La FDA quiere que los investigadores que realizan ensayos clínicos presenten un plan que detalle cómo piensan diversificar el grupo de participantes. Aunque muchos aprecian el esfuerzo por deshacer décadas de infrarrepresentación, muchos dicen que no es suficiente.
Por qué los ensayos clínicos siguen subrepresentando a los grupos minoritarios?
Por Kara Grant
5 de mayo de 2022 -- No es ningún secreto que, durante décadas, los participantes en los ensayos clínicos de nuevos fármacos y dispositivos médicos no han representado con precisión los diversos grupos de pacientes para los que fueron diseñados.
En un proyecto de directrices publicado recientemente, la FDA recomendó que las empresas encargadas de realizar estos ensayos presentaran una propuesta a la agencia que abordara cómo planean inscribir a poblaciones más relevantes desde el punto de vista clínico y a grupos raciales y étnicos históricamente subrepresentados.
Es un problema que los Estados Unidos llevan años intentando solucionar. En 1993 se aprobó la Ley de Revitalización de los NIH. En ella se ordenaba la inclusión adecuada de mujeres y minorías raciales en todas las investigaciones financiadas por los Institutos Nacionales de Salud.
Desde entonces, la FDA ha puesto en marcha planes que animan a los patrocinadores de los ensayos a reclutar a personas más diversas, ofreciendo estrategias y mejores prácticas en lugar de establecer requisitos o cuotas que las empresas se vean obligadas a cumplir. A pesar de sus esfuerzos por fomentar la inclusión, las personas de color siguen estando muy poco representadas en los ensayos clínicos.
Los expertos no se limitan a pedir que las cohortes de los ensayos reflejen los datos del censo estadounidense. Más bien, los datos demográficos de los participantes deberían coincidir con los del diagnóstico que se está estudiando. Un análisis de 24 ensayos clínicos sobre medicamentos cardiovasculares, por ejemplo, reveló que los estadounidenses de raza negra sólo constituían el 2,9% de los participantes en los ensayos, frente al 83,1% de los blancos. Teniendo en cuenta que las enfermedades cardiovasculares afectan a los estadounidenses de raza negra casi en la misma proporción que a los blancos (23,5% y 23,7%, respectivamente) C y teniendo en cuenta que los estadounidenses de raza negra representan el 13,4% de la población y los blancos el 76,3% C el grado de infrarrepresentación es flagrante.
Una de las razones que se citan habitualmente para explicar esta falta de representación es que las personas de color, especialmente los negros estadounidenses, tienen sentimientos persistentes de desconfianza hacia el campo de la medicina. El estudio Tuskegee, llevado a cabo en EE.UU., durante el cual los investigadores documentaron la progresión natural de la sífilis en cientos de hombres negros a los que se les impidió recibir un tratamiento que les salvara la vida, se menciona a menudo, con razón, como una fuente notable de esa desconfianza.
Pero culpar a la desconfianza médica del número desproporcionadamente bajo de participantes negros en los ensayos clínicos es una respuesta fácil a un problema mucho más complicado, dice el cardiólogo Clyde Yancy, MD, que también es vicedecano de diversidad e inclusión en la Facultad de Medicina Northwesterns Feinberg.
No debemos cargar la responsabilidad sobre la cohorte de pacientes y decir que ellos son el problema, dice Yancy, quien añade que muchos ensayos añaden barreras financieras y no proporcionan el transporte adecuado para los participantes que pueden vivir lejos.
La diversidad del propio equipo del estudio -las instituciones, los investigadores y los reclutadores- también contribuye a la falta de diversidad en el grupo de participantes. Cuando se tienen en cuenta todos estos factores, se empieza a comprender la complejidad y la multidimensionalidad del motivo de la infrarrepresentación, dice Yancy. Así que yo no promulgaría la idea de que esto se debe simplemente a que los pacientes no confían en el sistema".
