Guía de ensayos clínicos para la artritis

Obtenga más información del médico sobre los ensayos clínicos para la artritis, las fases de los estudios y cómo participar.

Un ensayo clínico es un estudio de investigación médica realizado en personas. Un ensayo sobre... artritis, por ejemplo, puede probar nuevos medicamentos, terapias preventivas o procedimientos quirúrgicos... El objetivo es aprender más sobre la enfermedad y mejorar los tratamientos.

Durante un ensayo clínico, los médicos intentan averiguar si los nuevos procedimientos y terapias son seguros y funcionan mejor que los actuales.

Los nuevos tratamientos para la artritis se investigan primero en el laboratorio. Sólo los tratamientos con más probabilidades de funcionar se prueban en un pequeño grupo de personas. Las terapias prometedoras pasan a ensayos clínicos más amplios con más personas.

Cuando un nuevo tratamiento médico se estudia por primera vez en personas, no se sabe con exactitud su eficacia. Cualquier tratamiento nuevo conlleva tanto riesgos como beneficios. Los ensayos clínicos ayudan a los médicos a determinar:

• Si el tratamiento es seguro y eficaz

• Si el tratamiento es potencialmente mejor que los tratamientos actualmente disponibles

• Si el tratamiento provoca efectos secundarios

• Si el tratamiento conlleva riesgos potenciales

Los ensayos clínicos se realizan en fases, cada una de ellas diseñada para averiguar información específica. Cada nueva fase de un ensayo clínico se basa en la información de las fases anteriores.

Los participantes pueden ser elegibles para los ensayos clínicos en diferentes fases, dependiendo de su estado general. La mayoría de los participantes en ensayos clínicos toman parte en las fases III y IV.

Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

En un ensayo clínico de fase I, el nuevo tratamiento para la artritis que se está investigando se administra a un número reducido de personas. Los investigadores determinan la mejor forma de administrar el nuevo tratamiento y qué cantidad es segura.

Los ensayos clínicos de fase II determinan el efecto de un tratamiento experimental en la enfermedad o afección concreta que se está evaluando. En esta fase también se suele determinar la mejor dosis.

Los ensayos clínicos de fase III comparan el nuevo tratamiento con los tratamientos estándar para la artritis.

Los ensayos clínicos de fase IV aplican el nuevo tratamiento a la atención general de los pacientes. Por ejemplo, un nuevo fármaco que resultó eficaz en un ensayo clínico puede utilizarse junto con otros fármacos eficaces para tratar la enfermedad o afección concreta en un grupo selecto de pacientes.

Beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico

Las ventajas de participar en un ensayo clínico incluyen:

• Puede recibir un nuevo tratamiento para la artritis antes de que esté ampliamente disponible para el público.

• Puedes ayudar a avanzar en el tratamiento de la artritis.

• Su tratamiento de la artritis puede costar menos ya que muchas de las pruebas y visitas al médico que están directamente relacionadas con el ensayo clínico pueden ser gratuitas. Asegúrese de comprender sus obligaciones financieras antes de participar en un ensayo clínico.

Las desventajas incluyen:

• No se conocen todos los riesgos y efectos secundarios del tratamiento investigado al principio del ensayo clínico. Puede haber efectos secundarios desconocidos (así como los beneficios esperados). Se informará a los participantes de cualquier efecto secundario conocido y posible, así como de cualquier efecto secundario "nuevo" que se produzca o se conozca durante su participación en el ensayo.

En qué se diferenciaría el tratamiento de la artritis si participo en un ensayo clínico?

Si participa en un ensayo clínico:

• Es posible que reciba más exámenes y pruebas de los que habitualmente se realizan para su artritis. La finalidad de estas pruebas es seguir su evolución y recoger datos de estudio. Por supuesto, las pruebas pueden conllevar ciertos beneficios y riesgos o molestias propias. Aunque pueden ser incómodas, estas pruebas pueden asegurar una observación adicional.

• Dependiendo del tipo de ensayo clínico, se le puede pedir que deje o cambie la(s) medicación(es) que está tomando actualmente. También se le puede pedir que cambie su dieta o cualquier actividad que pueda afectar al resultado del ensayo.

