La FDA ha aprobado el antiviral remdesivir como primer tratamiento COVID-19 para niños pequeños. ?
La FDA aprueba el primer tratamiento con COVID para su uso en niños
Por Cara Murez y Robin Foster Reporteros de HealthDay
Reportero de HealthDay
MARTES, 26 de abril de 2022 (HealthDay News) C La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el martes el antiviral remdesivir como el primer tratamiento de COVID-19 para niños pequeños.
Hasta ahora, el fármaco sólo estaba disponible para este grupo de edad en virtud de una orden especial de autorización de uso de emergencia de la FDA.
Ahora, los médicos que traten a niños menores de 12 años que estén hospitalizados o en casa con COVID leve a moderada pero con un alto riesgo de COVID grave pueden recetar fácilmente Veklury (remdesivir) a sus jóvenes pacientes. El remdesivir ya había sido totalmente aprobado para tratar a personas de 12 años o más.
"Dado que la COVID-19 puede causar una enfermedad grave en los niños, algunos de los cuales no tienen actualmente una opción de vacunación, sigue siendo necesario contar con opciones de tratamiento seguras y eficaces contra la COVID-19 para esta población", declaró la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa de la agencia.
"La aprobación hoy de la primera terapia con COVID-19 para esta población demuestra el compromiso de la agencia con esa necesidad".
En un comunicado de prensa del fabricante del fármaco, Gilead Sciences, un médico especialista en enfermedades infecciosas pediátricas celebró la noticia.
Esta aprobación significa que remdesivir puede proporcionar potencialmente una mejora clínica significativa, reduciendo la progresión de la enfermedad y ayudando a los niños a recuperarse del COVID-19 más rápidamente, dijo la Dra. Amina Ahmed, del Atrium Health-Levine Childrens Hospital de Charlotte, N.C. Necesitamos opciones de tratamiento antiviral probadas, como remdesivir, que puedan ayudar a tratar a algunos de los más vulnerables de nuestra sociedad: los niños".
La FDA señaló que Veklury no sustituye a la vacunación, aunque todavía no existe una vacuna aprobada para niños de 4 años o menos. Dos vacunas COVID, la de Pfizer y la de Moderna, han sido totalmente aprobadas y hay tres disponibles para uso de emergencia, según la edad. Las vacunas están destinadas a prevenir resultados clínicos graves, incluyendo la hospitalización y la muerte, dijo la FDA. La agencia añadió que las personas también deben recibir un refuerzo, si son elegibles.
La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 para adultos, dijo la FDA, señalando que el curso de la enfermedad es similar en pacientes adultos y pediátricos.
Continúa
También está respaldado por un estudio clínico de fase 2/3 con 53 pacientes pediátricos, según la FDA. Los pacientes de ese estudio tenían una infección confirmada por COVID que iba de leve a grave y recibieron el medicamento durante 10 días. Los resultados, incluidos los de seguridad, fueron similares a los ya observados en adultos, dijo la agencia.Los posibles efectos secundarios del fármaco, que sólo puede administrarse mediante inyección, incluyen el aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que puede ser un signo de lesión hepática; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, bajo nivel de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón, erupción, náuseas, sudoración o escalofríos.
Más información
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. tienen más información sobre COVID-19.