Soumya Niranjan, doctora, trabajó como coordinadora de estudios en el Centro Oncológico de Tulane, en Nueva Orleans, donde reclutó pacientes para un estudio sobre el cáncer de próstata. Tras investigar el impacto de los prejuicios de los médicos en el reclutamiento de minorías raciales y étnicas en los ensayos oncológicos, descubrió que algunos reclutadores ven a los pacientes de color como participantes menos prometedores.
Según Niranjan, quién acaba siendo contactado para un ensayo clínico se basa en una rúbrica preestablecida que se tiene en mente sobre un paciente que puede ser elegible para un estudio sobre el cáncer. Hay una caracterización de, queremos asegurarnos de que este paciente es cumplidor, que será un buen historiador y parece responsable Nuestro estudio demostró que en cierto modo cayó en líneas raciales.
En su estudio, publicado en la revista Cancer in 2020, Niranjan, escribe que los investigadores a veces percibían que los grupos raciales minoritarios tenían poco conocimiento de los ensayos clínicos sobre el cáncer. Esto se consideraba un obstáculo a la hora de explicar los ensayos clínicos sobre el cáncer ante el escaso tiempo del proveedor durante un encuentro clínico.
Algunos investigadores creían que los participantes de las minorías, especialmente las mujeres negras, eran menos propensos a presentar los protocolos de los estudios. Otros dijeron que las personas de color son más propensas a ser egoístas.
Citó a un investigador que dijo que los negros tienen menos conocimientos.
Creo que los afroamericanos tienen menos conocimientos, dijo el investigador anónimo. Nos tomamos un poco más de tiempo para explicar a los afroamericanos [sic] creo que si tienen más preguntas porque sabemos que no tienen más conocimientos, así que creo que lleva tiempo. Tienen muchas preguntas.
Progreso a lo largo de los años
El reciente borrador de la FDA se basa en una guía de 2016, que ya recomendaba que los equipos de ensayo presentaran un plan de inclusión a la agencia en la fase más temprana de desarrollo. Aunque el reciente anuncio es otro paso en la dirección correcta, puede no ser lo suficientemente importante.
Siempre hay un plan de inclusión, dice. Pero esos planes de inscripción no se aplican. Y si no se aplican, ¿qué significa eso?
En una declaración enviada por correo electrónico a los médicos, la doctora Lola Fashoyin-Aje, subdirectora de la división del Centro de Excelencia de Oncología para ampliar la diversidad, subrayó que el proyecto de directrices no exige nada, pero que la agencia espera que los patrocinadores sigan las recomendaciones de la FDA descritas en el proyecto de directrices.
Sin requisitos, depende del patrocinador hacer el esfuerzo de inscribir a personas de diversos orígenes raciales y étnicos. Durante el desarrollo de la vacuna COVID-19, Moderna anunció que la empresa ralentizaría la inscripción en los ensayos para garantizar que los grupos minoritarios estuvieran debidamente representados.
No todos los patrocinadores están tan motivados para hacer un esfuerzo concertado, y algunos sencillamente no tienen los fondos necesarios para reforzar el proceso de inscripción.
Hay mucha burocracia y papeleo para conseguir la financiación de un ensayo clínico, dice la doctora Julie Silver, profesora de medicina física y rehabilitación en la Facultad de Medicina de Harvard, que estudia la diversidad e inclusión de la mano de obra. Incluso cuando se incluye a las personas de forma equitativa, la cantidad de fondos que tienen para hacer el ensayo podría no ser suficiente para hacer un análisis que muestre las posibles diferencias.
Si la FDA hará cumplir los planes de inscripción en el futuro sigue siendo una cuestión abierta; sin embargo, Yancy dice que la forma más eficaz de hacerlo sería a través de incentivos, en lugar de sanciones.
Según Fashoyin-Aje, la FDA y los patrocinadores aprenderán de estas presentaciones y, con el tiempo, habrá que evaluar si estos planes de diversidad conducen a cambios significativos en la representación de los ensayos clínicos y cómo lo hacen, incluyendo si es necesario tomar medidas adicionales.
