los ensayos por sus médicos, permitirá que más personas se enteren de las oportunidades en primer lugar.
La novedad de este enfoque significa que aún se desconoce mucho sobre los ensayos a distancia. Aunque los organismos reguladores han proporcionado un borrador de orientación sobre estos ensayos, no será hasta que las agencias puedan profundizar en los datos que los científicos sabrán si han aprobado o fracasado. Tampoco está claro si la calidad de los datos recogidos por los pacientes en los teléfonos y wearables será tan buena como la obtenida en las clínicas. El cambio brusco a la recogida de datos a distancia durante COVID-19 ofrece a los científicos la oportunidad de comparar las mediciones, afirma Kalali.
Para Bharadia y los pacientes como ella, el cambio no puede llegar lo suficientemente pronto. "Será un proceso de aprendizaje", dice, "pero no se llega a ninguna parte diciendo que esto es demasiado difícil. Tenemos que encontrar la manera de hacerlo".
