La FDA ha emitido una orden a Philips Respironics Inc. en la que exige a la empresa que notifique a los pacientes y a los distribuidores la retirada de ciertos ventiladores y máquinas de asistencia respiratoria en junio de 2021. La FDA dijo que los esfuerzos de notificación de la compañía hasta la fecha han sido inadecuados.
La FDA ordena a Philips Respironics que notifique a los pacientes la retirada del dispositivo
Por Carolyn Crist
11 de marzo de 2022 -- La FDA ha emitido una orden a Philips Respironics Inc. en la que exige a la empresa que notifique a los pacientes y a los distribuidores sobre una retirada de junio de 2021 de ciertos ventiladores y máquinas de asistencia respiratoria. La FDA dijo que los esfuerzos de notificación de la compañía hasta la fecha han sido inadecuados.
Una espuma insonorizante de poliuretano a base de poliéster utilizada en los productos puede provocar lesiones graves que pueden poner en peligro la vida, causar daños permanentes y requerir tratamiento médico, escribió la FDA.
La FDA ha escuchado la frustración expresada por los pacientes y los proveedores de equipos médicos duraderos que no están al tanto de la retirada del mercado y que no han recibido suficiente información sobre los pasos a seguir en relación con el proceso de retirada del mercado, dijo el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado.
Esta medida permite a la FDA exigir a Philips Respironics que mejore su comunicación sobre la retirada del producto y el grave riesgo que supone la espuma, añadió.
La FDA ordenó a la empresa que notificara a todos los usuarios de dispositivos, proveedores de equipos médicos duraderos, distribuidores, minoristas y proveedores de atención sanitaria que prescriben los productos sobre la retirada del mercado y los riesgos para la salud. La espuma se utilizaba en determinados aparatos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), dispositivos de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiPAP) y ventiladores mecánicos de Philips.
La espuma puede descomponerse, escribió la FDA, y los restos negros o las sustancias químicas liberadas en la vía aérea de los dispositivos pueden ser inhalados o ingeridos por los pacientes que utilizan el dispositivo. Esto podría dañar los tejidos pulmonares, causar daños en los órganos y provocar una disfunción respiratoria duradera.
Philips Respironics notificó a la FDA los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma en abril de 2021 y dijo que investigaría el asunto. En junio, la empresa emitió una retirada voluntaria de los productos debido a los graves riesgos para la salud. Desde entonces, la FDA ha estado supervisando las comunicaciones de Philips y ha recibido varias llamadas de pacientes que informaron de sus preocupaciones, pero que no eran conscientes de la retirada o de los riesgos para la salud.
La FDA calcula que, aunque la retirada lleva nueve meses en marcha, alrededor del 50% de los consumidores que han comprado uno de los productos retirados en los últimos cinco años han solicitado un dispositivo de sustitución. La FDA también se puso en contacto con 182 destinatarios, como proveedores, para determinar si se les había notificado la retirada.
En septiembre y octubre de 2021, la FDA envió correos electrónicos a Philips con una lista de 28 consignatarios que informaron de que no estaban al tanto de la retirada. Philips no respondió a ninguno de los dos correos electrónicos, escribió la FDA. En noviembre, la FDA y Philips mantuvieron una llamada para hablar de la retirada, y la empresa declaró que 23 de los 28 destinatarios habían recibido una notificación por escrito de la retirada y presentó una hoja de cálculo que mostraba la confirmación de la entrega.
La FDA señala que los recibos de confirmación de entrega no suelen confirmar que una comunicación de notificación de retirada de productos haya sido efectiva, escribió la FDA en su orden. Normalmente, las empresas demuestran la eficacia de sus comunicaciones de retirada mediante pruebas más significativas que un recibo de confirmación de entrega, como un formulario de respuesta devuelto o una conversación telefónica documentada.
A lo largo del proceso, la FDA ha seguido escuchando a pacientes y consumidores que no estaban al tanto de la retirada, así como a destinatarios que no habían recibido un aviso de retirada, escribió la FDA. Durante las teleconferencias de los días 8 y 9 de marzo, la empresa aceptó cumplir una orden de notificación.
La orden, emitida el 10 de marzo, exige a Philips que notifique a todas las partes interesadas la retirada del producto y los riesgos para la salud en los próximos 45 días. También se ordena a la empresa que:
-
informar a los pacientes sobre el riesgo de utilizar limpiadores de ozono o luz ultravioleta en los dispositivos
-
proporcionar un enlace para que los proveedores de servicios sanitarios puedan ver los resultados de las pruebas sobre la espuma
-
dar instrucciones claras sobre cómo recibir un dispositivo de sustitución.
La FDA también ha ordenado a la empresa que proporcione actualizaciones mensuales a las personas que han registrado sus dispositivos e incluya información sobre el plazo previsto para el reemplazo.
Debido a sus condiciones de salud, muchos pacientes y consumidores no pueden dejar de usar los Productos Retirados que se les recetaron, y han expresado a la FDA su temor por la gran demora en recibir un dispositivo de reemplazo, dados los riesgos para la salud asociados con el uso de los Productos Retirados, escribió la FDA en la orden.
Los pacientes y proveedores pueden visitar el enlace de información sobre la retirada de dispositivos médicos de Philips para obtener información adicional, registrar un dispositivo y comprobar la lista de dispositivos afectados. La FDA también tiene una página de actualización con información adicional sobre la retirada, los dispositivos afectados y consejos para los pacientes.
