La FDA aprueba el primer régimen de inyecciones para la prevención del VIH
Escrito por médicos colaboradores de la redacción
Por Robert Preidt y Robin Foster
Reporteros de HealthDay
MARTES, 21 de diciembre de 2021 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el lunes el primer medicamento inyectable para prevenir la infección por VIH.
La aprobación de hoy añade una herramienta importante en el esfuerzo por acabar con la epidemia de VIH al proporcionar la primera opción para prevenir el VIH que no implica tomar una píldora diaria, señaló en un comunicado de prensa de la agencia la Dra. Debra Birnkrant, directora de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Apretude (cabotegravir), fabricado por ViiV Healthcare, fue aprobado para su uso en adultos y adolescentes de riesgo que pesen al menos 77 libras, para reducir su riesgo de contraer el VIH. Se administra por primera vez en dos inyecciones con un mes de diferencia, y después se aplica una inyección cada dos meses.
Los expertos han acogido la noticia con satisfacción.
"Esto es innovador. Es un cambio de juego. Es revolucionario", dijo el Dr. David Rosenthal, director médico del Centro de VIH para Jóvenes Adultos, Adolescentes y Pediátricos de Northwell Health, en Great Neck, Nueva York. "Poder ofrecer a los pacientes la prevención del VIH mediante dos inyecciones cada dos meses abre todo un abanico de posibilidades".
En un comunicado de prensa de la compañía en el que se anunciaba la aprobación, la directora general de Viiv, Deborah Waterhouse, dijo: "Las personas que son vulnerables a contraer el VIH, especialmente las de las comunidades negras y latinas, que se ven afectadas de forma desproporcionada en los Estados Unidos, pueden querer opciones más allá de las píldoras orales diarias.Con Apretude, las personas pueden reducir el riesgo de contraer el VIH con tan sólo seis inyecciones al año.
Hasta ahora, dos tipos de píldoras diarias (Truvada y Descovy) eran las únicas opciones para lo que se denomina profilaxis previa a la exposición (PrEP), pero cumplir con estos medicamentos diarios para prevenir el VIH puede ser difícil, señaló la FDA.
Rosenthal se mostró de acuerdo. "Sabemos que sólo el 25% de las personas que se beneficiarían de la prevención del VIH con la profilaxis previa a la exposición [PrEP] la toman actualmente", señaló. "A menudo esto se debe a que los pacientes no quieren tomar la medicación a diario. Seguimos viendo cómo aumentan los casos de VIH en el grupo de 25 a 39 años, y la PrEP es una de las herramientas más destacadas que tenemos para ayudar a mantener a la gente a salvo y permitirles tomar el control de su vida sexual."
La aprobación de Apretude por parte de la FDA se basa en dos ensayos clínicos que comparan el medicamento inyectable con Truvada. En el primer ensayo participaron hombres y mujeres transexuales sin VIH que mantienen relaciones sexuales con hombres y tienen un comportamiento de alto riesgo de infección por el VIH, mientras que en el segundo ensayo participaron mujeres sin VIH con riesgo de infección por el VIH.
En el primer ensayo, los que tomaron Apretude tuvieron un 69% menos de riesgo de infección por VIH que los que tomaron Truvada. En el segundo ensayo, las que tomaron Apretude tuvieron un 90% menos de riesgo de infección por el VIH que las que tomaron Truvada, según la FDA.
Los participantes que tomaron Apretude fueron más propensos que los que tomaron Truvada a tener efectos secundarios como reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fiebre, fatiga, dolor de espalda, dolor muscular y sarpullido.
Los pacientes que deseen tomar Apretude pueden tomar primero cabotegravir en forma de píldora durante cuatro semanas para evaluar su tolerancia al fármaco, según la FDA.
Apretude lleva una advertencia en el recuadro de no utilizar el medicamento a menos que se confirme un resultado negativo en la prueba del VIH.
Esta inyección, que se administra cada dos meses, será fundamental para hacer frente a la epidemia de VIH en EE.UU., incluso para ayudar a las personas de alto riesgo y a ciertos grupos en los que la adherencia a la medicación diaria ha sido un gran reto o no es una opción realista, dijo Birnkrant.
Sin embargo, el precio podría ser un problema para la aceptación de Apretude.
En julio, el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid de EE.UU. anunció que casi todas las aseguradoras deben cubrir las dos formas aprobadas de píldoras de PrEP, Truvada y Descovy, así como las pruebas de laboratorio y las visitas a la clínica necesarias para mantener dichas prescripciones. En la actualidad, las aseguradoras no estarán obligadas a cubrir todos los costes de Apretude, que tiene un precio de lista de 3.700 dólares por dosis, informó NBC News.
Más información
Visita los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. para obtener más información sobre el VIH/SIDA.
