Novavax busca la autorización de la FDA para la vacuna COVID

Por Carolyn Crist

1 de febrero de 2022 -- Novavax anunció el lunes que ha presentado formalmente una solicitud a la FDA para la autorización de uso de emergencia de su vacuna COVID-19 para mayores de 18 años.

La solicitud incluye los resultados de dos grandes ensayos clínicos que mostraron una eficacia general de alrededor del 90% y un perfil de seguridad tranquilizador, dijo la compañía.

Creemos que nuestra vacuna ofrece una opción diferenciada basada en una plataforma de vacunas de base proteica bien entendida que puede ser una alternativa a la cartera de vacunas disponibles para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19, dijo Stanley Erck, el presidente y CEO de Novavax, en el comunicado.

Conocida como NVX-CoV2373, la vacuna se basa en proteínas y está diseñada a partir de los genes de la primera cepa del coronavirus SARS-CoV-2. Con una tecnología similar a la de la vacuna contra la gripe, utiliza el antígeno de la proteína de la espiga del coronavirus para desencadenar la inmunidad. Se administran dos dosis con 21 días de diferencia.

Novavax anunció en junio de 2021 que la vacuna tenía una eficacia global del 90% en los ensayos clínicos de última fase realizados en Estados Unidos y México. Los ensayos tuvieron lugar antes de que la variante Omicron fuera dominante en EE.UU., según la CNN. En diciembre, la empresa dijo que había completado su paquete de presentación final para la solicitud de la FDA.

En los dos ensayos clínicos participaron 30.000 personas en EE.UU. y México, y 15.000 en el Reino Unido. En ambos ensayos, los acontecimientos graves y severos fueron escasos, y las reacciones adversas más comunes incluyeron dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor muscular, dolor articular, fatiga y dolor en el lugar de la inyección.

La vacuna puede almacenarse a una temperatura de refrigeración normal de entre 2 y 8 grados Celsius, es decir, entre 35 y 46 grados Fahrenheit, y tiene una vida útil de unos 9 meses. Erck declaró a la CNN en noviembre que la empresa podría enviar los primeros 100 millones de dosis de la vacuna una vez que la FDA diera su autorización.

En noviembre, Indonesia fue el primer país en conceder una autorización de uso de emergencia para la vacuna Novavax, según informó la CNN. Desde entonces, los reguladores de Australia, la Unión Europea, India, Filipinas y Corea del Sur han concedido la autorización.

Novavax también ha solicitado autorización en otros países, según el medio de comunicación, como Canadá, el Reino Unido y Nueva Zelanda. Si la FDA la autoriza, la vacuna de Novavax sería la primera basada en la proteína COVID-19 en los Estados Unidos.

Novavax también está estudiando su vacuna en edades comprendidas entre los 12 y los 17 años y probando una tercera dosis como refuerzo.