El doctor Michael Kopcha, farmacéutico colegiado y director de la Oficina de Calidad Farmacéutica de la FDA, responde a preguntas sobre la calidad de los medicamentos.
Artículos recientes han suscitado preguntas sobre la calidad del suministro de medicamentos del país. El doctor Michael Kopcha, farmacéutico colegiado y director de la Oficina de Calidad Farmacéutica de la FDA, responde a algunas preguntas sobre la calidad de los medicamentos.
Cómo asegura la FDA la calidad de los medicamentos en Estados Unidos?
Kopcha:
Todos los medicamentos deben proporcionar de forma consistente y segura su beneficio previsto. Para ello, los fabricantes de medicamentos deben cumplir con las normas de calidad que garantizan que cada dosis de un medicamento tenga la potencia adecuada y esté libre de contaminación y defectos. La FDA evalúa un medicamento -y su proceso de fabricación- antes de aprobarlo.
Los programas de vigilancia continúan después de que un medicamento esté en el mercado para poder comprobar que los fabricantes corrigen cualquier problema lo antes posible. La FDA también lleva a cabo inspecciones de las instalaciones de fabricación de medicamentos para garantizar el cumplimiento de nuestros requisitos. Damos prioridad a estas inspecciones en función de las instalaciones y los medicamentos que suponen el mayor riesgo potencial para los pacientes.
Los medicamentos comercializados legalmente en Estados Unidos pero fabricados fuera de este país, ¿son de menor calidad que los fabricados en el país?
Kopcha:
No hay ninguna diferencia en la calidad de los medicamentos comercializados legalmente en Estados Unidos basada únicamente en su origen. La FDA tiene los mismos estándares de calidad y realiza las mismas inspecciones de las instalaciones de fabricación en todo el mundo. También hicimos una prueba. Compramos 323 medicamentos diferentes comercializados legalmente en EE.UU. pero fabricados en todo el mundo, incluidos más de 100 procedentes de la India. Todas las muestras cumplían las normas de calidad probadas, independientemente del origen del medicamento.
Los medicamentos genéricos son de menor calidad que los de marca?
Kopcha:
Los medicamentos genéricos tienen los mismos riesgos, beneficios y calidad que los de marca. Utilizan los mismos principios activos y funcionan de la misma manera. Los medicamentos genéricos pasan por una rigurosa evaluación antes de recibir la aprobación de la FDA. Realizamos inspecciones de las instalaciones de fabricación de medicamentos genéricos para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. La FDA supervisa los medicamentos de marca y los genéricos para asegurarse de que los fabricantes producen medicamentos seguros, eficaces y de calidad para los pacientes.
En cifras
252: Número de inspecciones de instalaciones de fabricación de medicamentos en la India en 2018, un máximo histórico.
Alrededor del 80%: Porcentaje de instalaciones de fabricación de principios activos de medicamentos fuera de Estados Unidos.
Alrededor del 80%: Porcentaje de encuestados en un estudio de doctor.com que consideró que los medicamentos genéricos eran de igual calidad que la versión de marca con receta.
Alrededor del 80%: El coste medio de un medicamento genérico es inferior al de un medicamento de marca.
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