• Algunos ensayos clínicos son a doble ciego,... controlados con placebo. Esto significa que los participantes en el ensayo clínico pueden recibir el fármaco real o una sustancia inactiva que se parece exactamente al fármaco (llamada placebo). Ni el participante ni el investigador sabrán qué fármaco están recibiendo. Esto se hace para asegurarse de que el fármaco real es eficaz.

Tenga en cuenta que la participación en un ensayo clínico es voluntaria. Aunque su médico le aconseje participar en un ensayo clínico, es usted quien debe tomar la decisión final.

Consentimiento informado

Si decide participar en un ensayo, se le pedirá que dé su consentimiento informado. Esto significa que, como paciente, se le da toda la información disponible para que pueda entender lo que implica un ensayo clínico específico. Los médicos y el personal de enfermería que realizan el ensayo le explicarán el tratamiento, incluidos sus posibles beneficios y riesgos.

Se le entregará un formulario de consentimiento informado para que lo lea y lo considere detenidamente. Antes de firmarlo, asegúrese de averiguar todo lo posible sobre el ensayo clínico, incluidos los riesgos a los que puede enfrentarse. Pida al médico o a la enfermera que le expliquen las partes del formulario o del ensayo que no estén claras.

Usted es libre de decidir si quiere participar en el ensayo. Si decide participar, firmará el formulario de consentimiento. Si no quiere participar en el ensayo, puede negarse. Si decide no participar en el ensayo, su cuidado de la artritis no se verá afectado de ninguna manera.

Su firma en el formulario de consentimiento informado no le obliga a participar en el estudio. Aunque firme el formulario, es libre de abandonar el ensayo en cualquier momento para recibir otros tratamientos disponibles para la artritis.

El proceso de consentimiento informado es continuo. Después de aceptar participar en un ensayo clínico, seguirá recibiendo cualquier información nueva sobre el tratamiento que pueda afectar a su voluntad de permanecer en el ensayo.

Cómo puedo participar en un ensayo clínico?

Puede presentarse como voluntario a un ensayo clínico. O su médico o un investigador pueden reclutarle. Los ensayos clínicos pueden estar patrocinados por hospitales, universidades, agencias gubernamentales, empresas privadas y otras organizaciones. Es posible que busquen inscribir a personas de una determinada edad, sexo, etnia u otros factores. También pueden buscar personas con diferente gravedad de la artritis.

Cada ensayo clínico está diseñado para cumplir un conjunto específico de criterios de investigación. Si se ajusta a las directrices, es posible que pueda participar. En algunos casos, es posible que tenga que someterse a ciertas pruebas para asegurarse de que es apto para el ensayo.

Puede preguntar a su médico si hay ensayos clínicos en los que pueda participar. También puede buscar en Internet los estudios para los que puede ser apto. Tanto los Institutos Nacionales de la Salud como Clinicaltrials.gov tienen bases de datos que puedes clasificar por tu enfermedad, grupo de edad, ubicación cercana y otros criterios.

Estoy nervioso por participar en un ensayo clínico. ¿Debería estarlo?

Aunque siempre habrá temores a lo desconocido, entender lo que implica un ensayo clínico antes de aceptar participar puede aliviar algunas de sus ansiedades.

Esto puede ayudar a aliviar sus preocupaciones:

• La información personal recopilada sobre usted durante el ensayo clínico será confidencial y no se comunicará con su nombre.

• Si en cualquier momento del ensayo usted y su médico consideran que lo mejor para usted es abandonar el ensayo y utilizar otros tratamientos conocidos para la artritis, será libre de hacerlo. Esto no afectará en modo alguno a su futuro tratamiento.

• Los participantes en los ensayos clínicos suelen recibir su atención en los mismos lugares en los que se administran los tratamientos estándar para la artritis: en clínicas o en la consulta del médico.

• Los participantes en los ensayos clínicos son vigilados de cerca, y la información sobre usted será registrada y revisada cuidadosamente.

Preguntas importantes que hay que hacer sobre un ensayo clínico

Si está pensando en participar en un ensayo clínico, averigüe todo lo posible sobre el estudio antes de decidirse a participar. He aquí algunas preguntas importantes que debe hacer: