Un ensayo clínico, también llamado estudio de investigación, es un proceso que los científicos utilizan para probar el valor y la seguridad de diversas intervenciones en las personas. Los ensayos clínicos tienen como objetivo encontrar métodos nuevos y mejorados para evaluar o tratar una afección o pueden probar una nueva forma de prevenir enfermedades.
Los ensayos clínicos se realizan por fases y pueden abarcar largos periodos de tiempo.
Fases de un ensayo clínico
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Los ensayos clínicos de fase I consisten en administrar un nuevo tratamiento a un número reducido de participantes. Los investigadores determinan la mejor manera de administrar el nuevo tratamiento, la cantidad que puede administrarse con seguridad y ayudan a identificar los posibles efectos secundarios. Los participantes suelen ser personas a las que no ayudarían otros tratamientos conocidos o, alternativamente, se realiza un ensayo de fase I en voluntarios sanos para determinar la seguridad de un tratamiento concreto.
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Los ensayos clínicos de fase II se centran en conocer si el nuevo tratamiento es eficaz para una enfermedad específica. También se obtiene información adicional sobre los efectos secundarios y la seguridad del tratamiento. Se incluye un número reducido de personas debido a los riesgos e incógnitas que conlleva.
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Los ensayos clínicos de fase III comparan el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar. En esta fase, los investigadores determinan qué grupo del estudio tiene menos efectos secundarios y experimenta más mejoras.
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Los ensayos clínicos de fase IV, también llamados estudios postcomercialización, se realizan después de que un tratamiento haya sido aprobado. El objetivo de estos ensayos es conocer más detalles sobre el tratamiento y abordar las cuestiones que puedan haber surgido durante otras fases de los ensayos. También son muy importantes para recopilar datos sobre efectos secundarios adicionales y más raros en pacientes reales.
Cómo entender los ensayos clínicos
Los participantes en los ensayos clínicos de fase III suelen ser asignados al azar (un proceso similar al lanzamiento de una moneda) al nuevo tratamiento (grupo de tratamiento) o al tratamiento estándar actual (grupo de control). La aleatorización ayuda a evitar el sesgo (que los resultados del estudio se vean afectados por decisiones humanas u otros factores no relacionados con los tratamientos que se están probando). Cuando no existe un tratamiento estándar para una enfermedad, algunos estudios comparan un nuevo tratamiento con un placebo (una píldora/infusión parecida que no contiene ningún fármaco activo). Los participantes no saben si reciben el fármaco o el placebo.
En un ensayo clínico, los pacientes reciben el tratamiento y los investigadores observan cómo afecta el tratamiento a los pacientes. La evolución del paciente se supervisa estrechamente durante el ensayo. Una vez finalizada la parte del tratamiento del ensayo, los investigadores pueden continuar el seguimiento de los pacientes para obtener más información sobre los efectos de un tratamiento.
Estos ensayos pueden implicar riesgos, y no hay ninguna garantía en cuanto al resultado del ensayo.
Participantes en ensayos clínicos
Aunque los ensayos clínicos tienen riesgos para las personas que participan, cada estudio también toma medidas para proteger a los pacientes. Sólo una persona puede decidir si vale la pena participar en un ensayo clínico. Los posibles beneficios y riesgos deben considerarse cuidadosamente.
Preguntas que debe hacer a su médico sobre los ensayos clínicos
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Cuál es el objetivo del estudio?
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Qué han demostrado las investigaciones anteriores de este tratamiento?
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Qué es probable que ocurra en mi caso con o sin el tratamiento?
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Existen tratamientos estándar para esta enfermedad?
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Cómo se compara este estudio con las opciones de tratamiento estándar?
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Cuáles son los posibles efectos secundarios, tanto ahora como más adelante, a medida que el tratamiento continúa?
Ensayos clínicos para tratar el dolor
Actualmente se están llevando a cabo ensayos que prueban tratamientos para varios tipos de dolor, incluido el dolor asociado a la artritis, el cáncer, el dolor de cabeza, los nervios y los problemas abdominales. Para obtener la lista más actualizada de ensayos clínicos en el campo del dolor, consulte el sitio web www.clinicaltrials.gov.
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