Los ensayos clínicos son programas de investigación que prueban nuevos tratamientos para el TDAH. El médico le ayuda a entender cómo funcionan.
Estos ensayos pueden implicar riesgos y no hay garantías sobre el resultado del ensayo. Los ensayos clínicos se realizan por fases y pueden durar desde varias semanas hasta varios años.
Fases de un ensayo clínico
Los ensayos clínicos suelen dividirse en cuatro fases:
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Fase I
los ensayos clínicos consisten en administrar un nuevo tratamiento a un número reducido de participantes. Los investigadores determinan la mejor forma de administrar el nuevo tratamiento y la cantidad que puede administrarse de forma segura. Algunos ensayos de fase I tienen un número limitado de participantes a los que no ayudarían otros tratamientos conocidos. Otros ensayos de fase I se realizan en voluntarios sanos para determinar la seguridad de un tratamiento concreto.
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Fase II
los ensayos clínicos se centran en conocer si el nuevo tratamiento tiene efecto sobre una afección específica. También se obtiene información adicional sobre los efectos secundarios del tratamiento. Se incluye un número reducido de personas debido a los riesgos e incógnitas que conlleva.
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Fase III
los ensayos clínicos comparan el nuevo tratamiento con un placebo o un tratamiento estándar. En esta fase, los investigadores determinan qué grupo del estudio tiene menos efectos secundarios y está demostrando una mayor mejoría.
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Fase IV
los ensayos clínicos, también llamados estudios postcomercialización, se realizan después de que un tratamiento haya sido aprobado. El objetivo de estos ensayos es ofrecer la oportunidad de conocer más detalles sobre el tratamiento y abordar las preguntas que puedan haber surgido durante otras fases de los ensayos. En esta fase participan muchas más personas y pueden identificarse efectos secundarios de los que no se informó previamente durante otras fases.
Considera esto
Los participantes del ensayo clínico se asignan al azar (un proceso similar a lanzar una moneda) al nuevo tratamiento (grupo de tratamiento) o al tratamiento estándar actual (grupo de control).
La aleatorización ayuda a evitar el sesgo (que los resultados del estudio se vean afectados por decisiones humanas u otros factores no relacionados con los tratamientos que se están probando). Cuando no existe un tratamiento estándar para una enfermedad, algunos estudios comparan un nuevo tratamiento con un placebo (una píldora/infusión parecida que no contiene ningún fármaco activo). Sin embargo, se informa a la persona de esta posibilidad antes de decidir si participa o no en un estudio.
¿Qué ocurre en un ensayo clínico?
En un ensayo clínico, los pacientes reciben un tratamiento y los investigadores observan cómo afecta el tratamiento a los pacientes. La evolución del paciente se supervisa estrechamente durante el ensayo. Una vez finalizada la parte del ensayo correspondiente al tratamiento, los investigadores pueden continuar con el seguimiento de los pacientes para recabar más información sobre los efectos de un tratamiento.
Riesgos de los ensayos clínicos
Aunque los ensayos clínicos tienen riesgos para las personas que participan, cada estudio también toma medidas para proteger a los pacientes. Sólo usted puede decidir si vale la pena participar en un ensayo clínico. Hay que considerar cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.
Preguntas que debe hacer a su médico sobre un ensayo clínico
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Cuál es el objetivo del estudio?
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Qué han demostrado las investigaciones anteriores de este tratamiento?
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Qué es probable que ocurra en mi caso con o sin el tratamiento?
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Existen tratamientos estándar para esta enfermedad?
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Cómo se compara este estudio con las opciones de tratamiento estándar?
Ensayos clínicos para el TDAH infantil
Se han realizado muchos ensayos para el diagnóstico y el tratamiento del TDAH en niños. Estos han incluido ensayos que miden el tratamiento farmacológico, el tratamiento conductual y/o los tratamientos combinados para los niños. Algunos ensayos clínicos con niños han probado los posibles papeles que la exposición al plomo, la exposición a otras neurotoxinas y las situaciones psicosociales (que implican aspectos del comportamiento social y psicológico) podrían desempeñar en la causa del TDAH.
Puede obtener más información
Para obtener la lista más actualizada de ensayos clínicos en el campo del TDAH, consulte el sitio web www.clinicaltrials.gov y realice una búsqueda con el término TDAH.
