Un ensayo clínico, también llamado estudio de investigación, es un programa de investigación que pone a prueba la eficacia y seguridad de diversas intervenciones en personas con trastornos del sueño. Los ensayos clínicos pretenden encontrar métodos nuevos y mejorados para evaluar o tratar una enfermedad. También pueden probar nuevas formas de ayudar a prevenir enfermedades.
Estos ensayos pueden implicar riesgos y no hay garantías sobre el resultado del ensayo. Los ensayos clínicos se realizan por fases y pueden durar desde varias semanas hasta varios años.
Fases de un ensayo clínico sobre trastornos del sueño
Los ensayos clínicos para los trastornos del sueño se dividen generalmente en cuatro fases:
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Los ensayos clínicos de fase I consisten en administrar un nuevo tratamiento a un pequeño número de participantes para determinar... su seguridad... Algunos ensayos de fase I tienen un número limitado de participantes a los que no ayudarían otros tratamientos conocidos. Otros ensayos de fase I se realizan en voluntarios sanos para determinar la seguridad de un tratamiento concreto.
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Los ensayos clínicos de fase II se centran en conocer si el nuevo tratamiento tiene efecto sobre una afección específica. También se obtiene información adicional sobre los efectos secundarios del tratamiento. Se incluye un número reducido de personas debido a los riesgos e incógnitas que conlleva.
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Los ensayos clínicos de fase III comparan el nuevo tratamiento con un placebo o un tratamiento estándar para el trastorno del sueño. En esta fase, los investigadores determinan qué grupo del estudio tiene menos efectos secundarios y muestra una mayor mejoría.
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Los ensayos clínicos de fase IV, también llamados estudios posteriores a la comercialización, se realizan después de que se haya aprobado un tratamiento para el trastorno del sueño. El propósito de estos ensayos es proporcionar una oportunidad para conocer más detalles sobre el tratamiento y abordar las preguntas que puedan haber surgido durante otras fases de los ensayos.
Participación en el estudio de los trastornos del sueño
Los participantes en el ensayo clínico son asignados al azar (un proceso similar a lanzar una moneda) al nuevo tratamiento (grupo de tratamiento) o al tratamiento estándar actual (grupo de control) para su trastorno del sueño.
La aleatorización ayuda a evitar el sesgo (que los resultados del estudio se vean afectados por decisiones humanas u otros factores no relacionados con los tratamientos que se están probando). Cuando no existe un tratamiento estándar para un determinado trastorno del sueño, algunos estudios comparan un nuevo tratamiento con un placebo (una píldora/infusión parecida que no contiene ningún fármaco activo). Todos los participantes son conscientes de que podrían recibir un placebo en lugar del fármaco activo.
Qué ocurre en un ensayo clínico sobre trastornos del sueño?
En un ensayo clínico de trastornos del sueño, los pacientes reciben tratamiento y los investigadores observan cómo les afecta el tratamiento. El progreso del paciente se supervisa de cerca durante el ensayo. Una vez finalizada la parte del ensayo correspondiente al tratamiento, los investigadores pueden continuar con el seguimiento de los pacientes para obtener más información sobre los efectos de un tratamiento.
Riesgos de un ensayo clínico sobre trastornos del sueño
Aunque los ensayos clínicos para los trastornos del sueño tienen riesgos para las personas que participan, cada estudio también toma medidas para proteger a los pacientes. Sólo usted puede decidir si vale la pena participar en un ensayo clínico. Los posibles beneficios y riesgos deben considerarse cuidadosamente. Hable con su médico sobre estos riesgos antes de tomar una decisión.
Qué preguntas hacer sobre un ensayo clínico de trastornos del sueño
Debe hacer las siguientes preguntas a su médico si está considerando participar en un ensayo clínico sobre trastornos del sueño:
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Cuál es el objetivo del estudio?
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Qué han demostrado las investigaciones anteriores de este tratamiento?
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Qué es probable que ocurra en mi caso con o sin el tratamiento?
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Existen tratamientos estándar para esta enfermedad?
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Cómo se compara este estudio con las opciones de tratamiento estándar?
Ensayos clínicos para los trastornos del sueño
Para obtener la lista más actualizada de ensayos clínicos en el campo de los trastornos del sueño, consulte Clinicaltrials.gov y realice una búsqueda bajo el término "trastornos del sueño."
El Centro de Recursos de Ensayos Clínicos de la Fundación Nacional del Sueño también tiene información sobre ensayos clínicos específicos relativos a los trastornos del sueño.
