La letra (y el espíritu) de las leyes de importación de medicamentos

Es ilegal (guiño, guiño) comprar medicamentos con receta (guiño, guiño) de otros países.

Escrito por Neil Osterweil De los archivos del médico

Dejemos esto muy claro. Es absolutamente, inequívocamente, sin lugar a dudas, ilegal reimportar a los EE.UU. medicamentos recetados que han sido exportados a otros países, o traer sustancias que están prohibidas bajo la ley de los EE.UU., por cualquier razón, excepto cuando usted tiene una receta y la FDA o los agentes de aduanas dicen que está bien, o deciden mirar hacia otro lado.

¿Lo entiendes? Nosotros tampoco.

El viejo adagio de que "los que aman la ley y las salchichas no deben ver cómo se hace ninguna de las dos" se aplica ciertamente a la política de medicamentos. Pero ni la FDA ni el Departamento de Seguridad Nacional de Estados Unidos tienen necesariamente la culpa de la confusión.

Agobiados por el aumento vertiginoso de los costes de la sanidad, los consumidores, los empresarios y las aseguradoras buscan formas de ahorrar, y uno de los objetivos más evidentes son los costes de los medicamentos. Dado que Canadá y la mayoría de los países industrializados imponen restricciones de precios y limitan lo que las farmacias pueden cobrar por los medicamentos, el coste de un medicamento de marca vendido en Toronto puede ser hasta un 55% inferior al precio de venta del mismo medicamento al otro lado del lago Ontario, en Rochester (Nueva York).

Aunque la práctica de reimportar medicamentos de Canadá, México u otros países sigue siendo técnicamente ilegal (con las posibles excepciones que se señalan a continuación), cada vez se está convirtiendo en una costumbre más honrada en la infracción que en la observancia. La Cámara de Representantes de Estados Unidos ha aprobado tres versiones de proyectos de ley que permitirían a los consumidores importar drogas legales para uso personal. Una medida similar, conocida como el proyecto de ley Dorgan-Snowe para la importación de drogas, se encuentra actualmente en el Senado.

Mientras tanto, la misión de la FDA, como siempre, es promover y proteger la salud de los estadounidenses. La misión del servicio de aduanas de Estados Unidos es hacer cumplir las leyes y reglamentos federales en lo que respecta a las sustancias importadas, como los medicamentos. Y aquí es donde la ley se torna un poco escurridiza.

La ley actual dice que si la abuelita decide que puede conseguir sus... medicamentos para el corazón más baratos en Alberta que en Alabama, podría ser arrestada por traerlos a través de la frontera o hacer que se los entreguen. ¿Significa eso que la querida abuelita puede hacer un tramo en solitario? Difícilmente, dicen los expertos, porque nadie quiere que le pongan las esposas a los ancianos pensionistas. Además, tendrían que detener a los gobiernos de los estados de Wisconsin, Minnesota, Illinois y Vermont, así como a muchos ayuntamientos y empleadores privados que han recurrido al norte para obtener medicamentos recetados a menor precio.

No preguntes, no digas

Cuando se trata de la importación de fármacos de países extranjeros, la FDA actúa un poco como el capitán Renault en Casablanca, que le dice a Rick que "¡estoy sorprendido, sorprendido de encontrar que aquí se juega!" mientras apuesta en el club de Rick.

Así es como lo expresa la FDA en una advertencia al consumidor en su sitio web:

"No compre en sitios web extranjeros en este momento porque generalmente será ilegal importar los medicamentos comprados en estos sitios, los riesgos son mayores y hay muy poco que el gobierno de EE.UU. pueda hacer si lo estafan".

Y ahí está el problema: las palabras "generalmente" y "en este momento". Según la ley actual, expuesta en un documento de "orientación" de la FDA titulado "Cobertura de las importaciones personales", la importación o el envío interestatal de nuevos medicamentos no aprobados está prohibido. La definición de "no aprobado" incluye "versiones fabricadas en el extranjero de medicamentos aprobados en Estados Unidos que no han recibido la aprobación de la FDA para demostrar que cumplen los requisitos federales de seguridad y eficacia". Es obligación del importador demostrar a la FDA que cualquier medicamento ofrecido para la importación ha sido aprobado por la FDA".

