Los estudios médicos prueban nuevos medicamentos, tipos de cirugía o dispositivos médicos en grupos de personas. Estos estudios ayudan a los investigadores a saber si los nuevos tratamientos son seguros y si funcionan. Si alguna vez ha tomado un medicamento o se ha sometido a una intervención quirúrgica, puede estar seguro de que su tratamiento se probó en un estudio médico antes de llegar a usted.
Los estudios médicos son de dos tipos principales:
Los ensayos clínicoscomparan un medicamento, dispositivo u otro tratamiento nuevo con otra cosa, como:
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El medicamento actual utilizado para tratar la misma enfermedad
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Un tratamiento "falso" que no contiene ningún principio activo, llamado placebo
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No hay tratamiento
Los investigadores dividen a los participantes del estudio en dos grupos. Un grupo recibe el nuevo tratamiento y el otro recibe el tratamiento estándar para su enfermedad, o ningún tratamiento. A continuación, los investigadores comparan los resultados.
Algunos estudios médicos buscan nuevos métodos para prevenir o diagnosticar enfermedades. Otros exploran formas de mejorar la calidad de vida de las personas con determinadas afecciones.
Los estudios observacionales analizan lo que ocurre cuando las personas siguen un determinado tratamiento. Por ejemplo, los investigadores pueden comparar la salud de las personas que hacen ejercicio cada día con la de las que no lo hacen tan a menudo.
A quién se le ocurre la idea de un estudio?
A un investigador de un hospital, un centro médico universitario o una empresa farmacéutica se le ocurre la idea de un estudio médico. A continuación, el investigador diseña el ensayo para responder a determinadas preguntas sobre el tratamiento. Por ejemplo, pueden querer saber si funciona mejor que los tratamientos actuales o si causa efectos secundarios.
¿Quién los financia?
Estudiar un nuevo tratamiento en un ensayo clínico puede costar millones de dólares. Ese dinero procede de:
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Empresas de medicamentos o dispositivos médicos
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Centros médicos universitarios
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Organizaciones sin ánimo de lucro, como la Asociación de Alzheimer o la Sociedad Americana del Cáncer
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Agencias gubernamentales, como los Institutos Nacionales de Salud o el Departamento de Asuntos de los Veteranos de Estados Unidos
¿Quién los dirige?
Un investigador principal dirige cada estudio. Esa persona suele ser un médico.
Apoyando al investigador principal hay un equipo de investigación formado por:
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Médicos
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Enfermeras
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Trabajadores sociales
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Dietistas
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Estudiantes de medicina
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Otros profesionales de la salud
Dónde se hacen?
Los ensayos clínicos se realizan en:
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Hospitales
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Centros de investigación universitarios
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Clínicas comunitarias
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Consultorios médicos
Algunos estudios pagarán el viaje de las personas que viven lejos del lugar de la investigación. El estudio puede cubrir el coste del billete de avión, otros medios de transporte y los hoteles.
Quién participa en estos estudios?
Personas como usted. Los estudios incluyen a personas de todas las edades, razas y géneros. Algunas personas se unen a un estudio médico porque otros tratamientos que han probado no les han funcionado. Otras se unen porque no hay tratamiento para su enfermedad.
Antes de probar un nuevo tratamiento en seres humanos, los investigadores lo estudian primero en animales de laboratorio para buscar posibles problemas de seguridad. Sólo los tratamientos que tienen un buen perfil de seguridad pasan a los ensayos clínicos.
Los estudios médicos tienen cuatro fases. Cada fase incluye grupos más grandes de personas.
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Un estudio de fase I incluye de 20 a 80 personas. Su objetivo es averiguar si el tratamiento es seguro y acertar con la dosis.
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Un estudio de fase II incluye entre 100 y 300 personas. En él se examina la eficacia del tratamiento para una determinada afección médica.
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Un estudio de fase III incluye entre unos cientos y unos miles de personas. En él se observa cómo funciona el tratamiento en diferentes grupos de personas y a diversas dosis. Si los resultados de un estudio de fase III son positivos, la FDA puede aprobar el tratamiento.
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Después de que la FDA apruebe el tratamiento, se realiza un estudio de fase IV para controlar su seguridad a largo plazo.
Cuánto tiempo duran los estudios médicos?
Son muchos los pasos que hay que dar para que un nuevo tratamiento entre en un ensayo clínico. Los investigadores pueden tardar de 3 a 6 años sólo en decidir si merece la pena estudiar el fármaco.
Después, un nuevo tratamiento puede pasar de 6 a 7 años para superar las fases I a III de los ensayos clínicos. Y los investigadores seguirán vigilando la seguridad del tratamiento durante muchos meses o años después de que la FDA lo apruebe.
Cómo se publican los estudios?
Las revistas médicas publican los estudios. En primer lugar, los investigadores tienen que encontrar una revista que se ajuste a su estudio. Por ejemplo, los estudios publicados en el Journal of the National Cancer Institute deben estar relacionados con el cáncer.
Los investigadores también tienen que cumplir los requisitos de publicación de la revista, que pueden ser estrictos. Revistas respetadas como TheNew England Journal of Medicine y JAMA reciben miles de trabajos de investigación cada año y sólo publican un 5% de ellos.
Muchas revistas son revisadas por pares para asegurarse de que los estudios que publican son de alta calidad. Los médicos y científicos leen los estudios para comprobar su calidad y precisión antes de que la revista decida publicarlos.
¿Quién los lee?
Los médicos leen los estudios médicos para saber si un tratamiento funciona y si es seguro antes de recetarlo a sus pacientes. Los estudios también muestran qué efectos secundarios puede causar un tratamiento, lo que ayuda a los médicos a vigilar los síntomas o a evitar el tratamiento en determinados pacientes.
Qué hace que un estudio médico sea bueno?
Todos estos son signos de un estudio médico de alta calidad:
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Está aprobado por la FDA, la agencia que regula los nuevos medicamentos, vacunas y dispositivos médicos. La FDA tiene normas para proteger a las personas que participan en los ensayos clínicos.
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Lo revisa un grupo de médicos o investigadores que no forman parte del ensayo. Estos expertos supervisan el estudio durante todo el proceso para asegurarse de que es seguro para las personas implicadas.
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Los investigadores obtuvieron el consentimiento informado de cada persona del estudio. Esto significa que cada persona recibió suficiente información para tomar una decisión informada sobre su participación antes de firmar su participación.
