Un alto funcionario de la FDA también dice que el cuarto refuerzo, autorizado en marzo, fue una medida provisional.
La FDA decidirá antes de junio el futuro de las vacunas COVID
Por Alicia Ault
6 de abril de 2022 C La próxima generación de vacunas contra la COVID-19 debería ser capaz de combatir una nueva cepa y administrarse cada año, dijo el miércoles un panel de expertos que asesora a la FDA.
Pero los miembros del panel también reconocieron que será una batalla difícil alcanzar ese objetivo, sobre todo teniendo en cuenta la rapidez con la que el virus sigue cambiando.
Los miembros del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados dijeron que quieren encontrar el equilibrio que garantice que los estadounidenses estén protegidos contra las enfermedades graves y la muerte, pero que no los agote con recomendaciones constantes de refuerzos.
No nos sentimos cómodos con múltiples refuerzos cada 8 semanas, dijo el presidente del comité, el doctor Arnold Monto, profesor emérito de salud pública en la Universidad de Michigan. Nos gustaría ver una vacunación anual similar a la de la gripe, pero somos conscientes de que la evolución del virus dictará nuestra respuesta en términos de dosis adicionales de vacunas, dijo.
El propio virus dictará los planes de vacunación, dijo.
El gobierno también debe mantener su enfoque en convencer a los estadounidenses que no se han vacunado, para que se unan al club, dijo el miembro del comité Henry H. Bernstein, DO, dado que parece bastante obvio que los que están vacunados tienen mejores resultados que los que no lo están.
El gobierno debería comunicar claramente al público los objetivos de la vacunación, dijo.
Yo sugeriría que nuestro objetivo general es prevenir la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte más que la mera prevención de la infección, dijo Bernstein, profesor de pediatría en la Facultad de Medicina Zucker de Hofstra/Northwell Health en New Hyde Park,NY.
La FDA convocó la reunión de sus asesores para discutir la estrategia general de refuerzos y vacunas, a pesar de que ya autorizó una cuarta dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna para ciertos adultos inmunocomprometidos y para todos los mayores de 50 años.
Al principio de la reunión, que duró todo el día, el Dr. James Hildreth, miembro temporal del comité y presidente del Meharry Medical College de Nashville, preguntó por qué se había dado esa autorización sin la aportación de los paneles. El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que la decisión se basó en datos del Reino Unido e Israel que sugerían que la inmunidad de una tercera dosis ya estaba disminuyendo.
Marks dijo más tarde que la cuarta dosis se autorizó como una medida provisional hasta que pudiéramos conseguir algo más, porque el objetivo era proteger a los estadounidenses de edad avanzada, que habían muerto a un ritmo mayor que los individuos más jóvenes.
Creo que estamos convencidos de que no podemos reforzar a la gente con tanta frecuencia, dijo Marks.
No hay suficiente información para elaborar un plan más amplio
La reunión pretendía ser una conversación más amplia sobre cómo seguir el ritmo de la evolución del virus y establecer un proceso de selección y desarrollo de vacunas para responder mejor y más rápidamente a los cambios, como las nuevas variantes.
Pero los miembros del comité dijeron que se sentían bloqueados por la falta de información. Querían más datos de los ensayos clínicos de los fabricantes de vacunas. Y señalaron que, hasta ahora, no existe una medición objetiva y fiable de la eficacia de la vacuna COVID-19 basada en el laboratorio, conocida como correlato de la inmunidad. En su lugar, los funcionarios de salud pública se han fijado en las tasas de hospitalizaciones y muertes para medir si la vacuna sigue ofreciendo protección.
La pregunta es: ¿qué es una protección insuficiente? dijo el doctor H. Cody Meissner, director de enfermedades infecciosas pediátricas del Centro Médico Tufts de Boston. ¿En qué momento diremos que la vacuna no funciona lo suficientemente bien?
Los funcionarios de los CDC presentaron datos que mostraban que una tercera vacuna ha sido más eficaz que un régimen de dos vacunas para prevenir enfermedades graves y muertes, y que las tres vacunas eran significativamente más protectoras que no estar vacunado.
En febrero, mientras la variante Omicron seguía haciendo estragos, los estadounidenses de 5 años o más que no estaban vacunados tenían un riesgo casi tres veces mayor de dar positivo y nueve veces más de morir en comparación con los que se consideraban totalmente vacunados, dijo Heather Scobie, PhD, MPH, miembro del equipo de respuesta a la emergencia COVID-19 de los CDC.
Pero sólo 98 millones de estadounidenses -la mitad de los que tienen 12 años o más- han recibido una tercera dosis, dijo Scobie.
Tampoco está claro cuánto más protege una cuarta dosis, ni cuánto tiempo durará. El comité escuchó los datos de un estudio recién publicado sobre una cuarta dosis de la vacuna de Pfizer administrada a unos 600.000 israelíes durante la oleada de Omicron de enero a marzo. La tasa de COVID-19 grave fue 3,5 veces menor en el grupo que recibió una cuarta dosis en comparación con los que sólo habían recibido tres vacunas, y la protección duró al menos 12 semanas.
Aun así, según los autores del estudio, cualquier protección contra la infección en sí fue de corta duración.
¿Más parecida a la vacuna contra la gripe?
Los asesores debatieron la posibilidad de que el desarrollo de la vacuna COVID-19 se asemeje al proceso de la vacuna contra la gripe, pero reconocieron que existen muchas dificultades.
La gripe aparece de forma predecible durante el invierno en cada hemisferio y una red de vigilancia mundial ayuda a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a decidir las cepas de la vacuna cada año. A continuación, los funcionarios de salud pública y de reglamentación de cada país eligen las cepas para su vacuna y los fabricantes de vacunas comienzan lo que suele ser un proceso de fabricación de 6 meses de duración.
Los brotes de COVID se han producido durante todas las temporadas y las nuevas variantes no siempre han afectado a todos los países de forma similar. El virus COVID ha mutado a una velocidad cinco veces superior a la del virus de la gripe, produciendo una nueva cepa dominante en un año, en comparación con los 3 a 5 años que tarda el virus de la gripe en hacerlo, dijo el doctor Trevor Bedford, profesor de la división de vacunas y enfermedades infecciosas del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson de Seattle.
La vigilancia mundial del COVID es irregular y la OMS aún no ha creado un programa que ayude a seleccionar las cepas para una vacuna contra el COVID-19, pero está trabajando en un proceso. En la actualidad, los fabricantes de vacunas parecen dirigir la selección de la cepa de la vacuna, dijo el Dr. Paul Offit, profesor de pediatría del Hospital Infantil de Filadelfia. Creo que hasta cierto punto las empresas dictan la conversación, dijo. No debería venir de ellos. Debería venir de nosotros, dijo Offit.
Lo importante es que el público entienda lo complejo que es esto, dijo la doctora Oveta A. Fuller, miembro del comité temporal y profesora asociada de microbiología e inmunología de la Universidad de Michigan. No hemos llegado a entender la gripe en dos años, dijo. Hemos tardado años en conseguir un proceso imperfecto pero útil para hacer frente a la gripe.
