La Academia Americana de Pediatría informa de que cada año hasta 50.000 niños y adultos son hospitalizados a causa del virus, y que entre 20 y 40 personas mueren por esta causa.
Cómo se aprueban sus vacunas
Se cuestiona el proceso de aprobación de las vacunas tras la retirada del rotovirus.
De los archivos del médico La tasa de inmunización de los niños está en un máximo histórico del 80%, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Pero a la luz de la reciente retirada del mercado de una vacuna contra el rotavirus, ¿deberían los padres desconfiar más del proceso por el que se aprueban las vacunas?
"Mi hija estuvo estreñida durante meses después de recibir la vacuna contra el rotavirus a la edad de 2 meses", dice Amy Blackmon, de Port Saint Lucy, Florida. "Cuando me enteré de que había malas reacciones a una vacuna que mi médico había recomendado, me hizo pensar que debía saber más sobre otras vacunas que recibe mi hija".
La infección por rotavirus provoca diarrea, vómitos y fiebre leve. Casi todos los niños tienen al menos un brote a los tres años. La Academia Americana de Pediatría informa de que cada año hasta 50.000 niños y adultos son hospitalizados a causa del virus, y que entre 20 y 40 personas mueren por esta causa.
Por qué se aprobó la vacuna... y luego se retiró
La vacuna contra el rotavirus fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en otoño de 1998. Pero en julio del año siguiente, los CDC recomendaron que no se utilizara la vacuna, basándose en el aumento del número de casos de un tipo de obstrucción intestinal llamado intususcepción entre los niños que habían recibido la vacuna.
En las pruebas previas a la autorización de la vacuna se observó una baja tasa de intususcepción, "por lo que la FDA solicitó pruebas continuas después de la autorización", dice Barbara Reynolds, portavoz de los CDC. "En cuanto la vacuna se utilizó en un número mayor, se detectó rápidamente la mayor tasa de aparición del problema".
Tras sólo un año en el mercado, la vacuna fue retirada por su fabricante, Wyeth Ayerst Laboratories, el pasado octubre. "Que la vacuna contra el rotavirus haya sido retirada demuestra que la red de seguridad que proporciona el sistema está funcionando", mantiene Reynolds.
"Casi nunca es posible hacer estudios previos a la concesión de licencias que sean lo suficientemente grandes como para encontrar eventos muy raros con gran certeza", dice el doctor Robert Lowell Davis, profesor de pediatría de la Universidad de Washington e investigador de la seguridad de las vacunas en el Programa de Estudios de Inmunización de la Cooperativa de Salud del Grupo. "Tenemos que encontrar el equilibrio correcto entre la seguridad y la fabricación de nuevas herramientas preventivas -como las vacunas- a un coste que nuestra sociedad pueda permitirse".
Según el doctor David O. Matson, director asociado del Centro de Investigación Pediátrica de la Facultad de Medicina de Virginia, la invaginación intestinal se produce a una tasa de unos 50 por cada 100.000 niños vacunados con la vacuna contra el rotavirus en el primer año de vida, una tasa extremadamente baja. Un estudio para detectar eventos potencialmente peligrosos con una tasa tan baja requeriría más de 50.000 participantes, y costaría al fabricante de la vacuna unos 2.000 dólares por participante.
Matson señala que la vacuna contra el rotavirus es la primera vacuna recomendada para uso rutinario en niños que se ha retirado.
Se necesita más participación de los padres
La retirada de la vacuna contra el rotavirus está haciendo que los padres se pregunten si deberían hacer más preguntas sobre otras vacunas que reciben sus hijos, y con razón.
"Los padres deben informarse sobre las nuevas vacunas que salen al mercado, y sopesar los pros y los contras con sus pediatras cuando sea oportuno", dice el doctor Richard Zimmerman, médico de familia del Centro de Atención Médica Familiar East Liberty de Pittsburgh, Pensilvania. Zimmerman había planeado inmunizar a su hija, que ahora tiene seis meses, con la vacuna contra el rotavirus hasta que los CDC retiraron su aprobación. "En el caso de las vacunas contra enfermedades de gravedad moderada, como el rotavirus, se necesita una toma de decisiones más conjunta entre padres y médicos".
Mientras tanto, muchos médicos mantienen la esperanza de que la vacuna contra el rotavirus pueda volver a introducirse, ya que es la primera vacuna que se introduce para combatir esta incómoda y potencialmente peligrosa enfermedad. "Todavía no se ha completado todo el panorama", dice Matson. "El estudio responsable de la retirada de la vacuna representa probablemente el extremo del verdadero riesgo de los acontecimientos adversos tras la inmunización contra el rotavirus. Una estimación más cercana vendrá de más estudios actualmente en curso."
