Los efectos secundarios asociados a los productos que se han comunicado a la FDA incluyen erupciones cutáneas, hinchazón facial y decoloración de la piel u ocronosis.
La FDA advierte a las empresas que venden aclaradores de la piel de venta libre
20 de abril de 2022 -- La FDA emitió cartas de advertencia a 12 empresas que venden productos aclaradores de la piel de venta libre que contienen un compuesto que puede causar efectos secundarios graves y no cumplen con los requisitos para ser vendidos legalmente sin receta médica.
Los 12 productos que contienen el compuesto hidroquinona son fármacos no aprobados y no están generalmente reconocidos como seguros y eficaces, dijo la FDA en las cartas del 13 de abril.
Entre los efectos secundarios asociados a los productos de hidroquinona notificados a la FDA se encuentran las erupciones cutáneas, la hinchazón facial y la decoloración de la piel, también conocida como ocronosis. Según la FDA, la decoloración puede ser permanente.
Los aclaradores se comercializan para su uso en las manchas de edad u oscuras de la piel asociadas al melasma. El melasma, a veces llamado la "máscara del embarazo", porque suele aparecer en esa época, se caracteriza por manchas de color marrón claro, marrón oscuro o gris azulado en la piel.
El único producto aprobado por la FDA que contiene hidroquinona es Tri-Luma, un medicamento de prescripción para el tratamiento del melasma facial de moderado a grave. Debe utilizarse bajo la supervisión de un profesional de la salud.
Las cartas de la FDA llegan después de las reformas finalizadas en el marco de la Ley CARES (Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica contra el Coronavirus), que no sólo incluía los esfuerzos de respuesta al COVID-19, sino que también actualizaba la forma en que se regulan ciertos medicamentos de venta libre. A los fabricantes de los productos para aclarar la piel que no tienen la aprobación de la FDA se les había dicho que retiraran los productos del mercado para septiembre de 2020.
Las cartas recientes se enviaron a una docena de empresas que todavía comercializan sus productos sin la aprobación de la FDA para nuevos medicamentos. La FDA pidió a las empresas que respondieran en un plazo de 15 días diciendo lo que habían hecho para corregir las infracciones.
Entre las 12 empresas se encuentran:
-
AMBI Enterprises
-
Clinical Formula LLC
-
Elements Brands Inc.
-
Genomma Lab USA
-
Intilight/Dr. Thomas Balshi
-
M&M Belleza y Bienestar
-
Cosméticos neotéricos/Oro líquido de Scott
-
Skin Authority LLC
-
Skin Pro
-
Marcas de Skin PS
-
Productos para la salud de True Earth
-
Productos Ultimark
La crema Tri-Luma, la crema de prescripción aprobada, contiene un 4% de hidroquinona y es para uso de hasta 8 semanas de tratamiento para el melasma moderado a severo de la cara. Los productos de venta libre suelen contener menos hidroquinona. Por ejemplo, la crema de AMBI tiene un 2%, al igual que los productos de M&M Beauty and Wellness y Genomma.
Los profesionales de la salud y los consumidores pueden notificar los efectos secundarios de estos productos al programa de notificación de acontecimientos adversos MedWatch de la FDA.
