¿Está buscando un ensayo clínico para tratar su leucemia linfocítica crónica (LLC)? Averigüe lo que necesita saber antes de inscribirse.
Los ensayos clínicos son una opción que vale la pena explorar en cualquier etapa de la enfermedad, no sólo en las etapas finales, dice Gwen Nichols, MD, director médico de la Sociedad de Leucemia y Linfoma.
En primer lugar, hay que saber exactamente en qué consiste: qué ensayos están disponibles, de qué tratan, cuáles son los riesgos y los beneficios, y qué hay que hacer si se decide a inscribirse.
¿Es un ensayo clínico de LLC adecuado para mí?
Los ensayos clínicos son una opción para la mayoría de las personas con LLC. Por lo general, para inscribirse es necesario gozar de buena salud y no tener otras afecciones médicas graves. Su médico también comprobará sus tratamientos anteriores para asegurarse de que se ajustan a las normas del estudio.
Muchos médicos le informarán sobre las opciones de ensayos clínicos cuando le diagnostiquen LLC. Hablar de los ensayos forma parte de mi conversación habitual con los pacientes y sus familias cuando sopesan las opciones de tratamiento, dice Nichols.
O puede iniciar la conversación haciendo preguntas como éstas:
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Hay algún ensayo clínico sobre la LLC en el que pueda participar?
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Qué estudiará el ensayo?
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En qué se diferencia el tratamiento del estudio de la opción estándar?
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Cuáles son los pros y los contras para mí?
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Hay riesgos o efectos secundarios?
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Con qué frecuencia recibiré el tratamiento, durante cuánto tiempo y dónde?
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Cómo sabremos si el tratamiento funciona?
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Quién se encargará de mis cuidados durante el ensayo?
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Cómo me inscribo?
También puedes ir a www.clinicaltrials.gov y buscar todos los estudios de LLC que estén reclutando pacientes. La Sociedad de Leucemia y Linfoma también tiene un centro de apoyo a los ensayos clínicos que puede ayudarle a encontrar e inscribirse en ellos. ?
Tenga en cuenta que los tratamientos experimentales pueden, o no, funcionar mejor que el tratamiento estándar. Ese es parte del objetivo del ensayo: ver qué tan bien funciona.
Además, averigüe qué gastos deberá cubrir usted (o su seguro médico o plan de Medicare). Los ensayos clínicos suelen pagar el coste del tratamiento, pero no los gastos médicos no relacionados. Si tiene que viajar para participar en el ensayo, pregunte también por esos costes.
Palabras del ensayo clínico que hay que conocer
Antes de que los investigadores prueben un nuevo tratamiento en personas, primero realizan experimentos de laboratorio y estudios en animales...
Los tratamientos pasan por diferentes fases de prueba:
La fase I prueba el tratamiento en un pequeño grupo de voluntarios sanos. Los científicos comprueban la seguridad, los efectos secundarios más frecuentes y el modo en que el organismo descompone y elimina el fármaco.
La fase II incluye a personas que padecen determinadas enfermedades. El objetivo principal es estudiar la eficacia del tratamiento en comparación con las personas que reciben un placebo durante esta fase. Los investigadores también siguen estudiando la seguridad y los efectos secundarios.
Los ensayos de fase III son amplios, con varios cientos de participantes. Los científicos estudian si el fármaco funciona en diferentes grupos y a diferentes dosis. Podrían utilizar el tratamiento en combinación con otros medicamentos. Si los resultados son positivos, la FDA considerará la aprobación del tratamiento.
Fase IV: El estudio tiene lugar después de que la FDA apruebe un nuevo tratamiento. Permite a los científicos comprobar la seguridad y el éxito del tratamiento en muchas más personas.
En un ensayo aleatorio, se le asignará a un grupo de tratamiento u otro por azar. (En los ensayos sobre el cáncer, un grupo suele recibir el tratamiento experimental y otro grupo de control recibe el tratamiento estándar. Los placebos rara vez se utilizan en los ensayos clínicos sobre el cáncer.
Si se trata de un ensayo ciego, no sabrá qué tratamiento está recibiendo. Si se trata de un ensayo a doble ciego, los investigadores tampoco saben qué tratamiento está recibiendo.
Todos los ensayos deben cumplir las normas éticas y pasar una revisión detallada de sus objetivos y métodos.
