Docenas de medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, incluidos el valsartán, el losatrán y el irbersartán, han sido retirados del mercado en los últimos meses, ya que los investigadores federales descubren impurezas potencialmente cancerígenas en los medicamentos fabricados en el extranjero.
Docenas de medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta han sido retirados en los últimos meses, ya que los investigadores federales descubren impurezas potencialmente cancerígenas en ellos. Cuando American Health Packaging retiró un lote de pastillas de valsartán el 7 de marzo, el Grupo de Investigación de Interés Público dijo que era la 75ª retirada de medicamentos para la presión arterial desde que apareció el problema?
Estos medicamentos de prescripción común incluyen valsartán, losartán e irbesartán en diferentes combinaciones y de diferentes fabricantes?
Los problemas se han extendido tanto que el 12 de marzo la FDA dio prioridad a la aprobación de un nuevo genérico de valsartán para aliviar la escasez de este medicamento. En abril, la agencia publicó una lista de 40 medicamentos para la presión arterial que, según ella, están libres de contaminación. Puede encontrar la lista aquí.
"Nuestro objetivo es que esta información ayude a los proveedores de atención sanitaria a la hora de considerar opciones de tratamiento aceptables para sus pacientes", dijo la agencia en un comunicado.
La FDA también está trabajando para determinar qué es exactamente lo que ha causado las impurezas y qué cambios hay que hacer en el proceso de fabricación para evitarlo... El Grupo de Investigación de Interés Público dijo en marzo que la FDA tiene que acelerar el ritmo...
"Después de 75 retiradas del mercado, está claro que se necesita una acción más agresiva", dijo Adam Garber, vigilante de los consumidores del PIRG, en un comunicado. "Los estadounidenses esperan que sus medicamentos para la presión arterial traten sus dolencias, no que causen cáncer. La FDA necesita terminar su investigación y desarrollar un plan para prevenir más contaminación."
Casi 60 millones de recetas fueron escritas para medicamentos de losartán en 2016 y 14 millones para valsartán o un medicamento que lo incluye. Otros 3,6 millones de recetas se hicieron para el irbesartán ese año. Esto es lo que debes saber.
Qué medicamentos para la presión arterial han sido retirados del mercado?
Valsartán. Ha habido tantos tipos de valsartán retirados este año que la FDA ha creado un listado en la web sólo para ellos. El último es el de los comprimidos de valsartán de 160 mg de American Health Packaging, con número de lote 179791, que caducan el 31 de marzo de 2020. Los comprimidos se presentan en blísteres de 100 unidades con el número NDC 60687-139-01.
La agencia también ha creado una página que enumera los medicamentos que no han sido retirados.
Losartán. En diciembre, la FDA anunció la retirada voluntaria de comprimidos de losartán potásico USP. Otros ocho lotes de comprimidos de losartán de Torrent Pharmaceuticals se añadieron a una retirada anterior en enero... Vea los productos afectados por la retirada.
En noviembre, la FDA anunció una retirada voluntaria de losartán potásico/hidroclorotiazida, comprimidos de 100 mg/25 mg en frascos de plástico de 1.000 unidades, NDC 0781-5207-10, número de lote JB8912, Exp. Fecha 06/2020.
La retirada de Torrent se amplió el 22 de enero para incluir 10 lotes adicionales de comprimidos de losartán potásico y seis lotes de comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida. En abril, Torrent amplió la retirada para incluir otros 36 lotes de comprimidos de losartán potásico y 68 lotes de comprimidos de losartán potásico/hidroclorotiazida. En septiembre, Torrent anunció la retirada de otros tres lotes de comprimidos de losartán potásico en dosis de 100 mg y 50 mg, y de dos lotes de comprimidos de losartán potásico/hidroclorotiazida de 50 mg/12,5 mg y 100 mg/25 mg.
Macleods Pharmaceuticals Limited retiró el 25 de febrero un lote de comprimidos combinados de losartán potásico/hidroclorotiazida de 100 mg/25 mg, con fecha de caducidad de julio de 2019. El 26 de junio, Macleods también retiró 32 lotes de losartán potásico, incluidos dos lotes de comprimidos de 50 mg, y comprimidos de losartán potásico/hidroclorotiazida, incluidos 12 lotes de 50 mg/12,5 mg, tres lotes de 100 mg/12,5 mg y 15 lotes de 100 mg/25 mg.
Camber Pharmaceuticals retiró el 28 de febrero 87 lotes de comprimidos de losartán USP de 25 mg, 50 mg y 100 mg. Vea los productos afectados y el aspecto de la etiqueta.
Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC retiró el 15 de marzo 43 lotes de comprimidos de losartán. El 24 de abril, la empresa retiró un lote adicional de comprimidos de losartán de 50 mg. Consulte la lista de productos afectados aquí y aquí.
Teva Pharmaceuticals USA retiró el 26 de abril 35 lotes de comprimidos de losartán potásico (6 lotes de comprimidos de 25 mg y 29 lotes de 100 mg) que se vendieron exclusivamente a Golden State Medical Supply de Camarillo, California. Golden State reenvasa los comprimidos con su propia etiqueta para su venta al por menor. Teva amplió esta retirada el 10 de junio de 2019 con otros seis lotes de comprimidos de losartán potásico USP de 50 mg y 100 mg de potencia... Vea todos los productos afectados aquí.
El 4 de mayo, Vivimed Life Sciences Pvt Ltd retiró 19 lotes de comprimidos de losartán potásico en dosis de 25 mg, 50 mg y 100 mg. Los medicamentos fueron fabricados en la India y distribuidos por Heritage Pharmaceuticals de East Brunswick, NJ. Para conocer los detalles de los medicamentos retirados, visite el sitio web de la FDA.
Irbesartán. En julio, la FDA anunció una retirada voluntaria de los comprimidos de irbesartán... Vea qué productos se vieron afectados por la retirada... En enero de 2019,?Prinston Pharmaceutical Inc, haciendo negocios como Solco Healthcare LLC, retiró voluntariamente ocho lotes de medicamentos a base de irbesartán. Estos aún no aparecen en el sitio web de la FDA de todos los productos de ibersartán retirados. La retirada afecta a los comprimidos de irbersartán y de irbersartán HCTZ fabricados en China.?
¿Por qué se retiran los medicamentos?
En cada caso, un medicamento retirado estaba contaminado con N-nitrosodimetilamina (NDMA), N-nitrosodietilamina (NDEA) o N-nitroso N-metil-ácido butírico (NMBA).
Se cree que estas sustancias químicas provocan cáncer en los seres humanos. Las investigaciones también sugieren que el NDEA puede causar daños en el hígado y en las células sanguíneas.
El NDEA se utiliza para fabricar combustible para cohetes y también puede encontrarse en algunos alimentos y en el agua potable, pero en niveles bajos. También puede crearse a través de ciertas reacciones químicas y como subproducto de procesos industriales.
Cuál es el riesgo de contraer cáncer con uno de estos medicamentos?
La FDA dice que es muy pequeño. La cantidad de NDMA encontrada en los medicamentos de valsartán retirados del mercado supera los niveles aceptables. Los registros de los fabricantes de medicamentos muestran que la impureza puede haber estado en los productos de valsartán hasta 4 años. La FDA calcula que si 8.000 personas tomaran la dosis más alta de valsartán, que es de 320 miligramos, de los lotes retirados todos los días durante 4 años, probablemente sólo habría un caso adicional de cáncer a lo largo de la vida de esas 8.000 personas.
Para contextualizar, a 1 de cada 3 personas en Estados Unidos se le diagnosticará un cáncer a lo largo de su vida.
¿Qué es lo que impulsa el aumento de las retiradas?
Un elemento común a todas estas retiradas es que los medicamentos, o los ingredientes de los mismos, se fabricaban en China o India.
Desde la década de 1990, las empresas farmacéuticas estadounidenses utilizan cada vez más fábricas de otros países para fabricar sus productos. Alrededor del 40% de los medicamentos terminados se fabrican en el extranjero, según la Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno. Casi 8 de cada 10 ingredientes farmacéuticos activos, que se convierten en píldoras en otras plantas, también lo son.
Esta globalización del suministro de medicamentos en el país ayuda a mantener los precios bajos, ya que es más barato hacerlos en otros países. Pero el abaratamiento de los costes conlleva a veces un menor control de calidad.
Qué se hace con los productos fabricados en otros países?
Un portavoz de la FDA dice que la agencia sigue investigando cómo se contaminaron estos medicamentos. Los inspectores creen que los compuestos contaminados se crearon involuntariamente a través de una reacción química.
Qué deben hacer las personas que dependen de estos medicamentos?
Los expertos dicen que cualquier persona que tome un medicamento retirado debe seguir haciéndolo, pero debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente. La amenaza de la contaminación puede ser menor que la de no tomar el medicamento.
Su médico o farmacéutico puede ayudarle a encontrar una alternativa. Pero al menos un experto afirma que las retiradas están haciendo más difícil encontrar medicamentos de valsartán que no hayan sido retirados. Y, según dicen, algunos medicamentos para la tensión arterial que no están en la lista de retirados han visto aumentar su precio a medida que aumenta la demanda.