Según estas normas, parece que es ilegal importar a EE.UU. el fármaco reductor del colesterol Lipitor comprado en Canadá, aunque el medicamento se fabrique en Irlanda para su envío tanto a EE.UU. como a Canadá. Para hacer las cosas aún más confusas, la guía de la FDA cita "circunstancias en las que la FDA puede considerar el ejercicio de la discreción en la aplicación de la ley y abstenerse de tomar medidas legales contra los medicamentos importados ilegalmente".

Estas circunstancias atenuantes incluyen la importación de un medicamento no aprobado para una afección grave para la que puede no haber un tratamiento eficaz disponible en los EE.UU. Pero el medicamento no puede ser comercializado a los ciudadanos estadounidenses por los distribuidores del medicamento en cuestión, el producto no puede considerarse que "representa un riesgo irrazonable", y el paciente que realiza la importación tiene que estar dispuesto a afirmar por escrito que el medicamento es para su propio uso. El paciente también tiene que estar dispuesto a facilitar los datos de contacto de un médico en EE.UU., o proporcionar "pruebas de que el producto es para la continuación de un tratamiento iniciado en un país extranjero".

Para cubrirse las espaldas, la FDA advierte que "incluso si se dan todos los factores señalados en la guía, los medicamentos siguen siendo ilegales y la FDA puede decidir que se deniegue la entrada o se incauten". La guía representa el pensamiento actual de la FDA en relación con las cuestiones de la importación personal y está destinada únicamente a proporcionar orientación operativa para el personal de la FDA. La guía no crea ningún derecho legalmente exigible para el público; ni opera para obligar a la FDA o al público".

En cuanto a las consecuencias, el comisionado asociado de la FDA para la planificación y la política, William Hubbard, dijo al Wall Street Journal en marzo de 2003 que "cualquier parte que participe en" un plan de importación en el que una aseguradora de salud o un procesador de reclamaciones ayude a organizar una compra en Canadá "lo hace bajo su propio riesgo legal." El artículo también cita a Hubbard diciendo que "nuestra mayor prioridad de aplicación no serían las acciones contra los consumidores."

"La agencia no persigue a los individuos, per se," dice Tom McGinnis, PharmD, director de asuntos farmacéuticos de la FDA. "La agencia ha tendido a centrar sus prioridades en las personas que ganan dinero con esta actividad ilegal".

McGinnis dice a los médicos que la política de importación personal "existe desde hace mucho tiempo, probablemente desde los años 50, y que, si se lee con atención, sólo se refiere a cosas que no están disponibles en EE.UU.". McGinnis dice que la política estaba destinada a permitir que los pacientes con afecciones graves y potencialmente mortales que hayan agotado todas las alternativas disponibles en EE.UU. puedan probar, bajo la orientación de sus médicos, terapias alternativas aprobadas para la afección en otros países.

¿Algo que declarar?

Las aduanas estadounidenses, por su parte, advierten a los viajeros que no den por sentado que los medicamentos aprobados en el extranjero son también legales en Estados Unidos, o que los usos etiquetados para los que un fármaco está aprobado en otro lugar son válidos en Estados Unidos. El servicio de aduanas también advierte que:

• Algunos medicamentos disponibles sólo con receta en Estados Unidos pueden venderse sin receta en países extranjeros. Podría ser peligroso utilizarlos sin supervisión médica.

• Algunos medicamentos que parecen fabricados en Estados Unidos pueden ser falsificaciones.

• Puede ser una violación de la ley federal o estatal estar en posesión de algunos medicamentos sin una receta de un médico estadounidense.

• Todos los medicamentos importados deben ser debidamente declarados a la Aduana de Estados Unidos.

El servicio de Aduanas advierte que "cuando el tipo de droga, la cantidad o la combinación de varias drogas despiertan sospechas, los inspectores de Aduanas de Estados Unidos normalmente se pondrán en contacto con la oficina más cercana de la FDA o de la DEA [Drug Enforcement Administration] para pedir consejo y entonces tomarán una decisión final sobre si liberar o retener el artículo."

Y si todo lo anterior tiene mucho sentido para ti, nos gustaría saber qué has estado tomando... nosotros también.