Los primeros 6 meses de datos en EE.UU. tras casi 300 millones de dosis muestran resultados coherentes con los ensayos clínicos y la vigilancia temprana tras la autorización de las vacunas.
Un estudio revela que los efectos secundarios de las vacunas COVID de ARNm son leves y breves
Por Marcia Frellick
8 de marzo de 2022 C Los efectos secundarios de las vacunas de Pfizer y Moderna en los Estados Unidos han sido en gran medida leves y de corta duración, según muestra un nuevo y amplio estudio sobre los primeros 6 meses de vacunación.
Los resultados del estudio, recopilados tras la administración de casi 300 millones de dosis, se han publicado en línea en The Lancet Infectious Diseases.
Los investigadores, dirigidos por la doctora Hannah G. Rosenblum, del Equipo de Respuesta COVID de los CDC, examinaron los datos recogidos a través del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) y de un sistema llamado v-safe que comenzó en diciembre de 2020 hasta los primeros 6 meses del programa de vacunación COVID-19 de los Estados Unidos.
V-safe es un sistema voluntario, basado en teléfonos inteligentes, creado en 2020 específicamente para el seguimiento de las reacciones a COVID-19 y los efectos sobre la salud después de la vacunación.
De los 298,79 millones de dosis de vacunas de ARNm administradas en los EE.UU. durante el periodo del estudio, se realizaron 340.522 informes a VAERS. De ellas, 313.499 (92,1%) se consideraron no graves; 22.527 (6,6%) fueron graves, pero no incluyeron la muerte; y 4.496 (1,3%) fueron muertes.
A partir de los informes de v-safe, los investigadores supieron que más de la mitad (alrededor del 71%) de los 7,9 millones de participantes notificaron reacciones locales o sistémicas, con mayor frecuencia después de la dosis 2 que de la 1. De los que informaron de reacciones después de la dosis 1, cerca de dos tercios (68,6%) informaron de una reacción en una zona concreta del cuerpo y el 52,7% informó de una reacción que se extendió a varios lugares.
Entre otros hallazgos:
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Dos tercios de los informes implicaban dolor en el lugar de la inyección después de una o dos dosis.
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Un tercio implicó fatiga después de una dosis, mientras que el 56% informó de fatiga después de una segunda dosis.
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El 27% informó de dolores de cabeza después de la dosis, en comparación con el 46% después de la segunda.
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El dolor en el lugar de la inyección, la fatiga o los dolores de cabeza se produjeron generalmente en la primera semana después de la vacunación.
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En aproximadamente un tercio de los informes, los pacientes dijeron que no podían trabajar o realizar actividades normales después de la segunda dosis, mientras que informes similares después de la primera dosis procedieron del 12% de los pacientes.Menos del 1% de los participantes necesitaron atención médica después de la dosis 1 o 2 de la vacuna.
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Las mujeres fueron más propensas que los hombres a reportar problemas después de la vacunación, y los jóvenes fueron más propensos que los mayores de 65 años a experimentar efectos secundarios.
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Aunque se notificaron casos de miocarditis y otros efectos graves, fueron poco frecuentes.
Los autores del estudio afirman que estos efectos fueron similares a los que Pfizer y Moderna comunicaron en los ensayos clínicos antes de que se les concediera la autorización de la FDA.
Datos robustos y tranquilizadores
"El seguimiento de la seguridad de las vacunas COVID-19 de ARNm se destaca como el más completo de cualquier vacuna en la historia de los Estados Unidos. El uso de estos sistemas complementarios de monitorización ha proporcionado datos sólidos y tranquilizadores", afirman los doctores Matthew S. Krantz y Elizabeth J. Phillips, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, en Nashville.
Krantz y Phillips señalan en un comentario separado que los informes de reacciones de v-safe coinciden con los comunicados de los ensayos clínicos y de un estudio de la vida real en el Reino Unido.
"[A]unque aproximadamente uno de cada 1000 individuos vacunados puede tener un efecto adverso, la mayoría de ellos no son graves, dijo Phillips en un comunicado de prensa.
No hubo patrones inusuales, dijo.
