La FDA ha autorizado la primera prueba de diagnóstico in vitro para la detección precoz de la enfermedad de Alzheimer.
La FDA autoriza una prueba de diagnóstico para la detección precoz del Alzheimer
Por Caroline Cassels
5 de mayo de 2022 C La FDA ha autorizado el primer diagnóstico in vitro para ayudar a la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer (EA).
La prueba Lumipulse G -Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) detecta las placas amiloides asociadas a la EA en adultos de 55 años o más que están siendo investigados por EA y otras causas de deterioro cognitivo.
"La disponibilidad de una prueba de diagnóstico in vitro que puede eliminar potencialmente la necesidad de realizar escaneos [de tomografía por emisión de positrones (PET)], que llevan mucho tiempo y son costosos, es una gran noticia para las personas y las familias preocupadas por la posibilidad de un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer", dijo en un comunicado el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
"Con la prueba Lumipulse, existe una nueva opción que normalmente puede completarse el mismo día y puede dar a los médicos la misma información sobre el estado del amiloide cerebral, sin el riesgo de la radiación, para ayudar a determinar si el deterioro cognitivo de un paciente se debe a la enfermedad de Alzheimer", dijo.
En su comunicado, la FDA señala que existe una "necesidad insatisfecha de una prueba fiable y segura que pueda identificar con precisión a los pacientes con placas amiloides compatibles con la enfermedad de Alzheimer".
La agencia continúa afirmando que esta nueva prueba puede eliminar la necesidad de utilizar escáneres cerebrales PET, una "opción potencialmente costosa y engorrosa" para visualizar las placas amiloides para el diagnóstico de la EA.
La prueba Lumipulse mide la relación entre las concentraciones de -amiloide 1-42 y -amiloide 1-40 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano. Un resultado positivo de la prueba Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) es consistente con la presencia de placas amiloides, similar a la revelada en un escáner PET. Un resultado negativo es coherente con un resultado negativo de la PET amiloide.
Sin embargo, la FDA señala que la prueba no es un ensayo independiente y debe utilizarse junto con otras evaluaciones clínicas y pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento.
La FDA informa de que ha evaluado la seguridad y eficacia de la prueba en un estudio clínico de 292 muestras de LCR del banco de muestras de la Iniciativa de Neuroimagen de la Enfermedad de Alzheimer.
Las muestras se sometieron a la prueba de Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) y se compararon con los resultados de la PET amiloide. En este estudio clínico, el 97% de los individuos con resultados positivos de Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) tenían la presencia de placas amiloides en la TEP y el 84% de los individuos con resultados negativos tenían una TEP amiloide negativa... Los riesgos asociados con la prueba Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) son principalmente la posibilidad de resultados falsos-positivos y falsos-negativos.
Los resultados falsos positivos, junto con otra información clínica, podrían conducir a un diagnóstico inadecuado y a un tratamiento innecesario de la EA.
Los resultados falsos negativos de las pruebas podrían dar lugar a más pruebas diagnósticas innecesarias y a un posible retraso en el tratamiento eficaz de la EA.
La FDA revisó el dispositivo a través de la vía de revisión previa a la comercialización "De Novo", una vía de regulación para dispositivos de bajo a moderado riesgo de un nuevo tipo.
La agencia dice que esta acción "crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso de precomercialización 510(k) de la FDA, por el que los dispositivos pueden obtener la autorización de comercialización demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo anterior".
El Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) recibió la designación de "dispositivo innovador", un proceso diseñado para agilizar el desarrollo y la revisión de dispositivos que pueden proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.
